Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mechanizmy mózgowe u młodych dorosłych (MHP)

2 września 2020 zaktualizowane przez: Gale Richardson

Badanie mechanizmów wpływu prenatalnej ekspozycji na kokainę u młodych dorosłych

Celem tego badania jest użycie [C-11]NPA i amfetaminy (doustnie, 0,5 mg / kg) do pomiaru transmisji dopaminy w prążkowiu u osób narażonych na kokainę w okresie prenatalnym (PCE) i osób porównawczych (COMP)

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Prenatalna ekspozycja na kokainę (PCE) była konsekwentnie związana z deficytami behawioralnymi w dzieciństwie, okresie dojrzewania i wczesnej dorosłości w naszym trwającym badaniu (PRO15080516 - Skutki używania kokainy w okresie prenatalnym: 25-letnia obserwacja). Co więcej, 21-latkowie z PCE w naszym badaniu byli dwukrotnie bardziej narażeni na aresztowanie niż nienarażone potomstwo, częściej diagnozowano u nich zaburzenia zachowania, mieli wyższe wyniki w zakresie odhamowania, znacznie częściej używali alkoholu i marihuany wcześniej i mieć wcześniej stosunek płciowy. Wpływ PCE na rozwijający się układ nerwowy może powodować zmiany w funkcjonowaniu mózgu, które leżą u podstaw tych wyników behawioralnych.

To badanie ma na celu zbadanie transmisji dopaminy (DA) in vivo, przy użyciu pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) z [C-11] NPA, w interesujących regionach prążkowia u osób, które miały historię narażenia na prenatalną kokainę (PCE). Stawiamy hipotezę, że PCE jest związane ze wzrostem dopaminy w prążkowiu w stosunku do COMP. Może to wyjaśniać impulsywność i zachowania wysokiego ryzyka u osób z PCE

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 30 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Wszyscy potencjalni uczestnicy są obecnie uczestnikami większego badania rodziców zatytułowanego „Skutki narażenia na kokainę w okresie prenatalnym: 25-letnia obserwacja”, IRB PRO15080516. Uczestnicy mają od 25 do 30 lat.

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby narażone na kokainę w okresie prenatalnym (PCE): potomstwo narażone na działanie kokainy w okresie prenatalnym (równoczesne narażenie na alkohol i tytoń w okresie prenatalnym nie wyklucza) na podstawie szczegółowych wywiadów podczas ciąży
  • Grupa porównawcza (COMP): Potomstwo NIE narażone na kokainę w okresie prenatalnym (ekspozycja na alkohol i tytoń w okresie prenatalnym nie wyklucza), jak ustalono na podstawie szczegółowych wywiadów podczas ciąży.

Kryteria wykluczenia zarówno dla grup PCE, jak i COMP:

  • Brak aktualnej manii lub psychozy na podstawie aktualnego badania stanu psychicznego i modułów SCID-IV A (strony A18-A37) i B (strony B1-B8);
  • Brak aktualnego używania kokainy, heroiny, opioidów, metadonu, benzodiazepin, metamfetaminy (ujemny wynik testu na obecność narkotyków w moczu zarówno w dniu badania przesiewowego, jak iw dniu badania PET);
  • Brak aktualnego używania konopi indyjskich (ujemny wynik badania moczu na obecność narkotyków w dniu badania PET; Uwaga: pozytywny wynik badania moczu na obecność konopi indyjskich w dniu badania nie będzie wykluczał, ponieważ konopie indyjskie są zwykle używane w celach rekreacyjnych, a zmiana zajmuje dużo czasu negatywny, ponieważ jest uwalniany z komórek tłuszczowych w ciele długo po tym, jak pacjent rzucił palenie; i wykazano, że we wcześniejszych badaniach nie wpływa na uwalnianie dopaminy indukowane amfetaminą);
  • Obecnie nie przyjmuje leków na receptę ani bez recepty, które mogą zmieniać transmisję monoamin w mózgu lub wchodzić w interakcje z prowokacją d-amfetaminą lub zmieniać stężenia amfetaminy (główne inhibitory CYP2D6, takie jak fluoksetyna, tiorydazyna, terbinafina itp., a także pseudo-efedryna, atomoksetyna, SSRI itp.);
  • Zakaz stosowania środków zakwaszających (sok owocowy; napoje; kwas askorbinowy) i alkalizujących (takich jak wodorowęglan sodu), które zmieniają stężenie amfetaminy co najmniej 12 godzin przed dniem badania PET;
  • Brak aktualnych lub przebytych ciężkich chorób medycznych lub neurologicznych, takich jak napady padaczkowe, uraz głowy z przedłużającą się utratą przytomności, nadciśnienie, przebyty zawał mięśnia sercowego, CAD itp. );
  • Obecnie nie jest w ciąży (test ciążowy z surowicy podczas badania przesiewowego) ani nie karmi piersią;
  • Brak historii narażenia na promieniowanie w wyniku wcześniejszych badań medycyny nuklearnej lub narażenia zawodowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
  • Brak metalowych przedmiotów w ciele, które są przeciwwskazane do MRI;
  • SBP > 135, DBP > 85 i/lub HR ≤ 50 lub ≥ 100 (udokumentowane przed badaniem PET; Uwaga: nie jest niczym niezwykłym konieczność powtarzania badań przesiewowych parametrów życiowych u osób, ponieważ niektóre osoby mają tendencję do występowania zespołu białego fartucha i obecne z podwyższonymi parametrami życiowymi podczas badania przesiewowego, które później wracają do normy);
  • Żaden krewny pierwszego stopnia z zawałem mięśnia sercowego, udarem mózgu lub TIA przed 50 rokiem życia;
  • Żaden krewny pierwszego stopnia nie ma psychozy ani manii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Osoby narażone na kokainę w okresie prenatalnym
[C-11]NPA PET na linii podstawowej i po d-amfetaminie
jest używany do stymulacji uwalniania dopaminy w mózgu
Radioznacznik PET
EKSPERYMENTALNY: Przedmioty porównawcze
[C-11]NPA PET na linii podstawowej i po d-amfetaminie
jest używany do stymulacji uwalniania dopaminy w mózgu
Radioznacznik PET

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana potencjału wiążącego (BPnd)
Ramy czasowe: Wyjściowy BPnd (czas 0) i BPnd po amfetaminie (czas 3 godz
DELTA BPND
Wyjściowy BPnd (czas 0) i BPnd po amfetaminie (czas 3 godz

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

24 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

30 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia związane z kokainą

Badania kliniczne na d-amfetamina

Subskrybuj