- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03599843
A rákos közösségek aktiválása a túlélők gyakorlati stratégiájával (ACCESS)
2023. február 7. frissítette: Scott Grandy, Nova Scotia Health Authority
A rákos közösségek aktiválása túlélők gyakorlati stratégiájával (ACCESS)
A rák továbbra is abban a kétes megtiszteltetésben részesül, hogy Kanadában a korai halálozás vezető oka.
A jó hír az, hogy a korai felismerés és a rákkezelés előrehaladása meghosszabbítja a betegséggel diagnosztizáltak életét.
Ahogy azonban egyre többen élnek tovább, a betegség kezelésére alkalmazott terápiák hatása egyre nyilvánvalóbbá válik.
A fiziológiástól a pszichológiaiig terjedően a rákot túlélők gyakran jelentős, fogyatékosságot okozó és életveszélyes következményekkel szembesülnek.
A fizikai aktivitás (minden mozgás) és konkrétabban a testmozgás előnyei régóta ismertek a krónikus betegségek megelőzésének és kezelésének eszközeként.
Számos közelmúltbeli áttekintés és metaanalízis kimutatta, hogy a testmozgás biztonságos és hatékony eszköz a fizikai és pszichológiai kezelések, valamint a betegségekkel kapcsolatos következmények megelőzésére és javítására a rák pályáján.
Például tudjuk, hogy a ráktúlélőknek, akik sportolnak, nemcsak a betegség kiújulásának és a rákhalandóságnak a kockázata csökken, hanem a rák és/vagy kezelésének akut/késői hatásai is, mint például a szorongás, a depresszió és a rákkal kapcsolatos fájdalom. .
Sajnálatos módon jelentős tudásbázisunk ellenére a rákot túlélők többsége nem elég aktív ahhoz, hogy ezeket az előnyöket hosszú távon realizálja.
Sőt, még a bizonyítékokon alapuló iránymutatások kidolgozásával sem, a testmozgást még nem alkalmazták széles körben az onkológiai ellátás standardjaként, nagyrészt az erőforrások, a gyakorlati szakértelem és az előnyök tudatának hiánya miatt.
A rákkezelés továbbra is kevés útmutatást és a testmozgás előnyeinek megértését követően a rák túlélőinek megnövekedett kockázatát jelenti a kiújulás, a késői hatások és/vagy a további társbetegségek, valamint a korai halálozás kockázatának.
Ezért fontos figyelembe venni a legjobb gyakorlatokat, amelyek optimalizálják és javítják a túlélés minőségét.
Az albertai székhelyű kollégáink folyamatban lévő munkájára és az Alberta Cancer Exercise (ACE) Programra (egy bizonyítékokon alapuló klinika-közösség rákgyakorlati modell) építve a Rákközösségek aktiválása egy gyakorlati stratégia a túlélők számára (ACCESS) segítségével áthidalni a szakadékot a kutatás és a gyakorlat között, és ezáltal csökkenteni a rákdiagnózis és kezelés(ek) hatását a rákot túlélők fizikai és pszichológiai jólétére.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Tanulmánytervezés: 2. típusú, hibrid megvalósítás-hatékonysági vizsgálat A javasolt projekt szorosan illeszkedik a multidiszciplináris Alberta Cancer Exercise (ACE; Culos-Reed és McNeely, Co-PIs) életmód-kezdeményezéshez – több mint 15 éves kutatás eredményeként. a rákos megbetegedésekkel kapcsolatos gyakorlati programok tervezésében, végrehajtásában és értékelésében.
Míg az Alberta-modell az új-skóciai kontextushoz igazodik és a jövőben is alkalmazkodni fog, a kanadai alapú, integrált rákgyakorlati modell alkalmazása bizonyított sikerrel és a meglévő képzési erőforrásokkal biztosítja majd a nagyon szükséges keretet a rák egészségügyi eredményeinek javításához. betegek/túlélők.
Röviden, az ACCESS megkönnyíti a túlélők onkológusok beutalását egy kórházi, Certified Exercise Physiologist (CEP), valamint a "Cancer Exercise Wise" minősítéssel rendelkező közösségi fitness szakemberekhez.
A CEP feladata lesz a túlélők szűrése és osztályozása, hogy felmérje a résztvevők érdeklődését és szükségleteit, valamint meghatározza a megfelelő tevékenységi szintet és minden olyan felügyeletet, amely az előnyök maximalizálásához és a résztvevők biztonságának biztosításához szükséges.
A szűrést követően a CEP összekapcsolja a túlélőt a megfelelő kórházi vagy közösségi alapú fizikai aktivitástámogatással (lásd "TRIAGE PATHWAY").
Az edzésprogramozás magában foglalja az aerob, az ellenállás, az egyensúly és a hajlékonyság edzését, és összhangban lesz az ACE számára kifejlesztett gyakorlatok végrehajtási modelljével (www.albertacancerexercise.com).
A résztvevők között szerepelnek a rákos megbetegedések és stádiumok összes stádiumában élő felnőtt rákot túlélők a rákgondozási pálya bármely pontján.
Jogosultság: A résztvevőket szűrik a jogosultság szempontjából, és az alábbiaknak kell megfelelniük: 1) rák diagnózisa; 2) Legyen 18 év feletti; 3) Legyen képes részt venni enyhe fizikai aktivitásban (legalább); 4) Előkezelt, aktív kezelésben részesül, vagy rákkezelésben részesült az elmúlt 5 évben, vagy a rákdiagnózishoz kapcsolódóan későn jelentkező/folyamatban lévő mellékhatásai vannak; 5) hajlandó részt venni egy 12 hetes edzésprogramon Halifaxban; és 5) képesnek kell lennie arra, hogy tájékozott írásbeli beleegyezését adja angol nyelven.
Egy Certified Exercise Physiologist (CEP), amely a QEII rákgondozó központban (Halifax, NS) található, (orvosilag jóváhagyott) beleegyező résztvevőkkel elvégzi az alapszintű PA és rákspecifikus szűrési intézkedést, hogy meghatározza a kórházi és/vagy közösségi kezelés megfelelőségét/preferenciáját. alapú PA részvétel.
A CEP felügyeli az alapszintű fizikai alkalmassági vizsgálatokat, és értékeli a szűrések és a tesztelések eredményeit.
A CEP ezután egy kórházba vagy egy helyi közösségi alapú fitneszközpontba sorolja a résztvevőt a rákkal kapcsolatos szükségleteitől és programozási preferenciáitól függően.
A kórházi helyet a CEP közvetlen felügyelete alatt azon betegek számára fogják használni, akiknek azonosított rákos vagy egyéb egészségügyi szükségletei vannak, amelyek kizárják a közösségi alapú testmozgást.
A közösségi alapú webhelyet a CEP támogatja, és azokat a résztvevőket szolgálja majd ki, akiknek engedélyezték a testmozgást egy „Rák és gyakorlat” képzett fitnesz-szakember irányítása alatt, de nincs olyan magas egészségügyi szükséglet, amely közvetlen CEP-felügyeletet igényelne.
BEAVATKOZÁS: A PA programozás összhangban lesz a kísérleti programozásban Albertában és itt Halifaxban (EXACT) használt gyakorlatok végrehajtási modelljeivel, és tartalmazni fogja az aerob, az ellenállás, az egyensúly és a hajlékonysági gyakorlatok kombinációját kör-típusú órakörben, vagy csoportos/egyéni személyi edzésforma, hetente kétszer, 12 héten keresztül.
EREDMÉNYEK: A tanulmányi eredmények értékelésére vegyes módszereket alkalmaznak.
A betegek által jelentett eredményeket (hatékonysági mérőszámok) a kiinduláskor, a beavatkozás után, valamint a 6 és 12 hónapos követéskor értékelik.
A megvalósítás eredményeit a tanulmány teljes időtartama alatt értékelik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- Toborzás
- QEII Health Sciences Centre (Dickson Bldg)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- rák diagnózisa van;
- Legyen 18 év feletti;
- Előkezelt, aktív kezelésben részesül, vagy rákkezelésben részesült az elmúlt 5 évben, vagy a rákdiagnózishoz kapcsolódóan későn jelentkező/folyamatban lévő mellékhatásai vannak;
- Legyen képes részt venni enyhe fizikai aktivitásban (legalább);
- Legyen hajlandó részt venni egy 12 hetes edzésprogramon Halifaxban;
- Tudjon tájékozott írásbeli hozzájárulást adni angol nyelven.
Kizárási kritériumok:
- 18 évesnél fiatalabb.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: HOZZÁFÉRÉS
Azok a személyek, akik beleegyeznek a vizsgálatba, 12 hetes edzésprogramra (ACCESS) lesznek beosztva.
|
A résztvevők 12 hetes edzést végeznek, amely aerob és/vagy ellenállási és/vagy hajlékonysági edzésből áll.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Fiziológiai eredmény – nyugalmi pulzusszám
Időkeret: 12 hét
|
Az ülő nyugalmi pulzusszámot percenkénti ütésben mérik.
|
12 hét
|
Fiziológiai eredmény - vérnyomás
Időkeret: 12 hét
|
Ülő helyzetben a szisztolés és diasztolés vérnyomást Hgmm-ben mérik
|
12 hét
|
Fiziológiai eredmény - 6 perces sétateszt (6MWT)
Időkeret: 12 hét
|
A 6 perc alatt megtett teljes távolság méterben lesz mérve
|
12 hét
|
Fiziológiai eredmény – markolat
Időkeret: 12 hét
|
A fogantyút a bal és a jobb kézben is megmérjük.
Mindkét oldalon két próbát hajtanak végre, és a legmagasabb pontszámot használják fel.
A markolat kg-ban van mérve.
|
12 hét
|
Fiziológiai eredmény – időzített üléstől-állásig
Időkeret: 12 hét
|
Az ülő helyzetből álló helyzetbe való átálláshoz szükséges idő másodperc.
|
12 hét
|
Fiziológiai eredmény – egy lábon tartás/egyensúly
Időkeret: 12 hét
|
A résztvevőket arra kérik, hogy egy lábon álljanak támasz nélkül, ameddig csak tudnak, legfeljebb 45 másodpercig.
A próbákat a jobb és a bal oldalon hajtják végre, és az időt másodpercben rögzítik.
|
12 hét
|
Fiziológiai eredmény – ülni és nyúlni
Időkeret: 12 hét
|
A combhajlító hajlékonyságát centiméterben mérjük.
|
12 hét
|
Fiziológiai eredmény - a váll rugalmassága
Időkeret: 12 hét
|
A váll rugalmasságát fokban mérjük
|
12 hét
|
Napi lépések
Időkeret: 12 hét
|
A napi lépések teljes számát lépésszámláló rögzíti.
|
12 hét
|
A rákterápia általános funkcionális értékelése (FACT-G)
Időkeret: 12 hét
|
A FACT-G az életminőség felmérésére szolgál.
Ez egy 27 tételes összeállítás olyan kérdésekből, amelyek az életminőség négy fő területére vonatkoznak: 1) fizikai jólét; 2) társadalmi/családi jólét; 3) érzelmi jólét; és 4) funkcionális jóllét.
|
12 hét
|
Fizikai aktivitás viselkedés
Időkeret: 12 hét
|
A Godin szabadidős gyakorlatok kérdőívét a fizikai aktivitás és az ülő viselkedés felmérésére használják.
|
12 hét
|
Alvásminőség
Időkeret: 12 hét
|
Az alvás minőségét a Pittsburgh-i alvásminőségi index segítségével értékelik.
|
12 hét
|
Depressziós szorongásos stressz skálák (DASS)
Időkeret: 12 hét
|
A depressziós szorongásos stressz skála 42 depresszióval, szorongással vagy stresszel kapcsolatos tünetet tartalmaz.
A résztvevőt arra kérik, hogy értékelje a tünet súlyosságát az elmúlt héten egy 4 pontos skálán.
|
12 hét
|
Fáradtság
Időkeret: 12 hetes
|
A krónikus betegségek terápia-fáradtságának funkcionális értékelése (FACIT-F), amely egy 13 tételes skála, a résztvevők fáradtsági szintjének felmérésére szolgál.
|
12 hetes
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2024. december 31.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2024. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. július 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 24.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. július 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2023. február 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 7.
Utolsó ellenőrzés
2023. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1023682
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Rák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóStage II Breast Cancer AJCC v6 és v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 és v7 | IIB stádiumú mellrák AJCC v6 és v7 | Stage III Breast Cancer AJCC v7 | IIIA stádiumú mellrák AJCC v7 | IIIB stádiumú mellrák AJCC v7 | IIIC stádiumú mellrák AJCC v7Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)BefejezveAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage 0 Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Gyakorlat
-
Boston University Charles River CampusBefejezveTérd OsteoarthritisEgyesült Államok