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Mecanismos cerebrais em adultos jovens (MHP)

2 de setembro de 2020 atualizado por: Gale Richardson

Exploração dos mecanismos de efeitos da exposição pré-natal à cocaína em adultos jovens

O objetivo deste estudo é usar [C-11]NPA e anfetamina (oral, 0,5 mg/kg) para medir a transmissão estriatal de dopamina em indivíduos expostos à cocaína pré-natal (PCE) e indivíduos de comparação (COMP)

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A exposição pré-natal à cocaína (PCE) tem sido consistentemente associada a déficits comportamentais durante a infância, adolescência e início da idade adulta em nosso estudo em andamento (PRO15080516 - Efeitos do uso pré-natal de cocaína: acompanhamento de 25 anos). Além disso, jovens de 21 anos com PCE em nosso estudo tinham duas vezes mais chances de terem sido presos do que filhos não expostos, eram mais propensos a serem diagnosticados com Transtorno de Conduta, tinham pontuações mais altas de desinibição, eram significativamente mais propensos a usar álcool e maconha mais cedo e ter relações sexuais mais cedo. Os efeitos do PCE no sistema nervoso em desenvolvimento podem causar alterações na função cerebral subjacentes a esses resultados comportamentais.

Este estudo procura examinar a transmissão de dopamina (DA) in vivo, usando tomografia por emissão de pósitrons (PET) com [C-11]NPA, em regiões estriatais de interesse em indivíduos com histórico de exposição pré-natal à cocaína (PCE). Nossa hipótese é que o PCE está associado a aumentos de dopamina no corpo estriado em relação ao COMP. Isso pode explicar a impulsividade e os comportamentos de alto risco em indivíduos com PCE

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

13

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 30 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Todos os indivíduos em potencial são participantes atuais do estudo principal intitulado "Efeitos da exposição pré-natal à cocaína: acompanhamento de 25 anos", IRB PRO15080516. Os participantes têm entre 25 e 30 anos.

Critério de inclusão:

  • Indivíduos expostos à cocaína pré-natal (PCE): Filhos expostos à cocaína pré-natal (a exposição concomitante ao álcool e ao tabaco pré-natal não são excludentes), conforme determinado por entrevista detalhada durante a gravidez
  • Grupo de comparação (COMP): Filhos NÃO expostos à cocaína pré-natal (a exposição pré-natal ao álcool e ao tabaco não são excludentes), conforme determinado por entrevista detalhada durante a gravidez.

Critérios de exclusão para os grupos PCE e COMP:

  • Sem mania ou psicose atual com base no exame atual do estado mental e módulos SCID-IV A (páginas A18-A37) e B (páginas B1-B8);
  • Sem uso atual de cocaína, heroína, opioides, metadona, benzodiazepínicos, metanfetaminas (triagem negativa para drogas na urina tanto no dia da triagem quanto no dia da PET scan);
  • Nenhum uso atual de cannabis (uma triagem negativa de drogas na urina no dia do PET scan; Nota: uma urina positiva de cannabis no dia da triagem não será excludente porque a cannabis tende a ser usada para recreação; e leva muito tempo para voltar negativo porque é liberado das células adiposas no corpo muito depois do sujeito ter parado; e foi demonstrado que não afeta a liberação de dopamina induzida por anfetamina em estudos anteriores);
  • Não está atualmente tomando medicamentos prescritos ou de venda livre que podem alterar a transmissão de monoaminas no cérebro ou interagir com o desafio de d-anfetamina ou alterar as concentrações de anfetaminas (principais inibidores de CYP2D6, como fluoxetina, tioridazina, terbinafina etc., bem como pseudoefedrina, atomoxetina, ISRS, etc.);
  • Não usar agentes acidificantes (suco de frutas; bebidas; ácido ascórbico) e alcalinizantes (como bicarbonato de sódio) que alterem as concentrações de anfetaminas pelo menos 12 horas antes do dia da PET;
  • Nenhuma doença médica ou neurológica grave atual ou passada, como distúrbios convulsivos, traumatismo craniano com perda prolongada de consciência, hipertensão, infarto do miocárdio anterior, DAC etc. );
  • Não está grávida atualmente (teste de gravidez sérico na triagem) ou amamentando;
  • Sem história de exposição à radioatividade por meio de estudos prévios de medicina nuclear ou exposição ocupacional nos últimos 12 meses;
  • Ausência de objetos metálicos no corpo que sejam contraindicados para ressonância magnética;
  • PAS > 135, PAD > 85 e/ou FC ≤ 50 ou ≥ 100 (documentado antes dos exames de PET; Nota: não é incomum ter que repetir a triagem de sinais vitais em indivíduos porque alguns indivíduos tendem a ter síndrome do jaleco branco e apresentar sinais vitais elevados na triagem, que depois se normaliza);
  • Nenhum parente de primeiro grau com IAM ou AVC ou AIT antes dos 50 anos de idade;
  • Nenhum parente de primeiro grau com psicose ou mania.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Indivíduos expostos à cocaína pré-natal
[C-11]NPA PET no início e pós-d-anfetamina
é usado para estimular a liberação de dopamina no cérebro
PET radiofármaco
EXPERIMENTAL: Assuntos de comparação
[C-11]NPA PET no início e pós-d-anfetamina
é usado para estimular a liberação de dopamina no cérebro
PET radiofármaco

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual no potencial de ligação (BPnd)
Prazo: BPnd basal (tempo 0) e BPnd pós-anfetamina (tempo 3 horas
DELTA BPND
BPnd basal (tempo 0) e BPnd pós-anfetamina (tempo 3 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

24 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

31 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

31 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de julho de 2018

Primeira postagem (REAL)

30 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

3 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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