- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03600636
Mittelfristige Nachbeobachtung von Patienten mit geburtshilflichem Antiphospholipid-Syndrom: MRT-Studie der weißen Substanz (APS Follow Up)
26. Januar 2021 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Die Forscher gehen davon aus, dass sich die weiße Substanz von Patienten mit geburtshilflichem Antiphospholipid-Syndrom mit der Zeit verschlechtert
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Nîmes, Frankreich, 30029
- Chu Nimes
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient muss seine freiwillige und informierte Einwilligung gegeben und die Einwilligungserklärung unterschrieben haben
- Der Patient muss Mitglied oder Begünstigter einer Krankenversicherung sein
- Der Patient ist mindestens 18 Jahre alt
- Für die Zielgruppe: Es werden nur Frauen einbezogen, die in der Veröffentlichung von Pereira et al. (2016) enthalten sind und keine geburtshilfliche Vorgeschichte haben (Tod des Fötus > 10 Wochen oder 3 ungeklärte aufeinanderfolgende Verluste < 10 Wochen).
- Für die Testgruppe: Die Patienten müssen positiv auf Antiphospholipid-Antikörper sein, basierend auf den Ergebnissen von Pereira et al. (2016).
- Für die Kontrollgruppe. Gemäß den Ergebnissen von Pereira et al. (2016) müssen die Patienten negativ auf Antiphospholipid-Antikörper sein.
Ausschlusskriterien:
- Der Proband nimmt an einer Interventionsstudie der Kategorie 1 teil oder befindet sich in einer Ausschlussphase, die durch eine frühere Studie festgelegt wurde
- Der Proband weigert sich, die Einwilligung zu unterzeichnen
- Es ist unmöglich, dem Subjekt fundierte Informationen zu geben
- Der Patient steht unter richterlicher oder staatlicher Vormundschaft
- Die Patientin ist schwanger, entbindungsbereit oder stillt
- Der Patient leidet unter Klaustrophobie
- Der Patient hat einen metallischen Fremdkörper (z.B. Schrittmacher)
- Bei der Patientin kam es zu einem Schwangerschaftsverlust im Zusammenhang mit infektiösen, metabolischen, anatomischen oder hormonellen Faktoren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Kontrolle
|
|
Sonstiges: Patienten mit Antiphospholipid-Syndrom
|
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Mittlere Diffusionsfähigkeit der weißen Substanz zwischen Gruppen
Zeitfenster: Tag 0
|
mm2/s
|
Tag 0
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Fraktionale Anisotropie der weißen Substanz zwischen Gruppen
Zeitfenster: Tag 0
|
Wert zwischen 0 und 1
|
Tag 0
|
Radiale Diffusionsfähigkeit der weißen Substanz zwischen Gruppen
Zeitfenster: Tag 0
|
mm2/s
|
Tag 0
|
Mittlere Diffusionsfähigkeit der weißen Substanz zwischen Kontrollen und Untergruppen mit nur Anticardiolipin- oder Lupus-Antikoagulans und/oder aβ2GP1-Antiphospholipid-Antikörpern
Zeitfenster: Tag 0
|
mm2/s
|
Tag 0
|
Fraktionale Anisotropie der weißen Substanz zwischen Kontrollen und Untergruppen mit nur Anticardiolipin- oder Lupus-Antikoagulans und/oder aβ2GP1-Antiphospholipid-Antikörpern
Zeitfenster: Tag 0
|
Wert zwischen 0 und 1
|
Tag 0
|
Radiale Diffusionsfähigkeit der weißen Substanz zwischen Kontrollen und Untergruppen mit nur Anticardiolipin- oder Lupus-Antikoagulans und/oder aβ2GP1-Antiphospholipid-Antikörpern
Zeitfenster: Tag 0
|
mm2/s
|
Tag 0
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Jean-Christophe Gris, MD, Chu Nimes
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. Dezember 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
29. Februar 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
29. Februar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Juni 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Juli 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Juli 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Januar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Januar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LOCAL/2018/JCG-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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