Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Střednědobé sledování pacientek s porodnickým antifosfolipidovým syndromem: MRI studie bílé hmoty (APS Follow Up)

21. ledna 2026 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Vyšetřovatelé předpokládají, že bílá hmota u pacientek s porodnickým antifosfolipidovým syndromem se časem zhoršuje

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Nîmes, Francie, 30029
        • CHU Nîmes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient musí dát svůj svobodný a informovaný souhlas a podepsat formulář souhlasu
  • Pacient musí být členem nebo příjemcem plánu zdravotního pojištění
  • Pacientovi je minimálně 18 let
  • Pro cílovou populaci: budou zahrnuty pouze ženy zahrnuté v publikaci Pereira et al (2016), bez porodnické anamnézy (úmrtí plodu >10 týdnů nebo 3 nevysvětlené po sobě jdoucí ztráty <10 týdnů)
  • Pro testovací skupinu: Pacienti musí být pozitivní na antifosfolipidové protilátky na základě výsledků z Pereira et al (2016)
  • Pro kontrolní skupinu. Pacienti musí být negativní na antifosfolipidové protilátky podle výsledků Pereira et al (2016)

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt se účastní intervenční studie 1. kategorie nebo se nachází v období vyloučení určeném předchozí studií
  • Subjekt odmítá podepsat souhlas
  • Je nemožné poskytnout subjektu informované informace
  • Pacient je pod ochranou spravedlnosti nebo státního opatrovnictví
  • Pacientka je těhotná, rodí nebo kojí
  • Pacient je klaustrofobický
  • Pacient má kovové cizí těleso (např. kardiostimulátor)
  • U pacientky došlo ke ztrátě těhotenství v souvislosti s infekčními, metabolickými, anatomickými nebo hormonálními faktory

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Řízení
Postup: Zobrazování difuzního tenzoru MRI
  1. vážená sekvence axiální difuze s 32 gradientními směry kódování a dvěma hodnotami b, 0 s/mm2 a 1000 s/mm2.
  2. Obnova inverze zeslabená tekutinou
  3. trojrozměrný axiální obraz vážený v T1
  4. axiální echo-planární obrazová sekvence
  5. trojrozměrná sekvence pulzů axiální doba letu
Jiný: pacienti s antifosfolipidovým syndromem
Postup: Zobrazování difuzního tenzoru MRI
  1. vážená sekvence axiální difuze s 32 gradientními směry kódování a dvěma hodnotami b, 0 s/mm2 a 1000 s/mm2.
  2. Obnova inverze zeslabená tekutinou
  3. trojrozměrný axiální obraz vážený v T1
  4. axiální echo-planární obrazová sekvence
  5. trojrozměrná sekvence pulzů axiální doba letu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná difuzivita bílé hmoty mezi skupinami
Časové okno: Den 0
mm2/s
Den 0

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frakční anizotropie bílé hmoty mezi skupinami
Časové okno: Den 0
Hodnota mezi 0-1
Den 0
Radiální difuzivita bílé hmoty mezi skupinami
Časové okno: Den 0
mm2/s
Den 0
Průměrná difuzivita bílé hmoty mezi kontrolami vs podskupiny pouze s antikardiolipinem nebo lupus antikoagulantem a/nebo aβ2GP1 antifosfolipidovými protilátkami
Časové okno: Den 0
mm2/s
Den 0
Frakční anizotropie bílé hmoty mezi kontrolami oproti podskupinám pouze s antikardiolipinem nebo lupus antikoagulantem a/nebo aβ2GP1 antifosfolipidovými protilátkami
Časové okno: Den 0
Hodnota mezi 0-1
Den 0
Radiální difuzivita bílé hmoty mezi kontrolami vs podskupiny pouze s antikardiolipinem nebo lupus antikoagulantem a/nebo aβ2GP1 antifosfolipidovými protilátkami
Časové okno: Den 0
mm2/s
Den 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-Christophe Gris, MD, CHU Nîmes

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

29. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

29. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

26. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LOCAL/2018/JCG-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Antifosfolipidový syndrom

Klinické studie na Zobrazování difuzního tenzoru MRI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit