- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03599843
Aktivierung von Krebsgemeinschaften durch eine Übungsstrategie für Überlebende (ACCESS)
7. Februar 2023 aktualisiert von: Scott Grandy, Nova Scotia Health Authority
Aktivierung von Krebsgemeinschaften durch eine Übungsstrategie für Überlebende (ACCESS)
Krebs hat weiterhin die zweifelhafte Ehre, die Hauptursache für vorzeitige Sterblichkeit in Kanada zu sein.
Die gute Nachricht ist, dass Fortschritte bei der Früherkennung und Krebsbehandlung das Leben derjenigen verlängern, bei denen die Krankheit diagnostiziert wurde.
Da jedoch immer mehr Menschen länger leben, werden die Auswirkungen der zur Behandlung der Krankheit eingesetzten Therapien immer deutlicher.
Von den physiologischen bis zu den psychologischen Folgen sind Krebsüberlebende oft mit erheblichen, behindernden und lebensbedrohlichen Folgen konfrontiert.
Die Vorteile von körperlicher Aktivität (alle Bewegungen) und Bewegung im Besonderen sind seit langem als Mittel zur Vorbeugung und Behandlung chronischer Krankheiten etabliert.
Mehrere neuere Übersichtsarbeiten und Metaanalysen haben gezeigt, dass Bewegung ein sicheres und wirksames Mittel zur Vorbeugung und Verbesserung einer Vielzahl von körperlichen und psychologischen Behandlungen und krankheitsbedingten Folgen im Verlauf des Krebsverlaufs ist.
Wir wissen zum Beispiel, dass Krebsüberlebende, die Sport treiben, nicht nur ein geringeres Risiko für das Wiederauftreten der Krankheit und die Krebssterblichkeit haben, sondern auch weniger akute/späte Folgen ihrer Krebserkrankung und/oder ihrer Behandlung wie Angstzustände, Depressionen und krebsbedingte Schmerzen haben .
Leider ist die Mehrheit der Krebsüberlebenden trotz unserer umfangreichen Wissensbasis nicht aktiv genug, um diese Vorteile langfristig zu nutzen.
Darüber hinaus wurde Bewegung trotz der Entwicklung evidenzbasierter Richtlinien noch nicht weithin als Behandlungsstandard in der Onkologie eingeführt, was hauptsächlich auf einen Mangel an Ressourcen, Übungsexpertise und Bewusstsein für die Vorteile zurückzuführen ist.
Die Fortsetzung der Krebsversorgung mit wenig Anleitung und Verständnis der Vorteile von Bewegung setzt Krebsüberlebende einem erhöhten Risiko für ein Wiederauftreten, Spätfolgen und/oder das Auftreten zusätzlicher Komorbiditäten und vorzeitiger Sterblichkeit aus.
Daher ist es wichtig, Best Practices in Betracht zu ziehen, die die Überlebensqualität optimieren und verbessern.
Aufbauend auf der laufenden Arbeit unserer in Alberta ansässigen Kollegen und dem Alberta Cancer Exercise (ACE) Program (ein evidenzbasiertes Clinic-to-Community-Krebsübungsmodell) soll Activating Cancer Communities through an Exercise Strategy for Survivors (ACCESS) darauf abzielen die Kluft zwischen Forschung und Praxis überbrücken und dadurch die Auswirkungen einer Krebsdiagnose und ihrer Behandlung(en) auf das physische und psychische Wohlbefinden von Krebsüberlebenden verringern.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Studiendesign: Typ 2, hybride Implementierungs-Wirksamkeitsstudie Das vorgeschlagene Projekt ist stark auf die multidisziplinäre Lifestyle-Initiative Alberta Cancer Exercise (ACE; Culos-Reed und McNeely, Co-PIs) ausgerichtet – ein Ergebnis der Anhäufung von über 15 Jahren Forschung bei der Gestaltung, Durchführung und Auswertung von Krebsübungsprogrammen.
Während das Alberta-Modell an den Kontext von Nova Scotia angepasst wurde und wird, wird die Verwendung eines in Kanada ansässigen, integrierten Krebsübungsmodells mit nachgewiesenem Erfolg und vorhandenen Schulungsressourcen den dringend benötigten Rahmen zur Verbesserung der Gesundheitsergebnisse bei Krebs bieten Patienten/Überlebende.
Kurz gesagt, ACCESS wird die Überweisung von Überlebenden durch Onkologen an einen im Krankenhaus ansässigen, zertifizierten Bewegungsphysiologen (CEP) sowie an „Cancer Exercise Wise“-zertifizierte Fitnessfachkräfte in der Gemeinde erleichtern.
Das CEP ist für das Screening und die Sichtung von Überlebenden verantwortlich, um die Interessen und Bedürfnisse der Teilnehmer zu bewerten und das angemessene Aktivitätsniveau und die erforderliche Überwachung zu bestimmen, um den Nutzen zu maximieren und die Sicherheit der Teilnehmer zu gewährleisten.
Nach dem Screening verbindet das CEP den Überlebenden mit dem geeigneten Krankenhaus oder der gemeindebasierten Unterstützung für körperliche Aktivität (siehe „TRIAGE PATHWAY“).
Das Trainingsprogramm umfasst Aerobic-, Widerstands-, Gleichgewichts- und Flexibilitätstraining und entspricht dem für ACE entwickelten Trainingsmodell (www.albertacancerexercise.com).
Zu den Teilnehmern gehören erwachsene Krebsüberlebende aller Krebsarten und Stadien zu jedem Zeitpunkt der Krebsbehandlung.
Berechtigung: Die Teilnehmer werden auf ihre Berechtigung überprüft und müssen: 1) eine Krebsdiagnose haben; 2) Mindestens 18 Jahre alt sein; 3) in der Lage sein, an leichten körperlichen Aktivitäten teilzunehmen (mindestens); 4) Sie befinden sich vor der Behandlung, erhalten eine aktive Behandlung oder haben innerhalb der letzten 5 Jahre eine Krebsbehandlung erhalten oder haben spät auftretende / anhaltende Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Krebsdiagnose; 5) bereit sein, an einem 12-wöchigen Trainingsprogramm in Halifax teilzunehmen; und 5) in der Lage sein, eine informierte schriftliche Einwilligung auf Englisch zu erteilen.
Ein zertifizierter Bewegungsphysiologe (CEP), der im QEII-Krebsversorgungszentrum (Halifax, NS) untergebracht ist, lässt (medizinisch zugelassene) zustimmende Teilnehmer eine grundlegende PA- und krebsspezifische Screening-Maßnahme absolvieren, um die Angemessenheit/Präferenzen für das Krankenhaus und/oder die Gemeinde zu bestimmen. basierte PA-Teilnahme.
Das CEP überwacht die grundlegenden körperlichen Fitnesstests und wertet die Screening- und Testergebnisse aus.
Das CEP wird den Teilnehmer dann je nach seinen krebsbezogenen Bedürfnissen und Programmpräferenzen in ein Krankenhaus oder ein örtliches gemeindebasiertes Fitnesscenter einweisen.
Der Krankenhausstandort wird unter direkter Aufsicht des CEP für Personen mit festgestelltem Krebs oder anderen gesundheitlichen Bedürfnissen genutzt, die ein Training in einer gemeindenahen Umgebung ausschließen.
Die gemeinschaftsbasierte Website wird vom CEP unterstützt und dient den Teilnehmern, die unter einem „Krebs und Sport“ ausgebildeten Fitnessfachmann trainieren dürfen, jedoch ohne hohe medizinische Bedürfnisse, die eine direkte CEP-Überwachung erfordern würden.
INTERVENTION: Die PA-Programmierung wird mit den Übungsausführungsmodellen übereinstimmen, die in der Pilotprogrammierung sowohl in Alberta als auch hier in Halifax (EXACT) verwendet werden, und wird eine Kombination aus Aerobic-, Widerstands-, Gleichgewichts- und Flexibilitätsübungen beinhalten, die in einer Zirkelkursumgebung oder durchgeführt werden Gruppen-/Einzelpersonaltrainingsformat, zweimal wöchentlich, für 12 Wochen.
ERGEBNISMASSNAHMEN: Zur Bewertung der Studienergebnisse wird ein Mixed-Methods-Ansatz verwendet.
Die von den Patienten berichteten Ergebnisse (Wirksamkeitsmessungen) werden zu Studienbeginn, nach der Intervention und nach 6 und 12 Monaten bei der Nachsorge bewertet.
