- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03599843
Ativando comunidades de câncer por meio de uma estratégia de exercícios para sobreviventes (ACCESS)
7 de fevereiro de 2023 atualizado por: Scott Grandy, Nova Scotia Health Authority
Ativando comunidades de câncer por meio de uma estratégia de exercícios para sobreviventes (ACCESS)
O câncer continua a ter a duvidosa honra de ser a principal causa de mortalidade prematura no Canadá.
A boa notícia é que os avanços na detecção precoce e no tratamento do câncer estão prolongando a vida das pessoas diagnosticadas com a doença.
No entanto, à medida que mais pessoas vivem mais tempo, o impacto das terapias usadas para tratar a doença se torna cada vez mais aparente.
Variando do fisiológico ao psicológico, os sobreviventes de câncer são frequentemente confrontados com consequências substanciais, incapacitantes e com risco de vida.
Os benefícios da atividade física (todo o movimento) e do exercício, mais especificamente, foram estabelecidos há muito tempo como um meio de prevenção e tratamento de doenças crônicas.
Várias revisões e meta-análises recentes demonstraram que o exercício é um meio seguro e eficaz de prevenir e melhorar uma infinidade de tratamentos físicos e psicológicos e sequelas relacionadas à doença ao longo da trajetória do câncer.
Por exemplo, sabemos que os sobreviventes de câncer que se exercitam não apenas têm um risco reduzido de recorrência da doença e mortalidade por câncer, mas também têm efeitos agudos/tardios reduzidos de seu câncer e/ou seu tratamento, como ansiedade, depressão e dor relacionada ao câncer .
Infelizmente, apesar de nossa base de conhecimento substancial, a maioria dos sobreviventes de câncer não é suficientemente ativa para perceber esses benefícios a longo prazo.
Além disso, mesmo com o desenvolvimento de diretrizes baseadas em evidências, o exercício ainda não foi amplamente implementado como um padrão de cuidado no ambiente oncológico, em grande parte devido à falta de recursos, experiência em exercícios e consciência dos benefícios.
Continuar a fornecer cuidados com o câncer com pouca orientação e compreensão dos benefícios do exercício coloca os sobreviventes do câncer em risco aumentado de recorrência, efeitos tardios e/ou aparecimento de comorbidades adicionais e mortalidade prematura.
Portanto, é importante considerar as melhores práticas que otimizarão e melhorarão a qualidade da sobrevida.
Com base no trabalho contínuo de nossos colegas de Alberta e do Alberta Cancer Exercise (ACE) Program (um modelo de exercício de câncer de clínica para comunidade baseado em evidências), Ativando comunidades de câncer por meio de uma estratégia de exercícios para sobreviventes (ACCESS) é projetado para preencher a lacuna entre a pesquisa e a prática e, ao fazê-lo, diminuir o impacto de um diagnóstico de câncer e seu(s) tratamento(s) no bem-estar físico e psicológico dos sobreviventes do câncer.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Desenho do estudo: Tipo 2, estudo híbrido de implementação-eficácia O projeto proposto está fortemente alinhado com a iniciativa de estilo de vida multidisciplinar Alberta Cancer Exercise (ACE; Culos-Reed e McNeely, Co-PIs) - resultado do acúmulo de mais de 15 anos de pesquisa no projeto, implementação e avaliação de programas de exercícios contra o câncer.
Embora o modelo de Alberta tenha sido e continue a ser adaptado ao contexto da Nova Escócia, a utilização de um modelo canadense de exercícios integrados contra o câncer, com sucesso demonstrado e recursos de treinamento existentes, fornecerá a estrutura necessária para melhorar os resultados de saúde no câncer pacientes/sobreviventes.
Em resumo, o ACCESS facilitará o encaminhamento de sobreviventes por oncologistas a um Fisiologista de Exercício Certificado (CEP) baseado em hospital, bem como a profissionais de fitness comunitários certificados "Cancer Exercise Wise".
O CEP será responsável pela triagem e triagem dos sobreviventes para avaliar os interesses e necessidades dos participantes e determinar o nível apropriado de atividade e qualquer supervisão necessária para maximizar os benefícios e garantir a segurança dos participantes.
Após a triagem, o CEP encaminhará o sobrevivente ao hospital apropriado ou aos suportes de atividade física baseados na comunidade (consulte "CAMINHO DA TRIAGEM").
A programação de exercícios incluirá treinamento aeróbico, de resistência, equilíbrio e flexibilidade e será consistente com o modelo de execução de exercícios desenvolvido para o ACE (www.albertacancerexercise.com).
Os participantes incluirão sobreviventes adultos de câncer de todos os tipos de câncer e estágios em qualquer ponto ao longo da trajetória de tratamento do câncer.
Elegibilidade: Os participantes serão selecionados para elegibilidade e devem: 1) Ter um diagnóstico de câncer; 2) Ter mais de 18 anos; 3) Ser capaz de participar de níveis leves de atividade física (no mínimo); 4) Estar em pré-tratamento, recebendo tratamento ativo ou ter recebido tratamento contra o câncer nos últimos 5 anos ou apresentar efeitos colaterais tardios/contínuos relacionados ao diagnóstico de câncer; 5) estar disposto a participar de um programa de exercícios de 12 semanas em Halifax; e 5) Ser capaz de fornecer consentimento informado por escrito em inglês.
Um Fisiologista de Exercício Certificado (CEP), alojado no centro de tratamento de câncer QEII (Halifax, NS), fará com que os participantes consentidos (aprovados clinicamente) concluam uma medida de triagem específica para PA e câncer de linha de base para determinar a adequação/preferências para hospital e/ou comunidade- participação baseada em PA.
O CEP supervisionará os testes básicos de aptidão física e avaliará os resultados dos exames e testes.
O CEP fará a triagem do participante para um hospital ou um centro de fitness baseado na comunidade local, dependendo de suas necessidades relacionadas ao câncer e preferências de programação.
O local do hospital, sob supervisão direta do CEP, será usado para pessoas com câncer identificado ou outras necessidades relacionadas à saúde que impeçam o exercício em um ambiente comunitário.
O site baseado na comunidade será apoiado pelo CEP e atenderá os participantes autorizados a se exercitar sob a orientação de um profissional de condicionamento físico treinado em "Câncer e Exercício", mas sem grandes necessidades médicas que exigiriam supervisão direta do CEP.
INTERVENÇÃO: A programação de CF será consistente com os modelos de execução de exercícios usados na programação piloto em Alberta e aqui em Halifax (EXACT) e incluirá uma combinação de exercícios aeróbicos, de resistência, equilíbrio e flexibilidade entregues em um ambiente de aula do tipo circuito ou formato de personal training em grupo/individual, duas vezes por semana, durante 12 semanas.
MEDIDAS DE RESULTADO: Uma abordagem de métodos mistos será usada para avaliar os resultados do estudo.
Os resultados relatados pelo paciente (medidas de eficácia) serão avaliados no início, pós-intervenção, 6 e 12 meses de acompanhamento.
Os resultados da implementação serão avaliados ao longo da duração do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
- Recrutamento
- QEII Health Sciences Centre (Dickson Bldg)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter diagnóstico de câncer;
- Ter mais de 18 anos;
- Estar em pré-tratamento, recebendo tratamento ativo ou ter recebido tratamento contra o câncer nos últimos 5 anos ou apresentar efeitos colaterais tardios/contínuos relacionados ao diagnóstico de câncer;
- Ser capaz de participar de níveis leves de atividade física (no mínimo);
- Estar disposto a participar de um programa de exercícios de 12 semanas em Halifax;
- Ser capaz de fornecer consentimento informado por escrito em inglês.
Critério de exclusão:
- Menores de 18 anos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: ACESSO
Os indivíduos que consentirem no estudo serão designados para um programa de exercícios de 12 semanas (ACCESS)
|
Os participantes completarão uma sessão de exercícios de 12 semanas que será composta de treinamento aeróbico e/ou de resistência e/ou flexibilidade.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Resultado Fisiológico - frequência cardíaca em repouso
Prazo: 12 semanas
|
A frequência cardíaca em repouso sentado será medida em batimentos por minuto.
|
12 semanas
|
Resultado fisiológico - pressão arterial
Prazo: 12 semanas
|
A pressão arterial sistólica e diastólica sentada será medida em mm de Hg
|
12 semanas
|
Resultado fisiológico - teste de caminhada de 6 minutos (6MWT)
Prazo: 12 semanas
|
A distância total percorrida em 6 minutos será medida em metros
|
12 semanas
|
Resultado Fisiológico - aperto de mão
Prazo: 12 semanas
|
O aperto de mão será medido na mão esquerda e direita.
Serão realizadas duas tentativas de cada lado e será considerada a maior pontuação.
O aperto de mão é medido em kg.
|
12 semanas
|
Resultado fisiológico - sentar-levantar cronometrado
Prazo: 12 semanas
|
O tempo, em segundos, necessário para passar da posição sentada para a posição em pé será registrado.
|
12 semanas
|
Resultado Fisiológico - postura/equilíbrio com uma perna só
Prazo: 12 semanas
|
Os participantes serão solicitados a ficar em uma perna sem apoio pelo tempo que puderem até um máximo de 45 segundos.
As tentativas serão realizadas no lado direito e esquerdo e o tempo será registrado em segundos.
|
12 semanas
|
Resultado Fisiológico - sentar e alcançar
Prazo: 12 semanas
|
A flexibilidade dos isquiotibiais será medida em centímetros.
|
12 semanas
|
Resultado Fisiológico - flexibilidade do ombro
Prazo: 12 semanas
|
A flexibilidade do ombro será medida em graus
|
12 semanas
|
Passos diários
Prazo: 12 semanas
|
O número total de passos diários será registrado usando um pedômetro.
|
12 semanas
|
Avaliação Funcional da Terapia do Câncer Geral (FACT-G)
Prazo: 12 semanas
|
O FACT-G é usado para avaliar a qualidade de vida.
É uma compilação de 27 itens de questões divididas em quatro domínios primários de qualidade de vida: 1) bem-estar físico; 2) bem-estar social/familiar; 3) bem-estar emocional; e 4) bem-estar funcional.
|
12 semanas
|
Comportamento de Atividade Física
Prazo: 12 semanas
|
O questionário Godin Leisure Time Exercise será usado para avaliar a atividade física e o comportamento sedentário.
|
12 semanas
|
Qualidade do Sono
Prazo: 12 semanas
|
A qualidade do sono será avaliada por meio do índice de qualidade do sono de Pittsburgh.
|
12 semanas
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Escalas de estresse de ansiedade e depressão (DASS)
Prazo: 12 semanas
|
As escalas de depressão, ansiedade e estresse consistem em uma lista de 42 sintomas associados à depressão, ansiedade ou estresse.
O participante é solicitado a pontuar a gravidade do sintoma na última semana em uma escala de 4 pontos.
|
12 semanas
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Fadiga
Prazo: 12 semanas
|
A avaliação funcional da terapia de fadiga crônica (FACIT-F), que é uma escala de 13 itens, será usada para avaliar os níveis de fadiga dos participantes.
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de setembro de 2018
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de julho de 2018
Primeira postagem (REAL)
26 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
8 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 1023682
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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