- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03606473
Agymechanizmusok fiatal felnőtteknél (MHP)
A prenatális kokainexpozíció hatásmechanizmusainak feltárása fiatal felnőtteknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Folyamatban lévő vizsgálatunkban (PRO15080516 – Prenatális kokainhasználat hatásai: 25 éves nyomon követés) következetesen összefüggésbe hozták a prenatális kokainexpozíciót (PCE) a gyermekkorban, serdülőkorban és fiatal felnőttkorban tapasztalható viselkedési zavarokkal. Ezenkívül a vizsgálatunkban résztvevő 21 éves PCE-ben szenvedő fiatalokat kétszer nagyobb valószínűséggel tartóztatták le, mint nem exponált utódokat, nagyobb valószínűséggel diagnosztizáltak náluk magatartási zavart, magasabb volt a gátlási pontszámuk, és szignifikánsan nagyobb valószínűséggel használtak alkoholt és marihuánát. korábban, és korábbi szexuális kapcsolatra. A PCE-nek a fejlődő idegrendszerre gyakorolt hatásai olyan változásokat okozhatnak az agyműködésben, amelyek ezeknek a viselkedési eredményeknek az alapját képezik.
Ez a tanulmány a dopamin (DA) transzmisszióját igyekszik megvizsgálni in vivo pozitronemissziós tomográfia (PET) és [C-11]NPA segítségével, az érdeklődésre számot tartó striatális régiókban olyan alanyok esetében, akiknek a kórtörténetében prenatális kokain (PCE) volt kitéve. Feltételezzük, hogy a PCE összefüggésben áll a striatum dopaminszintjének növekedésével a COMP-hoz képest. Ez magyarázhatja a PCE alanyok impulzivitását és magas kockázatú viselkedését
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Valamennyi potenciális alany jelenleg is részt vesz a nagyobb szülői tanulmányban, melynek címe "A prenatális kokainexpozíció hatásai: 25 éves követés", IRB PRO15080516. A résztvevők 25 és 30 év közöttiek.
Bevételi kritériumok:
- Prenatális kokainnak kitett alanyok (PCE): Prenatális kokainnak kitett utódok (a szülés előtti alkoholnak és dohányzásnak való egyidejű expozíció nem kizárt) a terhesség alatti részletes interjú alapján.
- Összehasonlító csoport (COMP): A szülés előtti kokainnak NEM kitett utódok (a szülés előtti alkohol és dohányzás nem kizáró okok) a terhesség alatti részletes interjú alapján.
Kizárási kritériumok mind a PCE, mind a COMP csoporthoz:
- Nincs aktuális mánia vagy pszichózis az aktuális mentális állapot vizsgálata és az SCID-IV A (A18-A37. oldal) és B (B1-B8. oldal) modulja alapján;
- Jelenleg nincs kokain-, heroin-, opioid-, metadon-, benzodiazepin-, metamfetamin-használat (negatív vizelet-kábítószer-szűrés a szűrés és a PET-vizsgálat napján egyaránt);
- Jelenleg nincs kannabiszhasználat (negatív vizelet-kábítószer-szűrés a PET-vizsgálat napján; Megjegyzés: a pozitív kannabisz-vizelet a szűrés napján nem kizáró ok, mert a kannabiszt hajlamos rekreációra használni; és sok időbe telik, mire ez megváltozik negatív, mert jóval azután szabadul fel a szervezetben lévő zsírsejtekből, hogy az alany leszokott; és korábbi vizsgálatokban kimutatták, hogy nem befolyásolja az amfetamin által kiváltott dopamin felszabadulását);
- Jelenleg nem szed vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszereket, amelyek megváltoztathatják a monoamin transzmisszióját az agyban, vagy kölcsönhatásba léphetnek a d-amfetaminnal, vagy megváltoztathatják az amfetamin koncentrációját (fő CYP2D6 inhibitorok, mint a fluoxetin, tioridazin, terbinafin stb., valamint pszeudoefedrin, atomoxetin, SSRI-k stb.);
- Tilos savanyító (gyümölcslé; italok; aszkorbinsav) és lúgosító szerek (például nátrium-hidrogén-karbonát) használata, amelyek megváltoztatják az amfetamin koncentrációját legalább 12 órával a PET-vizsgálat napja előtt;
- Nincsenek jelenlegi vagy múltbeli súlyos orvosi vagy neurológiai betegségek, mint például görcsrohamok, hosszan tartó eszméletvesztéssel járó fejsérülés, magas vérnyomás, korábbi MI, CAD stb. (amelyet a vizsgálóorvos által kiváltott kórtörténet, fizikális vizsgálat, laborvizsgálatok és EKG-eredmények határoznak meg );
- Jelenleg nem terhes (szérum terhességi teszt a szűréskor) vagy szoptat;
- Az elmúlt 12 hónapban nem volt radioaktivitási expozíció korábbi nukleáris medicina tanulmányok vagy foglalkozási expozíció során;
- Nincsenek fémtárgyak a testben, amelyek ellenjavallt MRI-vizsgálatra;
- SBP > 135, DBP > 85 és/vagy HR ≤ 50 vagy ≥ 100 (a PET-vizsgálatok előtt dokumentálva; Megjegyzés: nem szokatlan, hogy az alanyoknál meg kell ismételni az életjelek szűrését", mivel egyes alanyoknál hajlamosak fehérköpeny-szindrómára és szűréskor megemelkedett vitális, ami később normalizálódik);
- Nincs olyan elsőfokú hozzátartozója, aki 50 éves kor előtt MI-ben, stroke-ban vagy TIA-ban szenved;
- Nincs pszichózisban vagy mániában szenvedő elsőfokú rokon.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Prenatális kokainnak kitett alanyok
[C-11]NPA PET az alapvonalon és a d-amfetamin után
|
a dopamin felszabadulás serkentésére szolgál az agyban
PET radiotracer
|
|
KÍSÉRLETI: Összehasonlító tárgyak
[C-11]NPA PET az alapvonalon és a d-amfetamin után
|
a dopamin felszabadulás serkentésére szolgál az agyban
PET radiotracer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Százalékos változás a kötési potenciálban (BPnd)
Időkeret: Kiindulási BPnd (idő 0) és Post-amfetamin BPnd (idő 3 óra
|
DELTA BPND
|
Kiindulási BPnd (idő 0) és Post-amfetamin BPnd (idő 3 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Anyaggal kapcsolatos rendellenességek
- Kokainnal kapcsolatos rendellenességek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Neurotranszmitter felvétel gátlók
- Membrán transzport modulátorok
- Dopamin szerek
- Dopaminfelvétel gátlók
- Központi idegrendszeri stimulánsok
- Szimpatomimetikumok
- Adrenerg felvétel gátlók
- Amfetamin
- Dextroamfetamin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRO17080203
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a d-amfetamin
-
Rhode Island HospitalVirtually Better, Inc.BefejezveMentális egészség | Humán immunhiány vírusEgyesült Államok
-
Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, AustraliaBefejezveKolonoszkópiaAusztrália
-
GlaxoSmithKlineBefejezve
-
InventisBio Co., LtdToborzásAktív szisztémás lupus erythematosusKína
-
Mansoura UniversityAktív, nem toborzóD-vitamin hiány | Radiográfia | Klinikai és radiográfiai hatás | Implantátum értékeléseEgyiptom
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Toborzás
-
Peking Union Medical College HospitalToborzásStroke, akut | Oktatási problémák | Klinikai tanfolyamKína
-
University Medical Center GroningenMaastricht University Medical Center; UMC Utrecht; Academisch Medisch Centrum - Universiteit... és más munkatársakBefejezve
-
University of AarhusNovo Nordisk A/S; Aarhus University Hospital; AP Moeller Foundation; Danish Diabetes...BefejezveÖregedés | Anyagcsere zavar | Ketonémia | IzomrendellenességDánia