Die Umsetzungsergebnisse werden während der gesamten Dauer der Studie bewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- Rekrutierung
- QEII Health Sciences Centre (Dickson Bldg)
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- eine Krebsdiagnose haben;
- Mindestens 18 Jahre alt sein;
- Sie befinden sich vor der Behandlung, erhalten eine aktive Behandlung oder haben innerhalb der letzten 5 Jahre eine Krebsbehandlung erhalten oder haben spät auftretende / anhaltende Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Krebsdiagnose;
- In der Lage sein, an leichten körperlichen Aktivitäten teilzunehmen (mindestens);
- Bereit sein, an einem 12-wöchigen Trainingsprogramm in Halifax teilzunehmen;
- In der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung auf Englisch abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Unter 18 Jahren.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: ZUGANG
Personen, die der Studie zustimmen, werden einem 12-wöchigen Trainingsprogramm (ACCESS) zugewiesen.
|
Die Teilnehmer absolvieren eine 12-wöchige Trainingseinheit, die aus Aerobic- und/oder Widerstands- und/oder Flexibilitätstraining besteht.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Physiologisches Ergebnis – Ruhepuls
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Der Ruhepuls im Sitzen wird in Schlägen pro Minute gemessen.
|
12 Wochen
|
Physiologisches Ergebnis - Blutdruck
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Der systolische und diastolische Blutdruck im Sitzen wird in mm Hg gemessen
|
12 Wochen
|
Physiologisches Ergebnis – 6-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Die in 6 Minuten zurückgelegte Gesamtstrecke wird in Metern gemessen
|
12 Wochen
|
Physiologisches Ergebnis – Handgriff
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Der Handgriff wird sowohl in der linken als auch in der rechten Hand gemessen.
Auf jeder Seite werden zwei Versuche durchgeführt und die höchste Punktzahl wird verwendet.
Handgriff wird in kg gemessen.
|
12 Wochen
|
Physiologisches Ergebnis – zeitgesteuertes Aufstehen
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Die Zeit, in Sekunden, die benötigt wird, um sich von einer sitzenden in eine stehende Position zu bewegen, wird aufgezeichnet.
|
12 Wochen
|
Physiologisches Ergebnis – einbeiniger Stand/Gleichgewicht
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Die Teilnehmer werden gebeten, so lange wie möglich ohne Unterstützung auf einem Bein zu stehen, bis zu einem Maximum von 45 Sekunden.
Die Versuche werden auf der rechten und linken Seite durchgeführt und die Zeit wird in Sekunden aufgezeichnet.
|
12 Wochen
|
Physiologisches Ergebnis – Sit-and-Reach
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Die Flexibilität der Hamstrings wird in Zentimetern gemessen.
|
12 Wochen
|
Physiologisches Ergebnis – Schulterflexibilität
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Die Schulterflexibilität wird in Grad gemessen
|
12 Wochen
|
Tägliche Schritte
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Die Gesamtzahl der täglichen Schritte wird mit einem Schrittzähler aufgezeichnet.
|
12 Wochen
|
Funktionelle Bewertung der Krebstherapie allgemein (FACT-G)
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Der FACT-G dient der Erfassung der Lebensqualität.
Es ist eine Zusammenstellung von Fragen aus 27 Punkten, die in vier primäre Bereiche der Lebensqualität eintauchen: 1) körperliches Wohlbefinden; 2) soziales/familiäres Wohlbefinden; 3) emotionales Wohlbefinden; und 4) funktionelles Wohlbefinden.
|
12 Wochen
|
Verhalten bei körperlicher Aktivität
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Der Godin Leisure Time Exercise Questionnaire wird verwendet, um körperliche Aktivität und sitzendes Verhalten zu bewerten.
|
12 Wochen
|
Schlafqualität
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Die Schlafqualität wird anhand des Pittsburgh-Schlafqualitätsindex bewertet.
|
12 Wochen
|
Depressions-Angst-Stress-Skalen (DASS)
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Die Depressions-Angst-Stress-Skalen bestehen aus einer Liste von 42 Symptomen, die mit Depression, Angst oder Stress verbunden sind.
Der Teilnehmer wird gebeten, die Schwere des Symptoms in der vergangenen Woche auf einer 4-Punkte-Skala zu bewerten.
|
12 Wochen
|
Ermüdung
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Die funktionelle Bewertung der chronischen Krankheitstherapie-Müdigkeit (FACIT-F), eine 13-Punkte-Skala, wird verwendet, um das Ermüdungsniveau der Teilnehmer zu bewerten.
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. September 2018
Primärer Abschluss (ERWARTET)
31. Dezember 2024
Studienabschluss (ERWARTET)
31. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Juli 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Juli 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
26. Juli 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
8. Februar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Februar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 1023682
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .