- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03606473
Mozkové mechanismy u mladých dospělých (MHP)
Zkoumání mechanismů účinků prenatální expozice kokainu u mladých dospělých
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prenatální expozice kokainu (PCE) byla v naší probíhající studii (PRO15080516 – Účinky prenatálního užívání kokainu: 25leté sledování) soustavně spojována s deficity chování v dětství, dospívání a mladé dospělosti. Dále, 21letí lidé s PCE v naší studii měli dvakrát vyšší pravděpodobnost, že byli zatčeni než neexponovaní potomci, měli větší pravděpodobnost, že jim bude diagnostikována porucha chování, měli vyšší disinhibiční skóre, významně častěji užívali alkohol a marihuanu. dříve a mít dřívější pohlavní styk. Účinky PCE na vyvíjející se nervový systém mohou způsobit změny ve funkci mozku, které jsou základem těchto behaviorálních výsledků.
Tato studie se snaží prozkoumat přenos dopaminu (DA) in vivo pomocí pozitronové emisní tomografie (PET) s [C-11]NPA ve striatálních oblastech zájmu u subjektů, které mají v anamnéze expozici prenatálnímu kokainu (PCE). Předpokládáme, že PCE je spojena se zvýšením dopaminu ve striatu ve srovnání s COMP. To může vysvětlit impulzivitu a vysoce rizikové chování u subjektů s PCE
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Všechny potenciální subjekty jsou současnými účastníky větší rodičovské studie s názvem „Účinky prenatální expozice kokainu: 25leté sledování“, IRB PRO15080516. Účastníci jsou ve věku od 25 do 30 let.
Kritéria pro zařazení:
- Prenatální subjekty vystavené kokainu (PCE): Potomci vystavení prenatálnímu kokainu (současné vystavení prenatálnímu alkoholu a tabáku není vyloučeno), jak bylo zjištěno podrobným rozhovorem během těhotenství
- Srovnávací skupina (COMP): Potomci NENÍ vystaveni prenatálnímu kokainu (expozice prenatálnímu alkoholu a tabáku nejsou vylučující), jak bylo zjištěno podrobným dotazováním během těhotenství.
Kritéria vyloučení pro skupiny PCE i COMP:
- Žádná současná mánie nebo psychóza na základě vyšetření současného duševního stavu a SCID-IV modulů A (strany A18-A37) a B (strany B1-B8);
- Žádné současné užívání kokainu, heroinu, opioidů, metadonu, benzodiazepinu, metamfetaminu (negativní screening drog v moči v den screeningu i v den PET skenu);
- Žádné současné užívání konopí (negativní test na drogy v moči v den PET skenu; Poznámka: pozitivní konopná moč v den screeningu nebude vylučující, protože konopí má tendenci být užíváno k rekreaci; a trvá dlouho, než se změní negativní, protože se uvolňuje z tukových buněk v těle dlouho poté, co subjekt přestal, a v předchozích studiích se ukázalo, že neovlivňuje uvolňování dopaminu vyvolané amfetaminem);
- V současné době neužívá léky na předpis ani volně prodejné léky, které mohou změnit přenos monoaminů v mozku nebo interagovat s d-amfetaminovou výzvou nebo změnit koncentrace amfetaminu (hlavní inhibitory CYP2D6, jako je fluoxetin, thioridazin, terbinafin atd., stejně jako pseudoefedrin, atomoxetin, SSRI atd.);
- Nepoužívat okyselující (ovocné šťávy, nápoje, kyselina askorbová) a alkalizující látky (jako je hydrogenuhličitan sodný), které mění koncentraci amfetaminu alespoň 12 hodin před dnem PET skenování;
- Žádné současné nebo minulé závažné lékařské nebo neurologické onemocnění, jako jsou záchvatové poruchy, poranění hlavy s prodlouženou ztrátou vědomí, hypertenze, předchozí infarkt myokardu, ICHS atd., (určeno lékařskou anamnézou, fyzikálním vyšetřením, kontrolou laboratoří a výsledky EKG );
- V současné době nejste těhotná (sérový těhotenský test při screeningu) nebo kojíte;
- Žádná anamnéza expozice radioaktivitě prostřednictvím předchozích studií nukleární medicíny nebo pracovní expozice v posledních 12 měsících;
- Žádné kovové předměty v těle, které jsou kontraindikovány pro MRI;
- SBP > 135, DBP > 85 a/nebo HR ≤ 50 nebo ≥ 100 (dokumentováno před PET skeny; Poznámka: není neobvyklé opakovat screening vitálních funkcí u subjektů, protože některé subjekty mají tendenci mít syndrom bílého pláště a přítomné se zvýšenými vitálními funkcemi při screeningu, které se později normalizují);
- Žádný příbuzný prvního stupně s IM nebo cévní mozkovou příhodou nebo TIA před 50. rokem věku;
- Žádný příbuzný prvního stupně s psychózou nebo mánií.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Prenatální subjekty vystavené kokainu
[C-11]NPA PET na začátku a po d-amfetaminu
|
se používá ke stimulaci uvolňování dopaminu v mozku
PET radioindikátor
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Srovnávací předměty
[C-11]NPA PET na začátku a po d-amfetaminu
|
se používá ke stimulaci uvolňování dopaminu v mozku
PET radioindikátor
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna potenciálu vazby (BPnd)
Časové okno: Výchozí hodnota BPnd (čas 0) a BPnd po amfetaminu (čas 3 hodiny
|
DELTA BPND
|
Výchozí hodnota BPnd (čas 0) a BPnd po amfetaminu (čas 3 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Chemicky indukované poruchy
- Poruchy související s látkami
- Poruchy související s kokainem
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Dopaminové látky
- Inhibitory vychytávání dopaminu
- Stimulanty centrálního nervového systému
- Sympatomimetika
- Inhibitory adrenergního vychytávání
- Amfetamin
- Dextroamfetamin
Další identifikační čísla studie
- PRO17080203
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poruchy související s kokainem
-
Texas Christian UniversityDokončenoOlipop | Poppi | Coca Cola - klasika | Dietní koksSpojené státy
Klinické studie na d-amfetamin
-
Rhode Island HospitalVirtually Better, Inc.DokončenoDuševní zdraví | Virus lidské imunodeficienceSpojené státy
-
Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, AustraliaDokončeno
-
GlaxoSmithKlineDokončeno
-
InventisBio Co., LtdNáborAktivní systémový lupus erythematodesČína
-
Lee's Pharmaceutical LimitedNeznámýRakovina epitelu vaječníků | Rakovina vejcovodů | Primární peritoneální rakovinaČína
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Nábor
-
University of AarhusNovo Nordisk A/S; Aarhus University Hospital; AP Moeller Foundation; Danish Diabetes...DokončenoStárnutí | Porucha metabolismu | Ketonémie | Svalová poruchaDánsko
-
Universidad Autónoma Benito Juárez de OaxacaNational Council of Science and Technology, MexicoDokončenoObezita | Svalová slabost | Nedostatek vitaminu D | Sarkopenie | Stárnutí | Sarkopenická obezita | Obezita (porucha) | Sarkopenie u seniorů | Svalová hmota | Funkční pokles | Věkem související ztráta hmoty kosterního svalstva | Starší dospělí (65 let a starší) | Svalová Síla | Nedostatek 25-hydroxylázy vitaminu DMexiko
-
Henan Cancer HospitalNáborTriple-negativní rakovina prsuČína
-
University Medical Center GroningenMaastricht University Medical Center; UMC Utrecht; Academisch Medisch Centrum... a další spolupracovníciDokončeno