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Mittelfristige Nachbeobachtung von Patienten mit geburtshilflichem Antiphospholipid-Syndrom: MRT-Studie der weißen Substanz (APS Follow Up)

21. Januar 2026 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Die Forscher gehen davon aus, dass sich die weiße Substanz von Patienten mit geburtshilflichem Antiphospholipid-Syndrom mit der Zeit verschlechtert

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss seine freiwillige und informierte Einwilligung gegeben und die Einwilligungserklärung unterschrieben haben
  • Der Patient muss Mitglied oder Begünstigter einer Krankenversicherung sein
  • Der Patient ist mindestens 18 Jahre alt
  • Für die Zielgruppe: Es werden nur Frauen einbezogen, die in der Veröffentlichung von Pereira et al. (2016) enthalten sind und keine geburtshilfliche Vorgeschichte haben (Tod des Fötus > 10 Wochen oder 3 ungeklärte aufeinanderfolgende Verluste < 10 Wochen).
  • Für die Testgruppe: Die Patienten müssen positiv auf Antiphospholipid-Antikörper sein, basierend auf den Ergebnissen von Pereira et al. (2016).
  • Für die Kontrollgruppe. Gemäß den Ergebnissen von Pereira et al. (2016) müssen die Patienten negativ auf Antiphospholipid-Antikörper sein.

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband nimmt an einer Interventionsstudie der Kategorie 1 teil oder befindet sich in einer Ausschlussphase, die durch eine frühere Studie festgelegt wurde
  • Der Proband weigert sich, die Einwilligung zu unterzeichnen
  • Es ist unmöglich, dem Subjekt fundierte Informationen zu geben
  • Der Patient steht unter richterlicher oder staatlicher Vormundschaft
  • Die Patientin ist schwanger, entbindungsbereit oder stillt
  • Der Patient leidet unter Klaustrophobie
  • Der Patient hat einen metallischen Fremdkörper (z.B. Schrittmacher)
  • Bei der Patientin kam es zu einem Schwangerschaftsverlust im Zusammenhang mit infektiösen, metabolischen, anatomischen oder hormonellen Faktoren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kontrolle
Verfahren: Diffusionstensor-Bildgebungs-MRT
  1. axiale diffusionsgewichtete Sequenz mit 32 Gradientenkodierungsrichtungen und zwei Werten b, 0 s/mm 2 und 1000 s/mm 2.
  2. Flüssigkeitsabgeschwächte Inversionswiederherstellung
  3. dreidimensionales axiales Bild mit T1-Gewichtung
  4. axiale echoplanare Bildsequenz
  5. dreidimensionale Pulssequenz axiale Flugzeit
Sonstiges: Patienten mit Antiphospholipid-Syndrom
Verfahren: Diffusionstensor-Bildgebungs-MRT
  1. axiale diffusionsgewichtete Sequenz mit 32 Gradientenkodierungsrichtungen und zwei Werten b, 0 s/mm 2 und 1000 s/mm 2.
  2. Flüssigkeitsabgeschwächte Inversionswiederherstellung
  3. dreidimensionales axiales Bild mit T1-Gewichtung
  4. axiale echoplanare Bildsequenz
  5. dreidimensionale Pulssequenz axiale Flugzeit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Diffusionsfähigkeit der weißen Substanz zwischen Gruppen
Zeitfenster: Tag 0
mm2/s
Tag 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fraktionale Anisotropie der weißen Substanz zwischen Gruppen
Zeitfenster: Tag 0
Wert zwischen 0 und 1
Tag 0
Radiale Diffusionsfähigkeit der weißen Substanz zwischen Gruppen
Zeitfenster: Tag 0
mm2/s
Tag 0
Mittlere Diffusionsfähigkeit der weißen Substanz zwischen Kontrollen und Untergruppen mit nur Anticardiolipin- oder Lupus-Antikoagulans und/oder aβ2GP1-Antiphospholipid-Antikörpern
Zeitfenster: Tag 0
mm2/s
Tag 0
Fraktionale Anisotropie der weißen Substanz zwischen Kontrollen und Untergruppen mit nur Anticardiolipin- oder Lupus-Antikoagulans und/oder aβ2GP1-Antiphospholipid-Antikörpern
Zeitfenster: Tag 0
Wert zwischen 0 und 1
Tag 0
Radiale Diffusionsfähigkeit der weißen Substanz zwischen Kontrollen und Untergruppen mit nur Anticardiolipin- oder Lupus-Antikoagulans und/oder aβ2GP1-Antiphospholipid-Antikörpern
Zeitfenster: Tag 0
mm2/s
Tag 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean-Christophe Gris, MD, CHU Nimes

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LOCAL/2018/JCG-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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