Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Średnioterminowa obserwacja pacjentek z położniczym zespołem antyfosfolipidowym: Badanie MRI istoty białej (APS Follow Up)

21 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Badacze stawiają hipotezę, że istota biała pacjentek z położniczym zespołem antyfosfolipidowym pogarsza się z czasem

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Nîmes, Francja, 30029
        • CHU Nimes

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent musi wyrazić dobrowolną i świadomą zgodę oraz podpisać formularz zgody
  • Pacjent musi być członkiem lub beneficjentem planu ubezpieczenia zdrowotnego
  • Pacjent ma co najmniej 18 lat
  • Dla populacji docelowej: uwzględnione zostaną tylko kobiety uwzględnione w publikacji Pereiry i in.
  • Dla grupy testowej: Pacjenci muszą mieć pozytywny wynik na obecność przeciwciał antyfosfolipidowych na podstawie wyników Pereiry i wsp. (2016)
  • Dla grupy kontrolnej. Zgodnie z wynikami Pereiry i wsp. (2016) pacjenci muszą mieć ujemny wynik na obecność przeciwciał antyfosfolipidowych

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik uczestniczy w badaniu interwencyjnym kategorii 1 lub znajduje się w okresie wykluczenia określonym w poprzednim badaniu
  • Podmiot odmawia podpisania zgody
  • Nie jest możliwe udzielenie osobie świadomej informacji
  • Pacjent jest pod opieką wymiaru sprawiedliwości lub kurateli państwowej
  • Pacjentka jest w ciąży, rodzi lub karmi piersią
  • Pacjent ma klaustrofobię
  • Pacjent ma metalowe ciało obce (np. rozrusznik serca)
  • Pacjentka doświadczyła utraty ciąży związanej z czynnikami zakaźnymi, metabolicznymi, anatomicznymi lub hormonalnymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Kontrola
Procedura: MRI obrazowania tensora dyfuzji
  1. sekwencja ważona dyfuzją osiową z 32 kierunkami kodowania gradientu i dwiema wartościami b, 0 s/mm2 i 1000 s/mm2.
  2. Odzyskiwanie inwersji osłabione płynem
  3. trójwymiarowy obraz osiowy ważony w T1
  4. osiowa echoplanarna sekwencja obrazu
  5. trójwymiarowy osiowy czas lotu sekwencji impulsów
Inny: pacjentów z zespołem antyfosfolipidowym
Procedura: MRI obrazowania tensora dyfuzji
  1. sekwencja ważona dyfuzją osiową z 32 kierunkami kodowania gradientu i dwiema wartościami b, 0 s/mm2 i 1000 s/mm2.
  2. Odzyskiwanie inwersji osłabione płynem
  3. trójwymiarowy obraz osiowy ważony w T1
  4. osiowa echoplanarna sekwencja obrazu
  5. trójwymiarowy osiowy czas lotu sekwencji impulsów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia dyfuzyjność istoty białej między grupami
Ramy czasowe: Dzień 0
mm2/s
Dzień 0

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ułamkowa anizotropia istoty białej między grupami
Ramy czasowe: Dzień 0
Wartość między 0-1
Dzień 0
Radialna dyfuzyjność istoty białej między grupami
Ramy czasowe: Dzień 0
mm2/s
Dzień 0
Średnia dyfuzyjność istoty białej między kontrolami a podgrupami tylko z antykardiolipiną lub antykoagulantem toczniowym i/lub przeciwciałami antyfosfolipidowymi aβ2GP1
Ramy czasowe: Dzień 0
mm2/s
Dzień 0
Frakcyjna anizotropia istoty białej między kontrolami a podgrupami tylko z antykardiolipiną lub antykoagulantem toczniowym i/lub przeciwciałami antyfosfolipidowymi aβ2GP1
Ramy czasowe: Dzień 0
Wartość między 0-1
Dzień 0
Radialna dyfuzyjność istoty białej między kontrolami a podgrupami tylko z antykardiolipiną lub antykoagulantem tocznia i / lub przeciwciałami antyfosfolipidowymi aβ2GP1
Ramy czasowe: Dzień 0
mm2/s
Dzień 0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Śledczy

  • Główny śledczy: Jean-Christophe Gris, MD, CHU Nimes

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LOCAL/2018/JCG-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj