Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Agymechanizmusok fiatal felnőtteknél (MHP)

2020. szeptember 2. frissítette: Gale Richardson

A prenatális kokainexpozíció hatásmechanizmusainak feltárása fiatal felnőtteknél

Ennek a vizsgálatnak a célja a [C-11]NPA és az amfetamin (szájon át, 0,5 mg/kg) felhasználása a striatális dopamin transzmisszió mérésére prenatális kokainnak kitett alanyoknál (PCE) és összehasonlító alanyoknál (COMP).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

Folyamatban lévő vizsgálatunkban (PRO15080516 – Prenatális kokainhasználat hatásai: 25 éves nyomon követés) következetesen összefüggésbe hozták a prenatális kokainexpozíciót (PCE) a gyermekkorban, serdülőkorban és fiatal felnőttkorban tapasztalható viselkedési zavarokkal. Ezenkívül a vizsgálatunkban résztvevő 21 éves PCE-ben szenvedő fiatalokat kétszer nagyobb valószínűséggel tartóztatták le, mint nem exponált utódokat, nagyobb valószínűséggel diagnosztizáltak náluk magatartási zavart, magasabb volt a gátlási pontszámuk, és szignifikánsan nagyobb valószínűséggel használtak alkoholt és marihuánát. korábban, és korábbi szexuális kapcsolatra. A PCE-nek a fejlődő idegrendszerre gyakorolt ​​hatásai olyan változásokat okozhatnak az agyműködésben, amelyek ezeknek a viselkedési eredményeknek az alapját képezik.

Ez a tanulmány a dopamin (DA) transzmisszióját igyekszik megvizsgálni in vivo pozitronemissziós tomográfia (PET) és [C-11]NPA segítségével, az érdeklődésre számot tartó striatális régiókban olyan alanyok esetében, akiknek a kórtörténetében prenatális kokain (PCE) volt kitéve. Feltételezzük, hogy a PCE összefüggésben áll a striatum dopaminszintjének növekedésével a COMP-hoz képest. Ez magyarázhatja a PCE alanyok impulzivitását és magas kockázatú viselkedését

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

13

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • University of Pittsburgh

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

25 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Valamennyi potenciális alany jelenleg is részt vesz a nagyobb szülői tanulmányban, melynek címe "A prenatális kokainexpozíció hatásai: 25 éves követés", IRB PRO15080516. A résztvevők 25 és 30 év közöttiek.

Bevételi kritériumok:

  • Prenatális kokainnak kitett alanyok (PCE): Prenatális kokainnak kitett utódok (a szülés előtti alkoholnak és dohányzásnak való egyidejű expozíció nem kizárt) a terhesség alatti részletes interjú alapján.
  • Összehasonlító csoport (COMP): A szülés előtti kokainnak NEM kitett utódok (a szülés előtti alkohol és dohányzás nem kizáró okok) a terhesség alatti részletes interjú alapján.

Kizárási kritériumok mind a PCE, mind a COMP csoporthoz:

  • Nincs aktuális mánia vagy pszichózis az aktuális mentális állapot vizsgálata és az SCID-IV A (A18-A37. oldal) és B (B1-B8. oldal) modulja alapján;
  • Jelenleg nincs kokain-, heroin-, opioid-, metadon-, benzodiazepin-, metamfetamin-használat (negatív vizelet-kábítószer-szűrés a szűrés és a PET-vizsgálat napján egyaránt);
  • Jelenleg nincs kannabiszhasználat (negatív vizelet-kábítószer-szűrés a PET-vizsgálat napján; Megjegyzés: a pozitív kannabisz-vizelet a szűrés napján nem kizáró ok, mert a kannabiszt hajlamos rekreációra használni; és sok időbe telik, mire ez megváltozik negatív, mert jóval azután szabadul fel a szervezetben lévő zsírsejtekből, hogy az alany leszokott; és korábbi vizsgálatokban kimutatták, hogy nem befolyásolja az amfetamin által kiváltott dopamin felszabadulását);
  • Jelenleg nem szed vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszereket, amelyek megváltoztathatják a monoamin transzmisszióját az agyban, vagy kölcsönhatásba léphetnek a d-amfetaminnal, vagy megváltoztathatják az amfetamin koncentrációját (fő CYP2D6 inhibitorok, mint a fluoxetin, tioridazin, terbinafin stb., valamint pszeudoefedrin, atomoxetin, SSRI-k stb.);
  • Tilos savanyító (gyümölcslé; italok; aszkorbinsav) és lúgosító szerek (például nátrium-hidrogén-karbonát) használata, amelyek megváltoztatják az amfetamin koncentrációját legalább 12 órával a PET-vizsgálat napja előtt;
  • Nincsenek jelenlegi vagy múltbeli súlyos orvosi vagy neurológiai betegségek, mint például görcsrohamok, hosszan tartó eszméletvesztéssel járó fejsérülés, magas vérnyomás, korábbi MI, CAD stb. (amelyet a vizsgálóorvos által kiváltott kórtörténet, fizikális vizsgálat, laborvizsgálatok és EKG-eredmények határoznak meg );
  • Jelenleg nem terhes (szérum terhességi teszt a szűréskor) vagy szoptat;
  • Az elmúlt 12 hónapban nem volt radioaktivitási expozíció korábbi nukleáris medicina tanulmányok vagy foglalkozási expozíció során;
  • Nincsenek fémtárgyak a testben, amelyek ellenjavallt MRI-vizsgálatra;
  • SBP > 135, DBP > 85 és/vagy HR ≤ 50 vagy ≥ 100 (a PET-vizsgálatok előtt dokumentálva; Megjegyzés: nem szokatlan, hogy az alanyoknál meg kell ismételni az életjelek szűrését", mivel egyes alanyoknál hajlamosak fehérköpeny-szindrómára és szűréskor megemelkedett vitális, ami később normalizálódik);
  • Nincs olyan elsőfokú hozzátartozója, aki 50 éves kor előtt MI-ben, stroke-ban vagy TIA-ban szenved;
  • Nincs pszichózisban vagy mániában szenvedő elsőfokú rokon.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Prenatális kokainnak kitett alanyok
[C-11]NPA PET az alapvonalon és a d-amfetamin után
a dopamin felszabadulás serkentésére szolgál az agyban
PET radiotracer
KÍSÉRLETI: Összehasonlító tárgyak
[C-11]NPA PET az alapvonalon és a d-amfetamin után
a dopamin felszabadulás serkentésére szolgál az agyban
PET radiotracer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Százalékos változás a kötési potenciálban (BPnd)
Időkeret: Kiindulási BPnd (idő 0) és Post-amfetamin BPnd (idő 3 óra
DELTA BPND
Kiindulási BPnd (idő 0) és Post-amfetamin BPnd (idő 3 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. január 24.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 27.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. július 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. szeptember 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 2.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a d-amfetamin

Iratkozz fel