- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03599843
Aktivace komunit rakoviny prostřednictvím strategie cvičení pro přeživší (ACCESS)
7. února 2023 aktualizováno: Scott Grandy, Nova Scotia Health Authority
Aktivace komunit rakoviny prostřednictvím strategie cvičení pro přeživší (ACCESS)
Rakovina má nadále tu pochybnou čest být hlavní příčinou předčasné úmrtnosti v Kanadě.
Dobrou zprávou je, že pokroky ve včasné detekci a léčbě rakoviny prodlužují životy těch, kterým byla diagnostikována nemoc.
Jak však stále více lidí žije déle, vliv terapií používaných k léčbě této nemoci je stále patrnější.
Od fyziologických po psychologické jsou pacienti, kteří přežili rakovinu, často konfrontováni se závažnými, invalidizujícími a život ohrožujícími následky.
Výhody fyzické aktivity (veškerý pohyb) a cvičení konkrétněji jsou již dlouho stanoveny jako prostředek prevence a léčby chronických onemocnění.
Několik nedávných přehledů a metaanalýz prokázalo, že cvičení je bezpečným a účinným prostředkem prevence a zlepšení množství fyzické a psychologické léčby a následků souvisejících s onemocněním napříč trajektorií rakoviny.
Například víme, že pacienti, kteří přežili rakovinu, kteří cvičí, mají nejen snížené riziko recidivy onemocnění a úmrtnosti na rakovinu, ale také mají snížené akutní/pozdní účinky rakoviny a/nebo její léčby, jako je úzkost, deprese a bolest související s rakovinou. .
Navzdory naší rozsáhlé znalostní základně bohužel většina pacientů, kteří přežili rakovinu, není dostatečně aktivní, aby si tyto výhody dlouhodobě uvědomovali.
Navíc, i když byly vypracovány doporučené postupy založené na důkazech, cvičení dosud nebylo široce implementováno jako standard péče v onkologickém prostředí, a to především kvůli nedostatku zdrojů, odbornosti cvičení a povědomí o výhodách.
Pokračování v poskytování onkologické péče s malým vedením a pochopením výhod cvičení vystavuje pacienty, kteří přežili rakovinu, zvýšené riziko recidivy, pozdních účinků a/nebo nástupu dalších komorbidit a předčasné úmrtnosti.
Proto je důležité zvážit osvědčené postupy, které optimalizují a zlepší kvalitu přežití.
V návaznosti na pokračující práci našich kolegů z Alberty a programu Alberta Cancer Exercise (ACE) (model cvičení zaměřený na rakovinu mezi klinikami a komunitami založený na důkazech) je Aktivace rakovinných komunit prostřednictvím strategie cvičení pro přeživší (ACCESS) navržena tak, aby překlenout propast mezi výzkumem a praxí a tím snížit dopad diagnózy rakoviny a její léčby (léčeb) na fyzickou a psychickou pohodu pacientů, kteří rakovinu přežili.
Přehled studie
Detailní popis
Design studie: Typ 2, hybridní studie efektivity implementace Navrhovaný projekt je silně v souladu s multidisciplinární iniciativou životního stylu Alberta Cancer Exercise (ACE; Culos-Reed a McNeely, Co-PIs) – výsledkem nahromadění více než 15 let výzkumu při navrhování, realizaci a hodnocení cvičebních programů pro rakovinu.
Zatímco model z Alberty byl a bude i nadále přizpůsobován kontextu Nového Skotska, využití kanadského integrovaného modelu cvičení proti rakovině s prokázaným úspěchem a stávajícími školicími zdroji poskytne tolik potřebný rámec pro zlepšení zdravotních výsledků u rakoviny. pacientů/pozůstalých.
Stručně řečeno, ACCESS usnadní onkologické doporučení přeživších k nemocničnímu certifikovanému fyziologovi cvičení (CEP) a také certifikovaným komunitním fitness profesionálům „Cancer Exercise Wise“.
CEP bude odpovědný za screening a třídění přeživších za účelem posouzení zájmů a potřeb účastníků a stanovení vhodné úrovně aktivity a jakéhokoli dohledu potřebného k maximalizaci přínosů a zajištění bezpečnosti účastníků.
Po screeningu CEP spojí přeživšího s vhodnou nemocniční nebo komunitní podporou fyzické aktivity (viz „TRIAGE PATHWAY“).
Programování cvičení bude zahrnovat aerobní, odporový, balanční a flexibilní trénink a bude v souladu s modelem cvičení vyvinutým pro ACE (www.albertacancerexercise.com).
Mezi účastníky budou zahrnuti dospělí pacienti, kteří přežili rakovinu všech typů rakoviny a stádií v kterémkoli bodě trajektorie péče o rakovinu.
Způsobilost: Účastníci projdou screeningem způsobilosti a musí: 1) mít diagnózu rakoviny; 2) Být starší 18 let; 3) Být schopen účastnit se mírné úrovně fyzické aktivity (minimálně); 4) být předléčen, dostávat aktivní léčbu nebo dostávat léčbu rakoviny během posledních 5 let nebo mít pozdě se objevující/přetrvávající vedlejší účinky související s diagnózou rakoviny; 5) být ochoten zúčastnit se 12týdenního cvičebního programu v Halifaxu; a 5) být schopen poskytnout informovaný písemný souhlas v angličtině.
Certifikovaný fyziolog cvičení (CEP), umístěný v centru péče o rakovinu QEII (Halifax, NS), bude mít (lékařsky schválené) souhlasné účastníky, kteří dokončí základní PA a screeningová opatření specifická pro rakovinu, aby určili vhodnost/preference pro nemocnici a/nebo komunitu. na základě účasti PA.
CEP bude dohlížet na základní testování fyzické zdatnosti a bude vyhodnocovat výsledky screeningu a testování.
CEP poté zařadí účastníka do nemocnice nebo místního komunitního fitness centra v závislosti na jeho potřebách souvisejících s rakovinou a programových preferencích.
Areál nemocnice pod přímým dohledem CEP bude využíván pro pacienty s identifikovanou rakovinou nebo jinými potřebami souvisejícími se zdravím, které znemožňují cvičení v komunitním prostředí.
Komunitní stránka bude podporována CEP a bude sloužit těm účastníkům, kteří byli schváleni ke cvičení pod vedením vyškoleného odborníka v oblasti fitness „Cancer and Exercise“, ale bez vysokých lékařských potřeb, které by vyžadovaly přímý dohled CEP.
INTERVENCE: Programování PA bude konzistentní s modely cvičení používaných v pilotním programování jak v Albertě, tak zde v Halifaxu (PŘESNÉ) a bude zahrnovat kombinaci aerobních, odporových, balančních a flexibilních cvičení dodávaných v kruhovém typu třídy nebo skupinový/individuální osobní trénink, dvakrát týdně po dobu 12 týdnů.
MĚŘENÍ VÝSLEDKŮ: K hodnocení výsledků studie bude použit přístup smíšených metod.
Výsledky uváděné pacientem (měření účinnosti) budou hodnoceny na začátku, po intervenci a 6 a 12měsíčním sledování.
Výsledky realizace budou hodnoceny po celou dobu trvání studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- Nábor
- QEII Health Sciences Centre (Dickson Bldg)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mít diagnózu rakoviny;
- Být 18+ let;
- Být předléčen, dostávat aktivní léčbu, nebo jste v posledních 5 letech dostávali léčbu rakoviny nebo máte pozdě se objevující/přetrvávající vedlejší účinky související s diagnózou rakoviny;
- Být schopen účastnit se mírných úrovní fyzické aktivity (minimálně);
- Buďte ochotni zúčastnit se 12týdenního cvičebního programu v Halifaxu;
- Umět poskytnout informovaný písemný souhlas v angličtině.
Kritéria vyloučení:
- Méně než 18 let.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: PŘÍSTUP
Jednotlivci, kteří souhlasí se studií, budou zařazeni do 12týdenního cvičebního programu (ACCESS)
|
Účastníci absolvují 12týdenní cvičení, které se bude skládat z aerobního a/nebo odporového a/nebo flexibilního tréninku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Fyziologický výsledek - klidová srdeční frekvence
Časové okno: 12 týdnů
|
Tepová frekvence vsedě v klidu bude měřena v tepech za minutu.
|
12 týdnů
|
Fyziologický výsledek - krevní tlak
Časové okno: 12 týdnů
|
Systolický a diastolický krevní tlak v sedě bude měřen v mm Hg
|
12 týdnů
|
Fyziologický výsledek – 6minutový test chůze (6MWT)
Časové okno: 12 týdnů
|
Celková vzdálenost uběhnutá za 6 minut bude měřena v metrech
|
12 týdnů
|
Fyziologický výsledek - rukojeť
Časové okno: 12 týdnů
|
Rukojeť bude měřena v levé i pravé ruce.
Na každé straně budou provedeny dva pokusy a použije se nejvyšší skóre.
Rukojeť se měří v kg.
|
12 týdnů
|
Fyziologický výsledek - časovaný sed-to-stoj
Časové okno: 12 týdnů
|
Bude zaznamenáván čas v sekundách potřebný k přesunu ze sedu do stoje.
|
12 týdnů
|
Fyziologický výsledek - jednonohý postoj/rovnováha
Časové okno: 12 týdnů
|
Účastníci budou požádáni, aby stáli na jedné noze bez opory po dobu maximálně 45 sekund.
Zkoušky budou prováděny na pravé a levé straně a čas bude zaznamenáván v sekundách.
|
12 týdnů
|
Fyziologický výsledek - sit-and-reach
Časové okno: 12 týdnů
|
Flexibilita hamstringu bude měřena v centimetrech.
|
12 týdnů
|
Fyziologický výsledek – flexibilita ramen
Časové okno: 12 týdnů
|
Pružnost ramen se bude měřit ve stupních
|
12 týdnů
|
Denní kroky
Časové okno: 12 týdnů
|
Celkový počet denních kroků bude zaznamenáván pomocí krokoměru.
|
12 týdnů
|
Funkční hodnocení léčby rakoviny obecně (FACT-G)
Časové okno: 12 týdnů
|
FACT-G se používá k hodnocení kvality života.
Jedná se o 27 položkovou kompilaci otázek rozdělených do čtyř primárních oblastí kvality života: 1) fyzická pohoda; 2) sociální/rodinná pohoda; 3) emocionální pohodu; a 4) funkční pohodu.
|
12 týdnů
|
Chování při fyzické aktivitě
Časové okno: 12 týdnů
|
Godin Leisure Time Exercise Questionnaire bude sloužit k hodnocení fyzické aktivity a sedavého chování.
|
12 týdnů
|
Kvalita spánku
Časové okno: 12 týdnů
|
Kvalita spánku bude hodnocena pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku.
|
12 týdnů
|
Depresivní úzkostné škály stresu (DASS)
Časové okno: 12 týdnů
|
Škály deprese, úzkosti a stresu sestávají ze seznamu 42 symptomů spojených s depresí, úzkostí nebo stresem.
Účastník je dotázán na skóre závažnosti symptomu za poslední týden na 4bodové škále.
|
12 týdnů
|
Únava
Časové okno: 12 týdnů
|
Funkční hodnocení terapie chronických onemocnění-únava (FACIT-F), což je 13položková škála, bude použito k posouzení úrovně únavy účastníků.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. září 2018
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
31. prosince 2024
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. července 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. července 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
26. července 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
8. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 1023682
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .