Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Middels lang oppfølging av pasienter med obstetrisk antifosfolipidsyndrom: MR-studie av hvit substans (APS Follow Up)

21. januar 2026 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Etterforskerne antar at den hvite substansen til pasienter med obstetrisk antifosfolipidsyndrom forverres over tid

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Nîmes, Frankrike, 30029
        • CHU Nîmes

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten skal ha gitt sitt frie og informerte samtykke og signert samtykkeerklæringen
  • Pasienten må være medlem eller begunstiget av en helseforsikringsplan
  • Pasienten er minst 18 år gammel
  • For målpopulasjonen: bare kvinner inkludert i publikasjonen av Pereira et al (2016) vil bli inkludert, uten obsterisk historie (fosterdød >10 uker eller 3 uforklarlige påfølgende tap <10 uker)
  • For testgruppen: Pasienter må være positive for antifosfolipidantistoffer basert på resultater fra Pereira et al (2016)
  • For kontrollgruppen. Pasienter må være negative for antifosfolipidantistoffer i henhold til resultater fra Pereira et al (2016)

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersonen deltar i en kategori 1 intervensjonsstudie, eller er i en ekskluderingsperiode bestemt av en tidligere studie
  • Observanden nekter å signere samtykket
  • Det er umulig å gi personen informert informasjon
  • Pasienten er under beskyttelse av rettferdighet eller statlig vergemål
  • Pasienten er gravid, fødende eller ammer
  • Pasienten er klaustrofobisk
  • Pasienten har et metallisk fremmedlegeme (f. pacemaker)
  • Pasienten har opplevd svangerskapstap knyttet til smittsomme, metabolske, anatomiske eller hormonelle faktorer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Styre
Fremgangsmåte: Diffusjonstensoravbildning MR
  1. aksial diffusjonsvektet sekvens med 32 gradientkodingsretninger og to verdier b, 0 s/mm 2 og 1000 s/mm 2.
  2. Væske-dempet inversjonsgjenoppretting
  3. tredimensjonalt aksialt bilde vektet i T1
  4. aksial ekko-plan bildesekvens
  5. tredimensjonal pulssekvens aksial flytid
Annen: pasienter med antifosfolipidsyndrom
Fremgangsmåte: Diffusjonstensoravbildning MR
  1. aksial diffusjonsvektet sekvens med 32 gradientkodingsretninger og to verdier b, 0 s/mm 2 og 1000 s/mm 2.
  2. Væske-dempet inversjonsgjenoppretting
  3. tredimensjonalt aksialt bilde vektet i T1
  4. aksial ekko-plan bildesekvens
  5. tredimensjonal pulssekvens aksial flytid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig diffusivitet av hvit substans mellom grupper
Tidsramme: Dag 0
mm2/s
Dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fraksjonert anisotropi av hvit substans mellom grupper
Tidsramme: Dag 0
Verdi mellom 0-1
Dag 0
Radiell diffusivitet av hvit substans mellom grupper
Tidsramme: Dag 0
mm2/s
Dag 0
Gjennomsnittlig diffusivitet av hvit substans mellom kontroller vs undergrupper med kun antikardiolipin eller lupus antikoagulant og/eller aβ2GP1 antifosfolipid antistoffer
Tidsramme: Dag 0
mm2/s
Dag 0
Fraksjonert anisotropi av hvit substans mellom kontroller vs undergrupper med kun antikardiolipin eller lupus antikoagulant og/eller aβ2GP1 antifosfolipid antistoffer
Tidsramme: Dag 0
Verdi mellom 0-1
Dag 0
Radiell diffusivitet av hvit substans mellom kontroller vs undergrupper med kun antikardiolipin eller Lupus antikoagulant og/eller aβ2GP1 antifosfolipid antistoffer
Tidsramme: Dag 0
mm2/s
Dag 0

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jean-Christophe Gris, MD, CHU Nîmes

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. desember 2018

Primær fullføring (Faktiske)

29. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

29. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

26. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LOCAL/2018/JCG-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere