Среднесрочное наблюдение пациенток с акушерским антифосфолипидным синдромом: МРТ-исследование белого вещества (APS Follow Up)
26 января 2021 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Исследователи предполагают, что белое вещество пациенток с акушерским антифосфолипидным синдромом со временем ухудшается.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Nîmes, Франция, 30029
- Chu Nimes
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Пациент должен дать свое свободное и осознанное согласие и подписать форму согласия.
- Пациент должен быть участником или бенефициаром плана медицинского страхования.
- Возраст пациента не менее 18 лет.
- Для целевой группы: будут включены только женщины, включенные в публикацию Pereira et al (2016), без акушерского анамнеза (гибель плода >10 недель или 3 необъяснимые последовательные потери <10 недель).
- Для тестовой группы: пациенты должны быть положительными на антифосфолипидные антитела на основании результатов Pereira et al (2016).
- Для контрольной группы. Согласно результатам Pereira et al (2016), у пациентов не должно быть антител к фосфолипидам.
Критерий исключения:
- Субъект участвует в интервенционном исследовании категории 1 или находится в периоде исключения, определенном предыдущим исследованием.
- Субъект отказывается подписывать согласие
- Невозможно дать субъекту информированную информацию
- Больной находится под защитой правосудия или государственной опеки
- Пациентка беременна, рожает или кормит грудью
- У пациента клаустрофобия
- У пациента обнаружено металлическое инородное тело (например, кардиостимулятор)
- У пациентки была потеря беременности, связанная с инфекционными, метаболическими, анатомическими или гормональными факторами.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Контроль
|
|
|
Другой: больные антифосфолипидным синдромом
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя диффузия белого вещества между группами
Временное ограничение: День 0
|
мм2/с
|
День 0
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фракционная анизотропия белого вещества между группами
Временное ограничение: День 0
|
Значение от 0 до 1
|
День 0
|
|
Радиальная диффузия белого вещества между группами
Временное ограничение: День 0
|
мм2/с
|
День 0
|
|
Средняя диффузия белого вещества между контрольной группой и подгруппами, получавшими только антикардиолипиновый или волчаночный антикоагулянт и/или антифосфолипидные антитела aβ2GP1
Временное ограничение: День 0
|
мм2/с
|
День 0
|
|
Фракционная анизотропия белого вещества в контрольной группе по сравнению с подгруппами, получавшими только антикардиолипиновый или волчаночный антикоагулянт и/или антифосфолипидные антитела aβ2GP1
Временное ограничение: День 0
|
Значение от 0 до 1
|
День 0
|
|
Радиальная диффузия белого вещества между контрольной группой и подгруппами, получавшими только антикардиолипиновый или волчаночный антикоагулянт и/или антифосфолипидные антитела aβ2GP1
Временное ограничение: День 0
|
мм2/с
|
День 0
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jean-Christophe Gris, MD, Chu Nimes
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 декабря 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 февраля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 февраля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июня 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 июля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LOCAL/2018/JCG-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Диффузионно-тензорная томография МРТ
-
Washington University School of MedicineSt. Louis Children's HospitalРекрутингГиперинсулинизмСоединенные Штаты