- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03606473
Mecanismos cerebrais em adultos jovens (MHP)
Exploração dos mecanismos de efeitos da exposição pré-natal à cocaína em adultos jovens
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A exposição pré-natal à cocaína (PCE) tem sido consistentemente associada a déficits comportamentais durante a infância, adolescência e início da idade adulta em nosso estudo em andamento (PRO15080516 - Efeitos do uso pré-natal de cocaína: acompanhamento de 25 anos). Além disso, jovens de 21 anos com PCE em nosso estudo tinham duas vezes mais chances de terem sido presos do que filhos não expostos, eram mais propensos a serem diagnosticados com Transtorno de Conduta, tinham pontuações mais altas de desinibição, eram significativamente mais propensos a usar álcool e maconha mais cedo e ter relações sexuais mais cedo. Os efeitos do PCE no sistema nervoso em desenvolvimento podem causar alterações na função cerebral subjacentes a esses resultados comportamentais.
Este estudo procura examinar a transmissão de dopamina (DA) in vivo, usando tomografia por emissão de pósitrons (PET) com [C-11]NPA, em regiões estriatais de interesse em indivíduos com histórico de exposição pré-natal à cocaína (PCE). Nossa hipótese é que o PCE está associado a aumentos de dopamina no corpo estriado em relação ao COMP. Isso pode explicar a impulsividade e os comportamentos de alto risco em indivíduos com PCE
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Todos os indivíduos em potencial são participantes atuais do estudo principal intitulado "Efeitos da exposição pré-natal à cocaína: acompanhamento de 25 anos", IRB PRO15080516. Os participantes têm entre 25 e 30 anos.
Critério de inclusão:
- Indivíduos expostos à cocaína pré-natal (PCE): Filhos expostos à cocaína pré-natal (a exposição concomitante ao álcool e ao tabaco pré-natal não são excludentes), conforme determinado por entrevista detalhada durante a gravidez
- Grupo de comparação (COMP): Filhos NÃO expostos à cocaína pré-natal (a exposição pré-natal ao álcool e ao tabaco não são excludentes), conforme determinado por entrevista detalhada durante a gravidez.
Critérios de exclusão para os grupos PCE e COMP:
- Sem mania ou psicose atual com base no exame atual do estado mental e módulos SCID-IV A (páginas A18-A37) e B (páginas B1-B8);
- Sem uso atual de cocaína, heroína, opioides, metadona, benzodiazepínicos, metanfetaminas (triagem negativa para drogas na urina tanto no dia da triagem quanto no dia da PET scan);
- Nenhum uso atual de cannabis (uma triagem negativa de drogas na urina no dia do PET scan; Nota: uma urina positiva de cannabis no dia da triagem não será excludente porque a cannabis tende a ser usada para recreação; e leva muito tempo para voltar negativo porque é liberado das células adiposas no corpo muito depois do sujeito ter parado; e foi demonstrado que não afeta a liberação de dopamina induzida por anfetamina em estudos anteriores);
- Não está atualmente tomando medicamentos prescritos ou de venda livre que podem alterar a transmissão de monoaminas no cérebro ou interagir com o desafio de d-anfetamina ou alterar as concentrações de anfetaminas (principais inibidores de CYP2D6, como fluoxetina, tioridazina, terbinafina etc., bem como pseudoefedrina, atomoxetina, ISRS, etc.);
- Não usar agentes acidificantes (suco de frutas; bebidas; ácido ascórbico) e alcalinizantes (como bicarbonato de sódio) que alterem as concentrações de anfetaminas pelo menos 12 horas antes do dia da PET;
- Nenhuma doença médica ou neurológica grave atual ou passada, como distúrbios convulsivos, traumatismo craniano com perda prolongada de consciência, hipertensão, infarto do miocárdio anterior, DAC etc. );
- Não está grávida atualmente (teste de gravidez sérico na triagem) ou amamentando;
- Sem história de exposição à radioatividade por meio de estudos prévios de medicina nuclear ou exposição ocupacional nos últimos 12 meses;
- Ausência de objetos metálicos no corpo que sejam contraindicados para ressonância magnética;
- PAS > 135, PAD > 85 e/ou FC ≤ 50 ou ≥ 100 (documentado antes dos exames de PET; Nota: não é incomum ter que repetir a triagem de sinais vitais em indivíduos porque alguns indivíduos tendem a ter síndrome do jaleco branco e apresentar sinais vitais elevados na triagem, que depois se normaliza);
- Nenhum parente de primeiro grau com IAM ou AVC ou AIT antes dos 50 anos de idade;
- Nenhum parente de primeiro grau com psicose ou mania.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Indivíduos expostos à cocaína pré-natal
[C-11]NPA PET no início e pós-d-anfetamina
|
é usado para estimular a liberação de dopamina no cérebro
PET radiofármaco
|
|
EXPERIMENTAL: Assuntos de comparação
[C-11]NPA PET no início e pós-d-anfetamina
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é usado para estimular a liberação de dopamina no cérebro
PET radiofármaco
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração percentual no potencial de ligação (BPnd)
Prazo: BPnd basal (tempo 0) e BPnd pós-anfetamina (tempo 3 horas
|
DELTA BPND
|
BPnd basal (tempo 0) e BPnd pós-anfetamina (tempo 3 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Transtornos Relacionados à Cocaína
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Dopamina
- Inibidores de Captação de Dopamina
- Estimulantes do Sistema Nervoso Central
- Simpaticomiméticos
- Inibidores da Captação Adrenérgica
- Anfetamina
- Dextroanfetamina
Outros números de identificação do estudo
- PRO17080203
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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