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Qualité de l'analgésie postopératoire et de la récupération fonctionnelle après une césarienne élective (MoFe)

9 avril 2024 mis à jour par: Dossi Roberto, Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

Qualité de l'analgésie postopératoire et de la récupération fonctionnelle après une césarienne élective en ajoutant différentes doses de fentanyl intrathécal à la rachianesthésie avec de la bupivacaïne et de la morphine intrathécale. Un essai contrôlé, randomisé, en aveugle multiple et à centre unique

Sur la base de la randomisation, les patients recevront un mélange pour rachianesthésie et seront suivis dans les heures suivantes pour les différents résultats et pour la récupération fonctionnelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans le groupe d'intervention de l'étude, chaque patient recevra une anesthésie rachidienne composée de bupivacaïne hyperbare 12 mg 0,5 %, de sulfate de morphine 100 mcg et d'une dose randomisée supplémentaire de 10 ou 20 mcg IT de fentanyl. L'anesthésie rachidienne sera administrée avec une aiguille Whitacre de calibre 27 au niveau de l'espace intervertébral L2-3 ou L3-4 avec le patient en position assise. Une solution saline stérile sera utilisée pour diluer le mélange jusqu'à un volume final de 3,1 ml. Le traitement attribué sera gardé secret pour le patient, l'anesthésiste prenant en charge le patient et l'ensemble de l'équipe d'étude. Les doses de fentanyl seront préparées par un anesthésiste qui ne sera pas impliqué dans l'étude ou le traitement du patient. Pendant 24 heures après l'intervention chirurgicale, chaque patient recevrait une analgésie intraveineuse à la morphine contrôlée par le patient. Dans le groupe témoin, chaque patient recevra une anesthésie rachidienne composée de bupivacaïne hyperbare 12 mg 0,5 % et de sulfate de morphine 100 mcg. La rachianesthésie sera administrée avec une aiguille Whitacre de calibre 27 au niveau de l'espace intervertébral L2-3 ou L3-4 avec le patient en position assise. Une solution saline stérile sera utilisée pour diluer le mélange jusqu'à un volume final de 3,1 ml. Le traitement attribué sera gardé secret pour le patient, l'anesthésiste prenant en charge le patient et l'ensemble de l'équipe d'étude. Pendant 24 heures après l'intervention chirurgicale, chaque patient recevrait une analgésie intraveineuse à la morphine contrôlée par le patient.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

63

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • patients de plus de 18 ans
  • hauteur supérieure à 160 cm
  • État physique I et II des anesthésiologistes de l'American Society
  • parturientes uniques à terme
  • prévue pour une césarienne élective pendant une anesthésie rachidienne à l'Ospedale Regionale Bellinzona Valli

Critère d'exclusion:

  • patients incapables de consentir
  • refus du patient
  • contre-indication à la rachianesthésie (p. ex., instabilité hémodynamique, infection au site opératoire et anomalies neurologiques telles que la myélite transverse)
  • accouchement par césarienne d'urgence
  • prééclampsie/éclampsie
  • allergie aux médicaments utilisés dans le protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Contrôle
Anesthésie rachidienne sans fentanyl
Procédure: Fentanyl 1
Anesthésie rachidienne avec une aiguille Whitacre de calibre 27 au niveau de l'espace intervertébral L2-3 ou L3-4 avec le patient en position assise avec bupivacaïne hyperbare 0,5 % 12 mg, 100 mcg de morphine et pas de fentanyl
Expérimental: Expérimental 1
Anesthésie rachidienne avec 10 mcg de fentanyl
Procédure: Fentanyl2
Anesthésie rachidienne avec une aiguille Whitacre de calibre 27 au niveau de l'espace intervertébral L2-3 ou L3-4 avec le patient en position assise avec de la bupivacaïne hyperbare 0,5 % 12 mg, 100 mcg de morphine et 10 mcg de fentanyl
Expérimental: Expérimental 2
Anesthésie rachidienne avec 20 mcg de fentanyl
Procédure: Fentanyl 3
Anesthésie rachidienne avec une aiguille Whitacre de calibre 27 au niveau de l'espace intervertébral L2-3 ou L3-4 avec le patient en position assise avec bupivacaïne hyperbare 0,5 % 12 mg, 100 mcg de morphine et 20 mcg de fentanyl

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation de morphine par analgésie contrôlée par le patient
Délai: Jour 1 après la césarienne
Consommation de morphine d'analgésie contrôlée par le patient au cours des 24 premières heures postopératoires
Jour 1 après la césarienne
qualité obstétricale du score de récupération
Délai: Jour 1 après la césarienne
score de qualité obstétricale de récupération (ObsQoR-11)
Jour 1 après la césarienne

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle analogique visuelle
Délai: Jour 1 après la césarienne
scores de douleur après la chirurgie (échelle visuelle analogique -EVA- où 0 est la valeur minimale et 10 est la valeur maximale. Plus le score est élevé, plus le contrôle de la douleur est mauvais) à 4, 12 et 24 h.
Jour 1 après la césarienne
prurit
Délai: Jour 1 après la césarienne (et jour 0 en cas de prurit peropératoire)
Prurit peropératoire et postopératoire (cote de 0 à 10). Plus le score est élevé, plus le prurit est grave.
Jour 1 après la césarienne (et jour 0 en cas de prurit peropératoire)
hypotension peropératoire
Délai: pendant la césarienne
hypotension peropératoire
pendant la césarienne
opioïdes peropératoires
Délai: pendant la césarienne
opioïdes peropératoires en équivalents morphine
pendant la césarienne
taux de satisfaction
Délai: Jour 1 après la césarienne
taux de satisfaction (0-100, où 0 est la valeur minimale et 100 est la valeur maximale. Plus le score est élevé, meilleur est le taux de satisfaction)
Jour 1 après la césarienne
douleur peropératoire
Délai: pendant l'opération
Échelle visuelle analogique de la douleur peropératoire (échelle visuelle analogique -EVA- où 0 est la valeur minimale et 10 est la valeur maximale. Plus le score est élevé, plus le contrôle de la douleur est mauvais.)
pendant l'opération
nausée et vomissements; la considérer comme une variable dichotomique (oui ou non), sans évaluer son entité
Délai: Jour 1 après la césarienne (et jour 0 pour les nausées et vomissements peropératoires)
nausées et vomissements peropératoires et postopératoires
Jour 1 après la césarienne (et jour 0 pour les nausées et vomissements peropératoires)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2024

Première publication (Réel)

9 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024-00019

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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