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Mécanismes cérébraux chez les jeunes adultes (MHP)

2 septembre 2020 mis à jour par: Gale Richardson

Exploration des mécanismes des effets de l'exposition prénatale à la cocaïne chez les jeunes adultes

Le but de cette étude est d'utiliser le [C-11] NPA et l'amphétamine (orale, 0,5 mg/kg) pour mesurer la transmission de la dopamine striatale chez les sujets exposés à la cocaïne prénatale (PCE) et les sujets de comparaison (COMP)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

L'exposition prénatale à la cocaïne (PCE) a toujours été associée à des déficits comportementaux pendant l'enfance, l'adolescence et le début de l'âge adulte dans notre étude en cours (PRO15080516 - Effects of Prenatal Cocaine Use: 25-Year Follow-Up). De plus, les jeunes de 21 ans atteints de PCE dans notre étude étaient deux fois plus susceptibles d'avoir été arrêtés que les enfants non exposés, étaient plus susceptibles d'être diagnostiqués avec un trouble des conduites, avaient des scores de désinhibition plus élevés, étaient significativement plus susceptibles de consommer de l'alcool et de la marijuana. plus tôt et d'avoir des rapports sexuels plus tôt. Les effets du PCE sur le système nerveux en développement peuvent entraîner des changements dans la fonction cérébrale qui sous-tendent ces résultats comportementaux.

Cette étude vise à examiner la transmission de la dopamine (DA) in vivo, à l'aide de la tomographie par émission de positrons (TEP) avec [C-11] NPA, dans les régions striatales d'intérêt chez des sujets ayant des antécédents d'exposition à la cocaïne prénatale (PCE). Nous émettons l'hypothèse que le PCE est associé à des augmentations de la dopamine dans le striatum par rapport au COMP. Cela peut expliquer l'impulsivité et les comportements à haut risque chez les sujets PCE

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburgh

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 30 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Tous les sujets potentiels sont des participants actuels à l'étude parentale plus large intitulée "Effets of Prenatal Cocaine Exposure: 25-Year Follow-Up", IRB PRO15080516. Les participants ont entre 25 et 30 ans.

Critère d'intégration:

  • Sujets exposés à la cocaïne prénatale (PCE) : Progéniture exposée à la cocaïne prénatale (l'exposition simultanée à l'alcool et au tabac prénatals n'est pas exclusive) telle que déterminée par des entretiens détaillés pendant la grossesse
  • Groupe de comparaison (COMP) : Progéniture NON exposée à la cocaïne prénatale (l'exposition prénatale à l'alcool et au tabac n'exclut pas) tel que déterminé par des entretiens détaillés pendant la grossesse.

Critères d'exclusion pour les groupes PCE et COMP :

  • Aucune manie ou psychose actuelle basée sur l'examen de l'état mental actuel et les modules SCID-IV A (pages A18-A37) et B (pages B1-B8) ;
  • Aucune consommation actuelle de cocaïne, d'héroïne, d'opioïdes, de méthadone, de benzodiazépine, de méthamphétamine (dépistage de drogue dans l'urine négatif le jour du dépistage et le jour de la TEP) ;
  • Aucune consommation actuelle de cannabis (un dépistage de drogue dans l'urine négatif le jour de la TEP ; Remarque : une urine de cannabis positive le jour du dépistage ne sera pas une exclusion car le cannabis a tendance à être utilisé à des fins récréatives ; et il faut beaucoup de temps pour qu'il se transforme négative parce qu'elle est libérée des cellules graisseuses dans le corps longtemps après que le sujet a cessé de fumer ; et il a été démontré qu'elle n'a pas d'impact sur la libération de dopamine induite par l'amphétamine dans des études antérieures) ;
  • Ne pas prendre actuellement de médicaments sur ordonnance ou en vente libre susceptibles de modifier la transmission de la monoamine dans le cerveau ou d'interagir avec le défi de la d-amphétamine ou de modifier les concentrations d'amphétamine (inhibiteurs majeurs du CYP2D6 tels que la fluoxétine, la thioridazine, la terbinafine, etc., ainsi que la pseudo-éphédrine, atomoxétine, ISRS, etc.) ;
  • Pas d'utilisation d'agents acidifiants (jus de fruits ; boissons ; acide ascorbique) et alcalinisants (tels que le bicarbonate de sodium) qui modifient les concentrations d'amphétamines au moins 12 heures avant le jour de la TEP ;
  • Aucune maladie médicale ou neurologique grave actuelle ou passée, telle que troubles épileptiques, traumatisme crânien avec perte de conscience prolongée, hypertension, IM antérieur, coronaropathie, etc. (déterminé par les antécédents médicaux, l'examen physique, l'examen des laboratoires et les résultats de l'électrocardiogramme );
  • Pas actuellement enceinte (test de grossesse sérique lors du dépistage) ou allaitante ;
  • Aucun antécédent d'exposition à la radioactivité via des études antérieures de médecine nucléaire ou une exposition professionnelle au cours des 12 derniers mois ;
  • Aucun objet métallique dans le corps contre-indiqué pour l'IRM ;
  • PAS > 135, DBP > 85, et/ou FC ≤ 50 ou ≥ 100 (documenté avant les TEP ; Remarque : il n'est pas rare de devoir répéter le dépistage des signes vitaux chez les sujets car certains sujets ont tendance à avoir le syndrome de la blouse blanche et présent avec des signes vitaux élevés lors du dépistage, qui se normalisent plus tard) ;
  • Aucun parent au premier degré ayant subi un IM, un AVC ou un AIT avant l'âge de 50 ans ;
  • Aucun parent au premier degré atteint de psychose ou de manie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Sujets exposés à la cocaïne pendant la grossesse
[C-11]TEP NPA au départ et après d-amphétamine
est utilisé pour stimuler la libération de dopamine dans le cerveau
Radiotraceur TEP
EXPÉRIMENTAL: Sujets de comparaison
[C-11]TEP NPA au départ et après d-amphétamine
est utilisé pour stimuler la libération de dopamine dans le cerveau
Radiotraceur TEP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation en pourcentage du potentiel de liaison (BPnd)
Délai: BPnd de base (temps 0) et BPnd post-amphétamine (temps 3 heures
DELTA BPND
BPnd de base (temps 0) et BPnd post-amphétamine (temps 3 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

24 janvier 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

31 août 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2018

Première publication (RÉEL)

30 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

3 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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