Extension du volume épidural et utilisation intrathécale d'anesthésiques locaux dans les césariennes
26 avril 2012 mis à jour par: SKLAVOU CHRISTINA, University of Patras
Évaluation du bloc sensitif et moteur après administration intrathécale de bupivacaïne, de ropivacaïne et de lévo-bupivacaïne associées à de petites doses de fentanyl, suivie de l'administration de solution saline normale par voie péridurale : un essai clinique chez des parturientes devant subir une césarienne
Administration intrathécale (i.t.) de bupivacaïne isobare, de ropivacaïne et de lévobupivacaïne avec adjonction de fentanyl pour césarienne associée ou non à l'administration de 10 ml de N/S 0,9% par voie épidurale, afin d'étendre l'espace épidural. Bloc sensitif et moteur le profil, l'hémodynamique et les effets secondaires ont été évalués.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les parturientes devant subir une césarienne programmée sont réparties au hasard en 6 groupes : elles reçoivent en double aveugle par voie intrathécale de la bupivacaïne isobare 10 mg (groupe B), de la ropivacaïne 15 mg (groupe R), de la lévobupivacaïne 10 mg (groupe L) associée à 10 μg de fentanyl et suivie d'une péridurale administration de 10 ml de N/S 0,9% respectivement, et de bupivacaïne isobare 10 mg (Groupe BupivacaïneF), de ropivacaïne 15mg (Groupe RopivacaïneF) et de lévobupivacaïne 10mg (Groupe LevobupivacaïneF) associée à 10 μg de fentanyl sans administration péridurale de 10 ml de N/S 0,9%.
Les critères cliniques sont le profil du bloc sensitif et moteur, l'hémodynamique (pression artérielle, fréquence cardiaque) et les effets secondaires.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
120
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Achaia
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Patras, Achaia, Grèce, 26504
- Recrutement
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Hospital of Patras
-
Contact:
- KRITON S FILOS, PROFESSOR
- Numéro de téléphone: +30 +302613603342
- E-mail: kritonfilos@yahoo.gr
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Contact:
- Christina G Sklavou, MD
- Numéro de téléphone: +30 +306974337046
- E-mail: sklavou.christina@yahoo.gr
-
Chercheur principal:
- Christina G Sklavou, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Césarienne élective
- ASA I-II
Critère d'exclusion:
- grossesse compliquée (c.-à-d. prééclampsie, éclampsie, hypertension artérielle, diabète sucré)
- rythme cardiaque fœtal anormal au moment de l'admission
- indice de masse corporelle > 35 kg/m2
- hauteur <150cm et >185 cm
- âge <18 ans et >40 ans
- les patients présentant une contre-indication à la rachianesthésie (c'est-à-dire les anticoagulants)
- ASA>III
- saignement excessif peropératoire
- patients ayant des antécédents de maladies psychiatriques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe BFS
Groupe B : BUPIVACAÏNE 0,5 % 2 ml + 10 μg FENTANYL (0,2 ml) PAR VOIE INTRATHÉCALE, SUIVI D'UNE ADMINISTRATION ÉPIDURALE DE 10 ml N/S 0,9 %
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Bupivacaïne 0,5 %, bolus de 2 ml (10 mg), Fentanyl 50 μg/ml, bolus de 0,2 ml (10 μg), solution saline normale 0,9 %, bolus de 10 ml
Autres noms:
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Comparateur actif: RFS de groupe
Groupe R : ROPIVACAÏNE 0,75% 2ml + 10μg FENTANYL ( 0,2ml) PAR VOIE INTRATHÉCALE, SUIVI D'ADMINISTRATION PÉRIDURALE DE 10 ml N/S 0,9%
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Ropivacaïne 0,75 %, bolus de 2 ml (15 mg), Fentanyl 50 μg/ml, bolus de 0,2 ml (10 μg), solution saline normale 0,9 %, bolus de 10 ml
Autres noms:
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Comparateur actif: EPA du groupe
Groupe L : LÉVO-BUPIVACAÏNE 0,5 % 2 ml + 10 μg FENTANYL(0,2 ml) PAR VOIE INTRATHÉCALE, SUIVI D'UNE ADMINISTRATION ÉPIDURALE DE 10 ml N/S 0,9 %
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Lévo-bupivacaïne 0,5 %, bolus de 2 ml (10 mg), Fentanyl 50 μg/ml, bolus de 0,2 ml (10 μg), solution saline normale 0,9 %, bolus de 10 ml
Autres noms:
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Comparateur actif: Bupivacaïne F
Groupe BupivacaïneF : BUPIVACAÏNE 0,5 % 2 ml + 10 μg FENTANYL (0,2 ml) PAR VOIE INTRATHÉCALE
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Bupivacaïne 0,5 %, bolus de 2 ml (10 mg), Fentanyl 50 μg/ml, bolus de 0,2 ml (10 μg)
Autres noms:
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Comparateur actif: Ropivacaïne F
Groupe RopivacaïneF : ROPIVACAÏNE 0,75% 2ml + 10μg FENTANYL (0,2ml) VOIE INTRATHÉCALE.
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Ropivacaïne 0,75%, 2 ml (15 mg) bolus, Fentanyl 50 μg/ml, 0,2 ml (10 μg) bolus.
Autres noms:
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Comparateur actif: Lévobupivacaïne F
Groupe LévobupivacaïneF : LÉVO-BUPIVACAÏNE 0,5 % (2 ml) + 10 μg FENTANYL (0,2 ml) PAR VOIE INTRATHÉCALE.
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Lévo-bupivacaïne 0,5%, 2ml (10mg)bolus, Fentanyl 50μg/ml, 0,2ml (10 μg)bolus
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dermatomes du bloc sensoriel
Délai: jusqu'à 120 minutes en moyenne
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Les dermatomes du bloc sensoriel (pin prick test) sont évalués toutes les minutes pendant les 30 premières minutes après l'administration intrathécale d'anesthésiques locaux et ensuite toutes les 5 minutes jusqu'au retrait du bloc sensoriel
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jusqu'à 120 minutes en moyenne
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Bloc moteur
Délai: jusqu'à 120 minutes en moyenne
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Les blocs moteurs selon l'échelle de Bromage sont évalués toutes les minutes pendant les 30 premières minutes après l'administration intrathécale d'anesthésiques locaux et ensuite toutes les 5 minutes jusqu'au retrait bloc moteur
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jusqu'à 120 minutes en moyenne
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pression Artérielle
Délai: jusqu'à 120 minutes en moyenne
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Mesures évaluées toutes les minutes dans les 30 premières minutes après l'administration intrathécale d'anesthésiques locaux et toutes les 5 minutes jusqu'au retrait du bloc sensitif et moteur
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jusqu'à 120 minutes en moyenne
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: KRITON S FILOS, PROFESSOR, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Hospital of Patras
- Chercheur principal: Christina G Sklavou, MD, Department of Anesthesia and Intensive Care Medicine, University Hospital of Patras
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2010
Achèvement primaire (Anticipé)
1 septembre 2012
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 mars 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2012
Première publication (Estimation)
20 mars 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
27 avril 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2012
Dernière vérification
1 avril 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications de grossesse
- Décès
- Mort fœtale
- Mortinaissance
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Adjuvants, Anesthésie
- Anesthésiques locaux
- Fentanyl
- Bupivacaïne
- Ropivacaïne
- Lévobupivacaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- 1312010-25
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