Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Follow-up op middellange termijn van patiënten met obstetrisch antifosfolipidensyndroom: MRI-onderzoek naar witte stof (APS Follow Up)

21 januari 2026 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
De onderzoekers veronderstellen dat de witte stof van patiënten met obstetrisch antifosfolipidensyndroom na verloop van tijd verslechtert

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Nîmes, Frankrijk, 30029
        • CHU Nîmes

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt moet zijn vrije en geïnformeerde toestemming hebben gegeven en het toestemmingsformulier hebben ondertekend
  • De patiënt moet aangesloten of begunstigde zijn van een ziektekostenverzekering
  • De patiënt is minimaal 18 jaar oud
  • Voor de doelpopulatie: alleen vrouwen opgenomen in de publicatie van Pereira et al (2016) zullen worden opgenomen, zonder verloskundige voorgeschiedenis (foetale dood >10 weken of 3 onverklaarbare opeenvolgende verliezen <10 weken)
  • Voor de testgroep: Patiënten moeten positief zijn voor antifosfolipide-antilichamen op basis van resultaten van Pereira et al (2016)
  • Voor de controlegroep. Patiënten moeten negatief zijn voor antifosfolipide-antilichamen volgens de resultaten van Pereira et al (2016)

Uitsluitingscriteria:

  • De proefpersoon neemt deel aan een interventieonderzoek van categorie 1, of bevindt zich in een periode van uitsluiting die is bepaald door een eerder onderzoek
  • De proefpersoon weigert de toestemming te ondertekenen
  • Het is onmogelijk om de proefpersoon geïnformeerde informatie te geven
  • De patiënt staat onder bescherming van justitie of staatsvoogdij
  • De patiënt is zwanger, parturient of geeft borstvoeding
  • De patiënt is claustrofobisch
  • De patiënt heeft een metalen vreemd voorwerp (bijv. pacemaker)
  • De patiënte heeft zwangerschapsverlies ervaren in verband met infectieuze, metabole, anatomische of hormonale factoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Controle
Procedure: Diffusie tensor beeldvorming MRI
  1. axiale diffusie gewogen reeks met 32 ​​gradiëntcoderingsrichtingen en twee waarden b, 0 s/mm2 en 1000 s/mm2.
  2. Vloeistofverzwakt inversieherstel
  3. driedimensionaal axiaal beeld gewogen in T1
  4. axiale echo-planaire beeldreeks
  5. driedimensionale pulssequentie axiale vliegtijd
Ander: patiënten met antifosfolipidensyndroom
Procedure: Diffusie tensor beeldvorming MRI
  1. axiale diffusie gewogen reeks met 32 ​​gradiëntcoderingsrichtingen en twee waarden b, 0 s/mm2 en 1000 s/mm2.
  2. Vloeistofverzwakt inversieherstel
  3. driedimensionaal axiaal beeld gewogen in T1
  4. axiale echo-planaire beeldreeks
  5. driedimensionale pulssequentie axiale vliegtijd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde diffusie van witte stof tussen groepen
Tijdsspanne: Dag 0
mm2/sec
Dag 0

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fractionele anisotropie van witte stof tussen groepen
Tijdsspanne: Dag 0
Waarde tussen 0-1
Dag 0
Radiale diffusie van witte stof tussen groepen
Tijdsspanne: Dag 0
mm2/sec
Dag 0
Gemiddelde diffusie van witte stof tussen controles versus subgroepen met alleen anticardiolipine- of Lupus-anticoagulantia en/of aβ2GP1-antifosfolipide-antilichamen
Tijdsspanne: Dag 0
mm2/sec
Dag 0
Fractionele anisotropie van witte stof tussen controles versus subgroepen met alleen anticardiolipine- of Lupus-anticoagulantia en/of aβ2GP1-antifosfolipide-antilichamen
Tijdsspanne: Dag 0
Waarde tussen 0-1
Dag 0
Radiale diffusie van witte stof tussen controles versus subgroepen met alleen anticardiolipine- of Lupus-anticoagulantia en/of aβ2GP1-antifosfolipide-antilichamen
Tijdsspanne: Dag 0
mm2/sec
Dag 0

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jean-Christophe Gris, MD, CHU Nîmes

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 december 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LOCAL/2018/JCG-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren