Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mellemlang opfølgning af patienter med obstetrisk antiphospholipidsyndrom: MR-undersøgelse af hvid substans (APS Follow Up)

26. januar 2021 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Efterforskerne antager, at det hvide stof hos patienter med obstetrisk antiphospholipid syndrom forværres over tid

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Nîmes, Frankrig, 30029
        • CHU Nimes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten skal have givet sit frie og informerede samtykke og underskrevet samtykkeerklæringen
  • Patienten skal være medlem eller begunstiget af en sygesikringsplan
  • Patienten er mindst 18 år gammel
  • For målgruppen: kun kvinder inkluderet i publikationen af ​​Pereira et al (2016) vil blive inkluderet uden obsterisk historie (føtal død >10 uger eller 3 uforklarlige på hinanden følgende tab <10 uger)
  • For testgruppen: Patienter skal være positive for antiphospholipid-antistoffer baseret på resultater fra Pereira et al (2016)
  • Til kontrolgruppen. Patienter skal være negative for antiphospholipid-antistoffer ifølge resultater fra Pereira et al (2016)

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen deltager i en kategori 1 interventionsundersøgelse eller er i en udelukkelsesperiode bestemt af en tidligere undersøgelse
  • Forsøgspersonen nægter at underskrive samtykket
  • Det er umuligt at give emnet informeret information
  • Patienten er under beskyttelse af retfærdigheden eller statens værgemål
  • Patienten er gravid, fødende eller ammer
  • Patienten er klaustrofobisk
  • Patienten har et metallisk fremmedlegeme (f. pacemaker)
  • Patienten har oplevet graviditetstab forbundet med infektiøse, metaboliske, anatomiske eller hormonelle faktorer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Styring
Procedure: Diffusion tensor billeddannelse MR
  1. aksial diffusionsvægtet sekvens med 32 gradientkodningsretninger og to værdier b, 0 s/mm 2 og 1000 s/mm 2.
  2. Væske-dæmpet inversion recovery
  3. tredimensionelt aksialt billede vægtet i T1
  4. aksial ekko-plan billedsekvens
  5. tredimensional pulssekvens aksial flyvetid
Andet: patienter med antiphospholipid syndrom
Procedure: Diffusion tensor billeddannelse MR
  1. aksial diffusionsvægtet sekvens med 32 gradientkodningsretninger og to værdier b, 0 s/mm 2 og 1000 s/mm 2.
  2. Væske-dæmpet inversion recovery
  3. tredimensionelt aksialt billede vægtet i T1
  4. aksial ekko-plan billedsekvens
  5. tredimensional pulssekvens aksial flyvetid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig diffusivitet af hvidt stof mellem grupper
Tidsramme: Dag 0
mm2/s
Dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fraktioneret anisotropi af hvidt stof mellem grupper
Tidsramme: Dag 0
Værdi mellem 0-1
Dag 0
Radial diffusivitet af hvidt stof mellem grupper
Tidsramme: Dag 0
mm2/s
Dag 0
Gennemsnitlig diffusivitet af hvidt stof mellem kontroller vs undergrupper med kun anticardiolipin eller Lupus antikoagulant og/eller aβ2GP1 antiphospholipid antistoffer
Tidsramme: Dag 0
mm2/s
Dag 0
Fraktioneret anisotropi af hvidt stof mellem kontroller vs undergrupper med kun anticardiolipin eller Lupus antikoagulant og/eller aβ2GP1 antiphospholipid antistoffer
Tidsramme: Dag 0
Værdi mellem 0-1
Dag 0
Radial diffusivitet af hvidt stof mellem kontroller vs undergrupper med kun anticardiolipin eller Lupus antikoagulant og/eller aβ2GP1 antiphospholipid antistoffer
Tidsramme: Dag 0
mm2/s
Dag 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean-Christophe Gris, MD, CHU Nimes

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

29. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

26. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LOCAL/2018/JCG-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Antiphospholipid syndrom

Kliniske forsøg med Diffusion tensor billeddannelse MR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner