- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03599843
Aktivera cancergemenskaper genom en träningsstrategi för överlevande (ACCESS)
7 februari 2023 uppdaterad av: Scott Grandy, Nova Scotia Health Authority
Aktivera cancergemenskaper genom en träningsstrategi för överlevande (ACCESS)
Cancer fortsätter att ha den tvivelaktiga äran att vara den främsta orsaken till för tidig död i Kanada.
Den goda nyheten är att framsteg inom tidig upptäckt och cancerbehandlingar förlänger livet för dem som diagnostiserats med sjukdomen.
Men eftersom fler människor lever längre blir effekterna av de terapier som används för att behandla sjukdomen alltmer påtagliga.
Allt från fysiologiska till psykologiska, canceröverlevande konfronteras ofta med betydande, invalidiserande och livshotande konsekvenser.
Fördelarna med fysisk aktivitet (all rörelse) och mer specifikt träning har sedan länge etablerats som ett sätt att förebygga och behandla kroniska sjukdomar.
Flera senaste recensioner och metaanalyser har visat att träning är ett säkert och effektivt sätt att förebygga och förbättra en mängd fysisk och psykologisk behandling och sjukdomsrelaterade följdsjukdomar över hela cancerbanan.
Till exempel vet vi att canceröverlevande som tränar inte bara har en minskad risk för att sjukdomen ska återkomma och cancerdödlighet, utan också har minskade akuta/sena effekter av sin cancer och/eller dess behandling såsom ångest, depression och cancerrelaterad smärta. .
Tyvärr, trots vår betydande kunskapsbas, är majoriteten av canceröverlevande inte tillräckligt aktiva för att inse dessa fördelar på lång sikt.
Dessutom, även med utvecklingen av evidensbaserade riktlinjer, har träning ännu inte implementerats i stor utsträckning som standard för vård inom onkologisk miljö, till stor del på grund av brist på resurser, träningsexpertis och medvetenhet om fördelar.
Att fortsätta att ge cancervård med liten vägledning och förståelse för fördelarna med träning gör att canceröverlevande löper en ökad risk för återfall, sena effekter och/eller uppkomst av ytterligare samsjukligheter och för tidig död.
Därför är det viktigt att överväga bästa praxis som kommer att optimera och förbättra kvaliteten på överlevnad.
Med utgångspunkt i det pågående arbetet av våra Alberta-baserade kollegor och Alberta Cancer Exercise (ACE) Program (en evidensbaserad klinik-till-gemenskap cancer träningsmodell), är Activating Cancer Communities genom en Exercise Strategy for Survivors (ACCESS) utformad för att överbrygga klyftan mellan forskning och praktik och på så sätt minska effekten av en cancerdiagnos och dess behandling(er) på canceröverlevandes fysiska och psykiska välbefinnande.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studiedesign: Typ 2, hybrid genomförande-effektivitetsstudie Det föreslagna projektet är starkt anpassat till det multidisciplinära Alberta Cancer Exercise (ACE; Culos-Reed och McNeely, Co-PIs) livsstilsinitiativ - ett resultat av ackumuleringen av över 15 års forskning i design, implementering och utvärdering av cancer träningsprogram.
Även om Alberta-modellen har och kommer att fortsätta att anpassas till Nova Scotia-kontexten, kommer användningen av en kanadensisk-baserad, integrerad cancerträningsmodell, med visad framgång och befintliga utbildningsresurser att tillhandahålla den välbehövliga ramen för att förbättra hälsoresultaten vid cancer patienter/överlevande.
I korthet kommer ACCESS att underlätta onkologremiss av överlevande till en sjukhusbaserad, certifierad träningsfysiolog (CEP) samt "Cancer Exercise Wise" certifierade samhällsbaserade fitnessproffs.
CEP kommer att ansvara för screening och triaging av överlevande för att bedöma deltagarnas intressen och behov och för att fastställa lämplig aktivitetsnivå och eventuell övervakning som krävs för att maximera fördelarna och säkerställa deltagarnas säkerhet.
Efter screening kommer CEP att koppla den överlevande till lämpligt sjukhus eller lokalt baserad fysisk aktivitetsstöd (se "TRIAGE PATHWAY").
Träningsprogrammering kommer att inkludera aerobic-, motstånds-, balans- och flexibilitetsträning och kommer att överensstämma med den träningsmodell som utvecklats för ACE (www.albertacancerexercise.com).
Deltagarna kommer att inkludera vuxna canceröverlevande av alla cancerformer och stadier när som helst längs cancervårdsbanan.
Behörighet: Deltagare kommer att screenas för behörighet och måste: 1) ha en cancerdiagnos; 2) Vara 18+ år; 3) Kunna delta i milda nivåer av fysisk aktivitet (minst); 4) vara förbehandlad, får aktiv behandling, eller har fått cancerbehandling inom de senaste 5 åren eller har sent presenterade/pågående biverkningar relaterade till cancerdiagnosen; 5) vara villig att delta i ett 12-veckors träningsprogram i Halifax; och 5) kunna ge informerat skriftligt samtycke på engelska.
En certifierad träningsfysiolog (CEP), inrymd inom QEII-cancervårdscentret (Halifax, NS), kommer att låta (medicinskt godkända) samtyckande deltagare genomföra en baslinje för PA och cancerspecifik screeningåtgärd för att fastställa lämplighet/preferenser för sjukhus och/eller samhälle- baserat PA-deltagande.
CEP kommer att övervaka baslinjetestning av fysisk kondition och kommer att utvärdera screening- och testresultat.
CEP kommer sedan att triagera deltagaren till ett sjukhus eller ett lokalt samhällebaserat fitnesscenter beroende på deras cancerrelaterade behov och programmeringspreferenser.
Sjukhusplatsen, under direkt övervakning av CEP, kommer att användas för personer med identifierad cancer eller andra hälsorelaterade behov som utesluter träning i en lokal miljö.
Den gemenskapsbaserade webbplatsen kommer att stödjas av CEP och kommer att betjäna de deltagare som är godkända för att träna under en "Cancer and Exercise"-utbildad fitnessproffs, men utan höga medicinska behov som skulle kräva direkt CEP-övervakning.
INTERVENTION: PA-programmering kommer att överensstämma med träningsleveransmodellerna som används i pilotprogrammering både i Alberta och här i Halifax (EXAKT) och kommer att inkludera en kombination av aerobic-, motstånds-, balans- och flexibilitetsövningar som levereras i en klassmiljö av kretstyp eller grupp/individuell personlig träningsform, två gånger i veckan, under 12 veckor.
RESULTATÅTGÄRDER: En blandad metod kommer att användas för att bedöma studieresultat.
Patientrapporterade resultat (effektivitetsmått) kommer att bedömas vid baseline, efter intervention, 6 och 12 månaders uppföljning.
Implementeringsresultat kommer att bedömas under hela studiens varaktighet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- Rekrytering
- QEII Health Sciences Centre (Dickson Bldg)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har en cancerdiagnos;
- Vara 18+ år;
- Vara förbehandling, få aktiv behandling, eller ha fått cancerbehandling inom de senaste 5 åren eller ha sent presenterade/pågående biverkningar relaterade till cancerdiagnosen;
- Kunna delta i milda nivåer av fysisk aktivitet (minst);
- Var villig att delta i ett 12-veckors träningsprogram i Halifax;
- Kunna ge informerat skriftligt samtycke på engelska.
Exklusions kriterier:
- Mindre än 18 år.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: TILLGÅNG
Individer som samtycker till studien kommer att tilldelas ett 12-veckors träningsprogram (ACCESS)
|
Deltagarna kommer att genomföra ett 12-veckors träningspass som kommer att bestå av aerob träning och/eller motstånds- och/eller flexibilitetsträning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Fysiologiskt utfall - vilopuls
Tidsram: 12 veckor
|
Sittande vilopuls kommer att mätas i slag per minut.
|
12 veckor
|
Fysiologiskt utfall - blodtryck
Tidsram: 12 veckor
|
Sittande systoliskt och diastoliskt blodtryck kommer att mätas i mm Hg
|
12 veckor
|
Fysiologiskt resultat - 6 minuters promenadtest (6MWT)
Tidsram: 12 veckor
|
Den totala sträckan som gått på 6 minuter kommer att mätas i meter
|
12 veckor
|
Fysiologiskt utfall - handgrepp
Tidsram: 12 veckor
|
Handgrepp kommer att mätas i både vänster och höger hand.
Två försök kommer att genomföras på varje sida och den högsta poängen kommer att användas.
Handgrepp mäts i kg.
|
12 veckor
|
Fysiologiskt utfall - tidsinställd sitta att stå upp
Tidsram: 12 veckor
|
Tiden, är sekunder, som krävs för att flytta från sittande till stående kommer att registreras.
|
12 veckor
|
Fysiologiskt resultat - enbensställning/balans
Tidsram: 12 veckor
|
Deltagarna kommer att uppmanas att stå på ett ben utan stöd så länge de kan upp till max 45 sekunder.
Försök kommer att genomföras på höger och vänster sida och tiden kommer att registreras i sekunder.
|
12 veckor
|
Fysiologiskt resultat - sitta och nå
Tidsram: 12 veckor
|
Hamstringsflexibilitet kommer att mätas i centimeter.
|
12 veckor
|
Fysiologiskt resultat - axelflexibilitet
Tidsram: 12 veckor
|
Axelflexibilitet kommer att mätas i grader
|
12 veckor
|
Dagliga steg
Tidsram: 12 veckor
|
Totalt antal dagliga steg kommer att registreras med hjälp av en stegräknare.
|
12 veckor
|
Funktionell bedömning av cancerterapi Allmänt (FACT-G)
Tidsram: 12 veckor
|
FACT-G används för att bedöma livskvalitet.
Det är en sammanställning av 27 punkter av frågor som dykt upp i fyra primära livskvalitetsdomäner: 1) fysiskt välbefinnande; 2) socialt/familjs välbefinnande; 3) känslomässigt välbefinnande; och 4) funktionellt välbefinnande.
|
12 veckor
|
Fysisk aktivitetsbeteende
Tidsram: 12 veckor
|
Godins fritidsövningsformulär kommer att användas för att bedöma fysisk aktivitet och stillasittande beteende.
|
12 veckor
|
Sömnkvalitet
Tidsram: 12 veckor
|
Sömnkvalitet kommer att bedömas med Pittsburghs sömnkvalitetsindex.
|
12 veckor
|
Depression Anxiety Stress Scales (DASS)
Tidsram: 12 veckor
|
Depression ångest stress skalan består av en lista med 42 symtom associerade med depression, ångest eller stress.
Deltagaren ombeds bedöma svårighetsgraden av symtomen under den senaste veckan på en 4-gradig skala.
|
12 veckor
|
Trötthet
Tidsram: 12 veckor
|
Den funktionella bedömningen av kronisk sjukdom terapi-trötthet (FACIT-F), som är en 13-punktsskala, kommer att användas för att bedöma deltagarnas nivåer av trötthet.
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 september 2018
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
31 december 2024
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
31 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 juli 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 juli 2018
Första postat (FAKTISK)
26 juli 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
8 februari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 februari 2023
Senast verifierad
1 februari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 1023682
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .