Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Uppföljning på medellång sikt av patienter med obstetriskt antifosfolipidsyndrom: MRT-studie av vit substans (APS Follow Up)

26 januari 2021 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Utredarna antar att den vita substansen hos patienter med obstetriskt antifosfolipidsyndrom försämras med tiden

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Nîmes, Frankrike, 30029
        • CHU Nîmes

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten ska ha lämnat sitt fria och informerade samtycke och undertecknat samtyckesformuläret
  • Patienten måste vara medlem eller förmånstagare i en sjukförsäkringsplan
  • Patienten är minst 18 år gammal
  • För målpopulationen: endast kvinnor som ingår i publikationen av Pereira et al (2016) kommer att inkluderas, utan obsterisk historia (fosterdöd >10 veckor eller 3 oförklarade förluster i följd <10 veckor)
  • För testgruppen: Patienter måste vara positiva för antifosfolipidantikroppar baserat på resultat från Pereira et al (2016)
  • För kontrollgruppen. Patienter måste vara negativa för antifosfolipidantikroppar enligt resultat från Pereira et al (2016)

Exklusions kriterier:

  • Försökspersonen deltar i en interventionsstudie i kategori 1, eller befinner sig i en uteslutningsperiod som bestäms av en tidigare studie
  • Försökspersonen vägrar att underteckna samtycket
  • Det är omöjligt att ge personen informerad information
  • Patienten är under skydd av rättvisa eller statligt förmyndarskap
  • Patienten är gravid, föder eller ammar
  • Patienten är klaustrofobisk
  • Patienten har en metallisk främmande kropp (t. pacemaker)
  • Patienten har upplevt graviditetsförlust kopplat till smittsamma, metabola, anatomiska eller hormonella faktorer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Kontrollera
Procedur: Diffusionstensor imaging MRI
  1. axiell diffusionsviktad sekvens med 32 gradientkodningsriktningar och två värden b, 0 s/mm 2 och 1000 s/mm 2.
  2. Vätskedämpad inversionsåtervinning
  3. tredimensionell axiell bild viktad i T1
  4. axiell eko-plan bildsekvens
  5. tredimensionell pulssekvens axiell flygtid
Övrig: patienter med antifosfolipidsyndrom
Procedur: Diffusionstensor imaging MRI
  1. axiell diffusionsviktad sekvens med 32 gradientkodningsriktningar och två värden b, 0 s/mm 2 och 1000 s/mm 2.
  2. Vätskedämpad inversionsåtervinning
  3. tredimensionell axiell bild viktad i T1
  4. axiell eko-plan bildsekvens
  5. tredimensionell pulssekvens axiell flygtid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig diffusivitet av vit substans mellan grupper
Tidsram: Dag 0
mm2/s
Dag 0

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fraktionerad anisotropi av vit substans mellan grupper
Tidsram: Dag 0
Värde mellan 0-1
Dag 0
Radiell diffusivitet av vit substans mellan grupper
Tidsram: Dag 0
mm2/s
Dag 0
Genomsnittlig diffusivitet av vit substans mellan kontroller vs undergrupper med endast antikardiolipin eller lupus antikoagulant och/eller aβ2GP1 antifosfolipidantikroppar
Tidsram: Dag 0
mm2/s
Dag 0
Fraktionerad anisotropi av vit substans mellan kontroller kontra undergrupper med endast antikardiolipin eller lupus antikoagulant och/eller aβ2GP1 antifosfolipidantikroppar
Tidsram: Dag 0
Värde mellan 0-1
Dag 0
Radiell diffusivitet av vit substans mellan kontroller vs undergrupper med endast antikardiolipin eller lupus antikoagulant och/eller aβ2GP1 antifosfolipidantikroppar
Tidsram: Dag 0
mm2/s
Dag 0

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Utredare

  • Huvudutredare: Jean-Christophe Gris, MD, CHU Nîmes

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 december 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

29 februari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

29 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juni 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2018

Första postat (Faktisk)

26 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LOCAL/2018/JCG-01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Antifosfolipidsyndrom

Kliniska prövningar på Diffusionstensor imaging MRI

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera