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Suivi à moyen terme des patients atteints du syndrome obstétrical des antiphospholipides : étude IRM de la substance blanche (APS Follow Up)

21 janvier 2026 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la substance blanche des patients atteints du syndrome obstétrical des antiphospholipides se détériore avec le temps

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Nîmes, France, 30029
        • CHU Nîmes

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient doit avoir donné son consentement libre et éclairé et signé le formulaire de consentement
  • Le patient doit être membre ou bénéficiaire d'un régime d'assurance maladie
  • Le patient a au moins 18 ans
  • Pour la population cible : seules les femmes incluses dans la publication de Pereira et al (2016) seront incluses, sans antécédent obstétrical (mort fœtale >10 semaines ou 3 pertes consécutives inexpliquées <10 semaines)
  • Pour le groupe de test : les patients doivent être positifs pour les anticorps antiphospholipides sur la base des résultats de Pereira et al (2016)
  • Pour le groupe témoin. Les patients doivent être négatifs pour les anticorps antiphospholipides selon les résultats de Pereira et al (2016)

Critère d'exclusion:

  • Le sujet participe à une étude interventionnelle de catégorie 1, ou est dans une période d'exclusion déterminée par une étude précédente
  • Le sujet refuse de signer le consentement
  • Il est impossible de donner au sujet des informations informées
  • Le patient est sous la sauvegarde de la justice ou la tutelle de l'État
  • La patiente est enceinte, parturiente ou allaite
  • Le patient est claustrophobe
  • Le patient a un corps étranger métallique (par ex. stimulateur cardiaque)
  • La patiente a subi une perte de grossesse liée à des facteurs infectieux, métaboliques, anatomiques ou hormonaux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Contrôle
Procédure: Imagerie en tenseur de diffusion IRM
  1. séquence pondérée en diffusion axiale avec 32 directions de codage de gradient et deux valeurs b, 0 s/mm 2 et 1000 s/mm 2.
  2. Récupération par inversion atténuée par les fluides
  3. image axiale tridimensionnelle pondérée en T1
  4. séquence d'images axiale écho-planaire
  5. séquence d'impulsions tridimensionnelle temps de vol axial
Autre: patients atteints du syndrome des antiphospholipides
Procédure: Imagerie en tenseur de diffusion IRM
  1. séquence pondérée en diffusion axiale avec 32 directions de codage de gradient et deux valeurs b, 0 s/mm 2 et 1000 s/mm 2.
  2. Récupération par inversion atténuée par les fluides
  3. image axiale tridimensionnelle pondérée en T1
  4. séquence d'images axiale écho-planaire
  5. séquence d'impulsions tridimensionnelle temps de vol axial

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diffusivité moyenne de la matière blanche entre les groupes
Délai: Jour 0
mm2/s
Jour 0

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Anisotropie fractionnaire de la matière blanche entre les groupes
Délai: Jour 0
Valeur entre 0-1
Jour 0
Diffusivité radiale de la matière blanche entre les groupes
Délai: Jour 0
mm2/s
Jour 0
Diffusivité moyenne de la substance blanche entre les témoins et les sous-groupes avec uniquement des anticorps anticardiolipine ou anticoagulant lupique et/ou antiphospholipides aβ2GP1
Délai: Jour 0
mm2/s
Jour 0
Anisotropie fractionnelle de la substance blanche entre les témoins et les sous-groupes avec uniquement des anticorps anticardiolipine ou anticoagulant lupique et/ou antiphospholipides aβ2GP1
Délai: Jour 0
Valeur entre 0-1
Jour 0
Diffusivité radiale de la substance blanche entre les témoins par rapport aux sous-groupes avec uniquement des anticorps anticardiolipine ou anticoagulant lupique et/ou antiphospholipides aβ2GP1
Délai: Jour 0
mm2/s
Jour 0

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jean-Christophe Gris, MD, CHU Nîmes

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 décembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

29 février 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

29 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2018

Première publication (Réel)

26 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LOCAL/2018/JCG-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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