- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03599843
Activer les communautés du cancer grâce à une stratégie d'exercice pour les survivants (ACCESS)
7 février 2023 mis à jour par: Scott Grandy, Nova Scotia Health Authority
Activer les communautés du cancer grâce à une stratégie d'exercice pour les survivants (ACCESS)
Le cancer continue d'avoir le douteux honneur d'être la principale cause de mortalité prématurée au Canada.
La bonne nouvelle est que les progrès de la détection précoce et des traitements contre le cancer prolongent la vie des personnes diagnostiquées avec la maladie.
Cependant, comme de plus en plus de personnes vivent plus longtemps, l'impact des thérapies utilisées pour traiter la maladie devient de plus en plus apparent.
Qu'ils soient physiologiques ou psychologiques, les survivants du cancer sont souvent confrontés à des conséquences importantes, invalidantes et potentiellement mortelles.
Les bienfaits de l'activité physique (tous les mouvements) et plus particulièrement de l'exercice sont reconnus depuis longtemps comme moyen de prévention et de traitement des maladies chroniques.
Plusieurs revues et méta-analyses récentes ont démontré que l'exercice est un moyen sûr et efficace de prévenir et d'améliorer une multitude de traitements physiques et psychologiques et de séquelles liées à la maladie tout au long de la trajectoire du cancer.
Par exemple, nous savons que les survivants du cancer qui font de l'exercice ont non seulement un risque réduit de récidive de la maladie et de mortalité par cancer, mais ont également réduit les effets aigus/tardifs de leur cancer et/ou de son traitement tels que l'anxiété, la dépression et la douleur liée au cancer. .
Malheureusement, malgré notre importante base de connaissances, la majorité des survivants du cancer ne sont pas suffisamment actifs pour bénéficier de ces avantages à long terme.
De plus, même avec l'élaboration de lignes directrices fondées sur des données probantes, l'exercice n'a pas encore été largement mis en œuvre en tant que norme de soins dans le contexte de l'oncologie, en grande partie en raison d'un manque de ressources, d'expertise en matière d'exercice et de sensibilisation aux avantages.
Continuer à fournir des soins contre le cancer avec peu de conseils et de compréhension des avantages de l'exercice expose les survivants du cancer à un risque accru de récidive, d'effets tardifs et/ou d'apparition de comorbidités supplémentaires et de mortalité prématurée.
Par conséquent, il est important de considérer les meilleures pratiques qui optimiseront et amélioreront la qualité de la survie.
S'appuyant sur le travail continu de nos collègues de l'Alberta et du programme Alberta Cancer Exercise (ACE) (un modèle d'exercices cliniques et communautaires fondé sur des données probantes), Activating Cancer Communities through an Exercise Strategy for Survivors (ACCESS) est conçu pour combler le fossé entre la recherche et la pratique et, ce faisant, réduire l'impact d'un diagnostic de cancer et de son ou ses traitements sur le bien-être physique et psychologique des survivants du cancer.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Conception de l'étude : étude hybride de type 2 sur l'efficacité de la mise en œuvre Le projet proposé est fortement aligné sur l'initiative multidisciplinaire sur le mode de vie de l'Alberta Cancer Exercise (ACE ; Culos-Reed et McNeely, Co-PIs) - résultat de l'accumulation de plus de 15 années de recherche dans la conception, la mise en œuvre et l'évaluation des programmes d'exercices contre le cancer.
Bien que le modèle albertain ait été et continuera d'être adapté au contexte de la Nouvelle-Écosse, l'utilisation d'un modèle canadien d'exercices intégrés sur le cancer, avec un succès démontré et des ressources de formation existantes, fournira le cadre indispensable pour améliorer les résultats de santé dans le cancer. malades/survivants.
En bref, ACCESS facilitera l'orientation des survivants par les oncologues vers un physiologiste de l'exercice certifié (CEP) en milieu hospitalier ainsi que vers des professionnels communautaires du conditionnement physique certifiés « Cancer Exercise Wise ».
Le CEP sera responsable du dépistage et du triage des survivants afin d'évaluer les intérêts et les besoins des participants et de déterminer le niveau d'activité approprié et toute supervision requise pour maximiser les avantages et assurer la sécurité des participants.
Après le dépistage, le CEP mettra le survivant en contact avec les services de soutien à l'activité physique hospitaliers ou communautaires appropriés (voir « CHEMINEMENT DU TRIAGE »).
La programmation d'exercices comprendra un entraînement aérobique, de résistance, d'équilibre et de flexibilité et sera conforme au modèle de prestation d'exercices développé pour ACE (www.albertacancerexercise.com).
Les participants comprendront des survivants adultes du cancer de tous les cancers et stades à n'importe quel moment de la trajectoire des soins contre le cancer.
Admissibilité : Les participants seront sélectionnés pour leur admissibilité et doivent : 1) Avoir un diagnostic de cancer ; 2) Être âgé de 18 ans et plus ; 3) Être capable de participer à des niveaux modérés d'activité physique (au minimum); 4) Être en prétraitement, recevoir un traitement actif ou avoir reçu un traitement contre le cancer au cours des 5 dernières années ou avoir des effets secondaires tardifs/en cours liés au diagnostic de cancer ; 5) accepter de participer à un programme d'exercices de 12 semaines à Halifax; et 5) être en mesure de fournir un consentement écrit éclairé en anglais.
Un physiologiste de l'exercice certifié (CEP), hébergé au centre de soins contre le cancer QEII (Halifax, N.-É.), demandera aux participants consentants (approuvés médicalement) de compléter une mesure de dépistage de base de l'AP et du cancer pour déterminer la pertinence / les préférences pour l'hôpital et / ou la communauté- basée sur la participation des AP.
Le CEP supervisera les tests de condition physique de base et évaluera les résultats du dépistage et des tests.
Le CEP dirigera ensuite le participant vers un hôpital ou un centre de conditionnement physique communautaire local en fonction de ses besoins liés au cancer et de ses préférences en matière de programmation.
Le site hospitalier, sous la supervision directe du CEP, sera utilisé pour les personnes atteintes d'un cancer identifié ou d'autres besoins liés à la santé qui empêchent l'exercice dans un cadre communautaire.
Le site communautaire sera soutenu par le CEP et desservira les participants autorisés à faire de l'exercice sous la direction d'un professionnel du conditionnement physique formé au « cancer et à l'exercice », mais sans besoins médicaux élevés qui nécessiteraient une supervision directe du CEP.
INTERVENTION : Les programmes d'AP seront conformes aux modèles de prestation d'exercices utilisés dans les programmes pilotes en Alberta et ici à Halifax (EXACT) et comprendront une combinaison d'exercices d'aérobie, de résistance, d'équilibre et de flexibilité dispensés dans un cadre de classe de type circuit ou format d'entraînement personnel en groupe/individuel, deux fois par semaine, pendant 12 semaines.
MESURES DES RÉSULTATS: Une approche à méthodes mixtes sera utilisée pour évaluer les résultats de l'étude.
Les résultats rapportés par les patients (mesures d'efficacité) seront évalués au départ, après l'intervention, et après 6 et 12 mois de suivi.
Les résultats de la mise en œuvre seront évalués pendant toute la durée de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- Recrutement
- QEII Health Sciences Centre (Dickson Bldg)
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Avoir un diagnostic de cancer;
- Avoir 18 ans et plus ;
- Être en prétraitement, recevoir un traitement actif ou avoir reçu un traitement contre le cancer au cours des 5 dernières années ou présenter des effets secondaires tardifs/en cours liés au diagnostic de cancer ;
- Être capable de participer à des niveaux modérés d'activité physique (au minimum);
- Être prêt à participer à un programme d'exercices de 12 semaines à Halifax;
- Être en mesure de fournir un consentement écrit éclairé en anglais.
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: ACCÈS
Les personnes qui consentent à l'étude seront affectées à un programme d'exercices de 12 semaines (ACCESS)
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Les participants effectueront une séance d'exercices de 12 semaines qui comprendra un entraînement aérobique et/ou de résistance et/ou de flexibilité.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat physiologique - fréquence cardiaque au repos
Délai: 12 semaines
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La fréquence cardiaque au repos en position assise sera mesurée en battements par minute.
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12 semaines
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Résultat physiologique - tension artérielle
Délai: 12 semaines
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La pression artérielle systolique et diastolique en position assise sera mesurée en mm de Hg
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12 semaines
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Résultat physiologique - test de marche de 6 minutes (6MWT)
Délai: 12 semaines
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La distance totale parcourue en 6 minutes sera mesurée en mètres
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12 semaines
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Résultat physiologique - poignée
Délai: 12 semaines
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La poignée sera mesurée à la fois dans la main gauche et dans la main droite.
Deux essais seront menés de chaque côté et le score le plus élevé sera utilisé.
La poignée est mesurée en kg.
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12 semaines
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Résultat physiologique - assis-debout chronométré
Délai: 12 semaines
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Le temps, en secondes, nécessaire pour passer d'une position assise à une position debout sera enregistré.
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12 semaines
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Résultat physiologique - position/équilibre sur une jambe
Délai: 12 semaines
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Les participants seront invités à se tenir sur une jambe sans support aussi longtemps qu'ils le pourront jusqu'à un maximum de 45 secondes.
Les essais seront effectués sur le côté droit et gauche et le temps sera enregistré en secondes.
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12 semaines
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Résultat physiologique - sit-and-reach
Délai: 12 semaines
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La flexibilité des ischio-jambiers sera mesurée en centimètres.
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12 semaines
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Résultat physiologique - flexibilité de l'épaule
Délai: 12 semaines
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La flexibilité des épaules sera mesurée en degrés
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12 semaines
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Étapes quotidiennes
Délai: 12 semaines
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Le nombre total de pas quotidiens sera enregistré à l'aide d'un podomètre.
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12 semaines
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Évaluation fonctionnelle de la thérapie du cancer générale (FACT-G)
Délai: 12 semaines
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Le FACT-G est utilisé pour évaluer la qualité de vie.
Il s'agit d'une compilation de 27 items de questions réparties dans quatre domaines principaux de la qualité de vie : 1) bien-être physique ; 2) bien-être social/familial ; 3) bien-être émotionnel ; et 4) bien-être fonctionnel.
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12 semaines
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Comportement d'activité physique
Délai: 12 semaines
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Le questionnaire Godin sur l'exercice pendant les loisirs sera utilisé pour évaluer l'activité physique et le comportement sédentaire.
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12 semaines
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Qualité du sommeil
Délai: 12 semaines
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La qualité du sommeil sera évaluée à l'aide de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh.
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12 semaines
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Échelles de dépression et de stress anxieux (DASS)
Délai: 12 semaines
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Les échelles de dépression, d'anxiété et de stress consistent en une liste de 42 symptômes associés à la dépression, à l'anxiété ou au stress.
On demande au participant de noter la gravité du symptôme au cours de la semaine écoulée sur une échelle de 4 points.
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12 semaines
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Fatigue
Délai: 12 semaines
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L'évaluation fonctionnelle de la fatigue thérapeutique liée aux maladies chroniques (FACIT-F), qui est une échelle de 13 items, sera utilisée pour évaluer les niveaux de fatigue des participants.
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 septembre 2018
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
31 décembre 2024
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
31 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 juillet 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 juillet 2018
Première publication (RÉEL)
26 juillet 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
8 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 1023682
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .