Seguimiento a mediano plazo de pacientes con síndrome antifosfolípido obstétrico: estudio de resonancia magnética de la sustancia blanca (APS Follow Up)
26 de enero de 2021 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Los investigadores plantean la hipótesis de que la sustancia blanca de las pacientes con síndrome antifosfolípido obstétrico se deteriora con el tiempo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Nîmes, Francia, 30029
- CHU Nimes
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente debe haber dado su consentimiento libre e informado y haber firmado el formulario de consentimiento
- El paciente debe ser afiliado o beneficiario de un plan de seguro de salud
- El paciente tiene al menos 18 años.
- Para la población objetivo: solo se incluirán mujeres incluidas en la publicación de Pereira et al (2016), sin antecedentes obstéricos (muerte fetal >10 semanas o 3 pérdidas consecutivas no explicadas <10 semanas)
- Para el grupo de prueba: los pacientes deben ser positivos para anticuerpos antifosfolípidos según los resultados de Pereira et al (2016)
- Para el grupo de control. Los pacientes deben tener anticuerpos antifosfolípidos negativos según los resultados de Pereira et al (2016)
Criterio de exclusión:
- El sujeto está participando en un estudio de intervención de categoría 1, o está en un período de exclusión determinado por un estudio previo
- El sujeto se niega a firmar el consentimiento.
- Es imposible dar al sujeto información informada.
- El paciente se encuentra bajo salvaguardia de la justicia o tutela estatal
- La paciente está embarazada, parturienta o amamantando
- El paciente es claustrofóbico.
- El paciente tiene un cuerpo extraño metálico (p. marcapasos)
- La paciente ha experimentado pérdida de embarazo ligada a factores infecciosos, metabólicos, anatómicos u hormonales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Control
|
|
|
Otro: pacientes con síndrome antifosfolípido
|
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Difusividad media de la sustancia blanca entre grupos
Periodo de tiempo: Día 0
|
mm2/s
|
Día 0
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Anisotropía fraccional de sustancia blanca entre grupos
Periodo de tiempo: Día 0
|
Valor entre 0-1
|
Día 0
|
|
Difusividad radial de la sustancia blanca entre grupos.
Periodo de tiempo: Día 0
|
mm2/s
|
Día 0
|
|
Difusividad media de la sustancia blanca entre controles frente a subgrupos con solo anticardiolipina o anticoagulante lúpico y/o anticuerpos antifosfolípido aβ2GP1
Periodo de tiempo: Día 0
|
mm2/s
|
Día 0
|
|
Anisotropía fraccional de sustancia blanca entre controles vs subgrupos con solo anticardiolipina o anticoagulante lúpico y/o anticuerpos antifosfolípido aβ2GP1
Periodo de tiempo: Día 0
|
Valor entre 0-1
|
Día 0
|
|
Difusividad radial de la sustancia blanca entre controles frente a subgrupos con solo anticardiolipina o anticoagulante lúpico y/o anticuerpos antifosfolípido aβ2GP1
Periodo de tiempo: Día 0
|
mm2/s
|
Día 0
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Christophe Gris, MD, CHU Nimes
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
29 de febrero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
29 de febrero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
26 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LOCAL/2018/JCG-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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