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Follow-up a medio termine dei pazienti con sindrome ostetrica da antifosfolipidi: studio RM della sostanza bianca (APS Follow Up)

21 gennaio 2026 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
I ricercatori ipotizzano che la sostanza bianca dei pazienti con sindrome ostetrica da antifosfolipidi si deteriori nel tempo

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nîmes, Francia, 30029
        • CHU Nîmes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente deve aver dato il proprio consenso libero e informato e firmato il modulo di consenso
  • Il paziente deve essere membro o beneficiario di un piano di assicurazione sanitaria
  • Il paziente ha almeno 18 anni
  • Per la popolazione target: saranno incluse solo le donne incluse nella pubblicazione di Pereira et al (2016), senza storia ostetrica (morte fetale >10 settimane o 3 perdite consecutive inspiegabili <10 settimane)
  • Per il gruppo di test: i pazienti devono essere positivi agli anticorpi antifosfolipidi sulla base dei risultati di Pereira et al (2016)
  • Per il gruppo di controllo. I pazienti devono essere negativi per gli anticorpi antifosfolipidi secondo i risultati di Pereira et al (2016)

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto sta partecipando a uno studio interventistico di categoria 1 o si trova in un periodo di esclusione determinato da uno studio precedente
  • Il soggetto si rifiuta di firmare il consenso
  • È impossibile fornire al soggetto informazioni informate
  • Il paziente è sotto la tutela della giustizia o della tutela statale
  • La paziente è incinta, partoriente o sta allattando
  • Il paziente è claustrofobico
  • Il paziente ha un corpo estraneo metallico (ad es. stimolatore cardiaco)
  • La paziente ha subito una perdita di gravidanza legata a fattori infettivi, metabolici, anatomici o ormonali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Controllo
Procedura: Risonanza magnetica con tensore di diffusione
  1. sequenza pesata in diffusione assiale con 32 direzioni di codifica del gradiente e due valori b, 0 s / mm 2 e 1000 s / mm 2.
  2. Recupero dell'inversione attenuato dal fluido
  3. immagine assiale tridimensionale ponderata in T1
  4. sequenza assiale di immagini eco-planari
  5. sequenza di impulsi tridimensionale tempo di volo assiale
Altro: pazienti con sindrome da anticorpi antifosfolipidi
Procedura: Risonanza magnetica con tensore di diffusione
  1. sequenza pesata in diffusione assiale con 32 direzioni di codifica del gradiente e due valori b, 0 s / mm 2 e 1000 s / mm 2.
  2. Recupero dell'inversione attenuato dal fluido
  3. immagine assiale tridimensionale ponderata in T1
  4. sequenza assiale di immagini eco-planari
  5. sequenza di impulsi tridimensionale tempo di volo assiale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diffusività media della sostanza bianca tra i gruppi
Lasso di tempo: Giorno 0
mm2/sec
Giorno 0

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Anisotropia frazionale della sostanza bianca tra i gruppi
Lasso di tempo: Giorno 0
Valore compreso tra 0-1
Giorno 0
Diffusività radiale della sostanza bianca tra i gruppi
Lasso di tempo: Giorno 0
mm2/sec
Giorno 0
Diffusività media della sostanza bianca tra i controlli rispetto ai sottogruppi con solo anticorpi anticardiolipina o Lupus anticoagulante e/o anticorpi antifosfolipidi aβ2GP1
Lasso di tempo: Giorno 0
mm2/sec
Giorno 0
Anisotropia frazionale della sostanza bianca tra controlli vs sottogruppi con solo anticorpi anticardiolipina o Lupus anticoagulant e/o anticorpi antifosfolipidi aβ2GP1
Lasso di tempo: Giorno 0
Valore compreso tra 0-1
Giorno 0
Diffusività radiale della sostanza bianca tra controlli vs sottogruppi con solo anticorpi anticardiolipina o Lupus anticoagulant e/o antifosfolipidi aβ2GP1
Lasso di tempo: Giorno 0
mm2/sec
Giorno 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean-Christophe Gris, MD, CHU Nîmes

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

29 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

29 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LOCAL/2018/JCG-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Risonanza magnetica con tensore di diffusione

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