- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03606473
Mécanismes cérébraux chez les jeunes adultes (MHP)
Exploration des mécanismes des effets de l'exposition prénatale à la cocaïne chez les jeunes adultes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'exposition prénatale à la cocaïne (PCE) a toujours été associée à des déficits comportementaux pendant l'enfance, l'adolescence et le début de l'âge adulte dans notre étude en cours (PRO15080516 - Effects of Prenatal Cocaine Use: 25-Year Follow-Up). De plus, les jeunes de 21 ans atteints de PCE dans notre étude étaient deux fois plus susceptibles d'avoir été arrêtés que les enfants non exposés, étaient plus susceptibles d'être diagnostiqués avec un trouble des conduites, avaient des scores de désinhibition plus élevés, étaient significativement plus susceptibles de consommer de l'alcool et de la marijuana. plus tôt et d'avoir des rapports sexuels plus tôt. Les effets du PCE sur le système nerveux en développement peuvent entraîner des changements dans la fonction cérébrale qui sous-tendent ces résultats comportementaux.
Cette étude vise à examiner la transmission de la dopamine (DA) in vivo, à l'aide de la tomographie par émission de positrons (TEP) avec [C-11] NPA, dans les régions striatales d'intérêt chez des sujets ayant des antécédents d'exposition à la cocaïne prénatale (PCE). Nous émettons l'hypothèse que le PCE est associé à des augmentations de la dopamine dans le striatum par rapport au COMP. Cela peut expliquer l'impulsivité et les comportements à haut risque chez les sujets PCE
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- University of Pittsburgh
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Tous les sujets potentiels sont des participants actuels à l'étude parentale plus large intitulée "Effets of Prenatal Cocaine Exposure: 25-Year Follow-Up", IRB PRO15080516. Les participants ont entre 25 et 30 ans.
Critère d'intégration:
- Sujets exposés à la cocaïne prénatale (PCE) : Progéniture exposée à la cocaïne prénatale (l'exposition simultanée à l'alcool et au tabac prénatals n'est pas exclusive) telle que déterminée par des entretiens détaillés pendant la grossesse
- Groupe de comparaison (COMP) : Progéniture NON exposée à la cocaïne prénatale (l'exposition prénatale à l'alcool et au tabac n'exclut pas) tel que déterminé par des entretiens détaillés pendant la grossesse.
Critères d'exclusion pour les groupes PCE et COMP :
- Aucune manie ou psychose actuelle basée sur l'examen de l'état mental actuel et les modules SCID-IV A (pages A18-A37) et B (pages B1-B8) ;
- Aucune consommation actuelle de cocaïne, d'héroïne, d'opioïdes, de méthadone, de benzodiazépine, de méthamphétamine (dépistage de drogue dans l'urine négatif le jour du dépistage et le jour de la TEP) ;
- Aucune consommation actuelle de cannabis (un dépistage de drogue dans l'urine négatif le jour de la TEP ; Remarque : une urine de cannabis positive le jour du dépistage ne sera pas une exclusion car le cannabis a tendance à être utilisé à des fins récréatives ; et il faut beaucoup de temps pour qu'il se transforme négative parce qu'elle est libérée des cellules graisseuses dans le corps longtemps après que le sujet a cessé de fumer ; et il a été démontré qu'elle n'a pas d'impact sur la libération de dopamine induite par l'amphétamine dans des études antérieures) ;
- Ne pas prendre actuellement de médicaments sur ordonnance ou en vente libre susceptibles de modifier la transmission de la monoamine dans le cerveau ou d'interagir avec le défi de la d-amphétamine ou de modifier les concentrations d'amphétamine (inhibiteurs majeurs du CYP2D6 tels que la fluoxétine, la thioridazine, la terbinafine, etc., ainsi que la pseudo-éphédrine, atomoxétine, ISRS, etc.) ;
- Pas d'utilisation d'agents acidifiants (jus de fruits ; boissons ; acide ascorbique) et alcalinisants (tels que le bicarbonate de sodium) qui modifient les concentrations d'amphétamines au moins 12 heures avant le jour de la TEP ;
- Aucune maladie médicale ou neurologique grave actuelle ou passée, telle que troubles épileptiques, traumatisme crânien avec perte de conscience prolongée, hypertension, IM antérieur, coronaropathie, etc. (déterminé par les antécédents médicaux, l'examen physique, l'examen des laboratoires et les résultats de l'électrocardiogramme );
- Pas actuellement enceinte (test de grossesse sérique lors du dépistage) ou allaitante ;
- Aucun antécédent d'exposition à la radioactivité via des études antérieures de médecine nucléaire ou une exposition professionnelle au cours des 12 derniers mois ;
- Aucun objet métallique dans le corps contre-indiqué pour l'IRM ;
- PAS > 135, DBP > 85, et/ou FC ≤ 50 ou ≥ 100 (documenté avant les TEP ; Remarque : il n'est pas rare de devoir répéter le dépistage des signes vitaux chez les sujets car certains sujets ont tendance à avoir le syndrome de la blouse blanche et présent avec des signes vitaux élevés lors du dépistage, qui se normalisent plus tard) ;
- Aucun parent au premier degré ayant subi un IM, un AVC ou un AIT avant l'âge de 50 ans ;
- Aucun parent au premier degré atteint de psychose ou de manie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Sujets exposés à la cocaïne pendant la grossesse
[C-11]TEP NPA au départ et après d-amphétamine
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est utilisé pour stimuler la libération de dopamine dans le cerveau
Radiotraceur TEP
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EXPÉRIMENTAL: Sujets de comparaison
[C-11]TEP NPA au départ et après d-amphétamine
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est utilisé pour stimuler la libération de dopamine dans le cerveau
Radiotraceur TEP
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Variation en pourcentage du potentiel de liaison (BPnd)
Délai: BPnd de base (temps 0) et BPnd post-amphétamine (temps 3 heures
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DELTA BPND
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BPnd de base (temps 0) et BPnd post-amphétamine (temps 3 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles induits chimiquement
- Troubles liés à une substance
- Troubles liés à la cocaïne
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents dopaminergiques
- Inhibiteurs de l'absorption de la dopamine
- Stimulants du système nerveux central
- Sympathomimétiques
- Inhibiteurs de l'absorption adrénergique
- Amphétamine
- Dextroamphétamine
Autres numéros d'identification d'étude
- PRO17080203
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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