- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03606473
Hjernemekanismer hos unge voksne (MHP)
Udforskning af mekanismer for virkninger af prænatal kokaineksponering hos unge voksne
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Prænatal kokaineksponering (PCE) er konsekvent blevet forbundet med adfærdsmæssige underskud gennem barndommen, ungdommen og ung voksenalder i vores igangværende undersøgelse (PRO15080516 - Effekter af prænatal kokainbrug: 25-års opfølgning). Ydermere var 21-årige med PCE i vores undersøgelse dobbelt så tilbøjelige til at være blevet arresteret som ikke-eksponerede afkom, var mere tilbøjelige til at blive diagnosticeret med adfærdsforstyrrelse, havde højere desinhiberingsscore, var signifikant mere tilbøjelige til at bruge alkohol og marihuana tidligere og at have tidligere samleje. Virkningerne af PCE på det udviklende nervesystem kan forårsage ændringer i hjernefunktionen, der ligger til grund for disse adfærdsmæssige resultater.
Denne undersøgelse søger at undersøge dopamin (DA) transmission in vivo ved hjælp af positron emission tomografi (PET) med [C-11]NPA, i striatale områder af interesse hos forsøgspersoner, der har en historie med eksponering for prænatal kokain (PCE). Vi antager, at PCE er forbundet med stigninger i dopamin i striatum i forhold til COMP. Dette kan forklare impulsiviteten og højrisikoadfærden hos PCE-emner
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Alle potentielle forsøgspersoner er aktuelle deltagere i den større forældreundersøgelse med titlen "Effects of Prenatal Cocaine Exposure: 25-Year Follow-Up", IRB PRO15080516. Deltagerne er mellem 25 og 30 år.
Inklusionskriterier:
- Prænatal kokaineksponerede personer (PCE): Afkom udsat for prænatal kokain (samtidig eksponering for prænatal alkohol og tobak er ikke udelukkende) som bestemt ved detaljeret interview under graviditeten
- Sammenligningsgruppe (COMP): Afkom IKKE udsat for prænatal kokain (eksponering for prænatal alkohol og tobak er ikke udelukkende) som bestemt ved detaljeret interview under graviditeten.
Eksklusionskriterier for både PCE- og COMP-grupper:
- Ingen aktuel mani eller psykose baseret på aktuel mental status eksamen og SCID-IV moduler A (side A18-A37) og B (side B1-B8);
- Ingen aktuel brug af kokain, heroin, opioid, metadon, benzodiazepin, metamfetamin (negativ urinstofscreening på både dagen for screening og dagen for PET-scanning);
- Ingen aktuel brug af cannabis (en negativ urinstofscreening på dagen for PET-scanning; Bemærk: en positiv cannabisurin på screeningsdagen vil ikke være udelukkende, fordi cannabis har tendens til at blive brugt til rekreation; og det tager lang tid, før det vender negativt, fordi det frigives fra fedtceller i kroppen længe efter, at forsøgspersonen er holdt op, og det har vist sig ikke at påvirke amfetamin-induceret dopaminfrigivelse i tidligere undersøgelser);
- Tager ikke i øjeblikket receptpligtig eller håndkøbsmedicin, der kan ændre monoamintransmission i hjernen eller interagere med d-amfetamin-udfordringen eller ændre amfetaminkoncentrationer (større CYP2D6-hæmmere såsom fluoxetin, thioridazin, terbinafin osv., såvel som pseudo-efedrin, atomoxetin, SSRI'er osv.);
- Ingen brug af forsurende (frugtjuice; drikkevarer; ascorbinsyre) og alkaliseringsmidler (såsom natriumbicarbonat), der ændrer amfetaminkoncentrationerne mindst 12 timer før PET-scanningsdagen;
- Ingen nuværende eller tidligere alvorlige medicinske eller neurologiske sygdomme, såsom anfaldslidelser, hovedskade med længerevarende bevidsthedstab, hypertension, tidligere MI, CAD osv. (bestemt af lægeforskerens fremkaldte sygehistorie, fysisk undersøgelse, gennemgang af laboratorier og EKG-resultater );
- Ikke gravid i øjeblikket (serumgraviditetstest ved screening) eller ammer;
- Ingen historie med eksponering for radioaktivitet via tidligere nuklearmedicinske undersøgelser eller erhvervsmæssig eksponering inden for de seneste 12 måneder;
- Ingen metalliske genstande i kroppen, der er kontraindiceret til MR;
- SBP > 135, DBP > 85 og/eller HR ≤ 50 eller ≥ 100 (dokumenteret før PET-scanningerne; Bemærk: det er ikke usædvanligt at skulle gentage screening af vitale tegn hos forsøgspersoner, fordi nogle forsøgspersoner har tendens til at have hvid pels-syndrom og til stede med forhøjede vitale funktioner ved screening, som senere normaliseres);
- Ingen førstegradsslægtning med en MI eller slagtilfælde eller TIA før 50 års alderen;
- Ingen førstegradsslægtning med psykose eller mani.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Prænatalt eksponerede personer for kokain
[C-11]NPA PET ved baseline og post d-amfetamin
|
bruges til at stimulere dopaminfrigivelsen i hjernen
PET radiosporer
|
|
EKSPERIMENTEL: Sammenligningsemner
[C-11]NPA PET ved baseline og post d-amfetamin
|
bruges til at stimulere dopaminfrigivelsen i hjernen
PET radiosporer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentvis ændring i bindingspotentiale (BPnd)
Tidsramme: Baseline BPnd (tid 0) og Post-amfetamin BPnd (tid 3 timer
|
DELTA BPND
|
Baseline BPnd (tid 0) og Post-amfetamin BPnd (tid 3 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Stof-relaterede lidelser
- Kokain-relaterede lidelser
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Dopaminmidler
- Dopaminoptagelseshæmmere
- Centralnervesystemets stimulanser
- Sympatomimetika
- Adrenerge optagelseshæmmere
- Amfetamin
- Dextroamphetamin
Andre undersøgelses-id-numre
- PRO17080203
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kokain-relaterede lidelser
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetOral Health Related Quality of Life (OHRQoL)Frankrig
-
Riyadh Elm UniversityAfsluttetOral Health Related Quality of Life OHRQoLSaudi Arabien
-
University of MalayaUkendtTranspalatal bue (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontiske smerter | Tredimensionel (3D) ortodontisk enhedMalaysia
-
University of MilanAssociazione Italiana Mowat Wilson (Mowat Wilson Italian Association)Ikke rekrutterer endnuPeriodontale sygdomme | Caries i tænderne | Tandsygdomme | Maloklusion | Kraniofaciale abnormiteter | Tandabnormiteter | Oral slimhindesygdom | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Søvnrelateret vejrtrækningsforstyrrelse | Mowat-Wilson SyndromItalien
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)Children's National Research Institute; Uniformed Services University of...RekrutteringProteus syndrom | PIK3CA Related Overgrowth SpectrumForenede Stater
Kliniske forsøg med d-amfetamin
-
Rhode Island HospitalVirtually Better, Inc.AfsluttetMentalt helbred | Humant immundefektvirusForenede Stater
-
Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, AustraliaAfsluttet
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetInfluenza, menneskeForenede Stater, Belgien
-
Lee's Pharmaceutical LimitedUkendtOvarieepitelkræft | Æggelederkræft | Primær peritoneal kræftKina
-
InventisBio Co., LtdRekrutteringAktiv systemisk lupus erythematosusKina
-
University of AarhusNovo Nordisk A/S; Aarhus University Hospital; AP Moeller Foundation; Danish...AfsluttetAldring | Metabolismeforstyrrelse | Ketonæmi | MuskellidelseDanmark
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Rekruttering
-
Abbott Medical DevicesAfsluttet
-
University Medical Center GroningenMaastricht University Medical Center; UMC Utrecht; Academisch Medisch Centrum... og andre samarbejdspartnereAfsluttet