此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

年轻人的大脑机制 (MHP)

2020年9月2日 更新者:Gale Richardson

探索年轻成人产前可卡因暴露的影响机制

本研究的目的是使用 [C-11] NPA 和苯丙胺(口服,0.5 mg/kg)测量产前可卡因暴露受试者 (PCE) 和比较受试者 (COMP) 的纹状体多巴胺传递

研究概览

详细说明

在我们正在进行的研究(PRO15080516 - 产前可卡因使用的影响:25 年随访)中,产前可卡因暴露 (PCE) 一直与童年、青春期和青年期的行为缺陷有关。 此外,在我们的研究中,患有 PCE 的 21 岁儿童被捕的可能性是未暴露后代的两倍,更有可能被诊断出品行障碍,具有更高的去抑制分数,更可能使用酒精和大麻更早,并有更早的性交。 PCE 对发育中的神经系统的影响可能会导致大脑功能发生变化,而这些变化是这些行为结果的基础。

本研究旨在使用带 [C-11]NPA 的正电子发射断层扫描 (PET),在有产前可卡因 (PCE) 接触史的受试者感兴趣的纹状体区域检查体内多巴胺 (DA) 传输。 我们假设 PCE 与纹状体中相对于 COMP 的多巴胺增加有关。 这可以解释 PCE 受试者的冲动性和高风险行为

研究类型

介入性

注册 (实际的)

13

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • University of Pittsburgh

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

25年 至 30年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

所有潜在受试者都是更大的父母研究的当前参与者,该研究题为“产前可卡因暴露的影响:25 年随访”,IRB PRO15080516。 参与者年龄介于 25 至 30 岁之间。

纳入标准:

  • 产前可卡因暴露对象 (PCE):根据怀孕期间的详细访谈确定的产前可卡因暴露后代(同时接触产前酒精和烟草并不排除)
  • 比较组 (COMP):根据怀孕期间的详细访谈确定的后代未接触产前可卡因(接触产前酒精和烟草并不排除)。

PCE 和 COMP 组的排除标准:

  • 根据当前的精神状态检查和 SCID-IV 模块 A(第 A18-A37 页)和 B(第 B1-B8 页),目前没有躁狂症或精神病;
  • 当前未使用可卡因、海洛因、阿片类药物、美沙酮、苯二氮卓类药物、甲基苯丙胺(筛查当天和 PET 扫描当天的尿液药物筛查均为阴性);
  • 当前未使用大麻(PET 扫描当天尿液药物筛查呈阴性;注意:筛查当天大麻尿液呈阳性不会被排除在外,因为大麻往往被用于娱乐;而且需要很长时间才能转为阴性,因为它在受试者戒烟后很长时间内从体内的脂肪细胞中释放出来;并且在先前的研究中已证明它不会影响苯丙胺诱导的多巴胺释放);
  • 目前未服用可改变大脑中单胺传输或与 d-苯丙胺激发相互作用或改变苯丙胺浓度的处方药或非处方药(主要的 CYP2D6 抑制剂,如氟西汀、硫利达嗪、特比萘芬等,以及伪麻黄碱,托莫西汀、SSRIs 等);
  • 在 PET 扫描日之前至少 12 小时,不使用会改变苯丙胺浓度的酸化剂(果汁;饮料;抗坏血酸)和碱化剂(如碳酸氢钠);
  • 目前或过去没有严重的医学或神经系统疾病,例如癫痫发作、头部受伤伴长期意识丧失、高血压、既往心肌梗死、冠心病等(根据医师调查员的病史、体格检查、实验室检查和心电图结果确定);
  • 目前未怀孕(筛选时的血清妊娠试验)或母乳喂养;
  • 在过去 12 个月内没有通过先前的核医学研究或职业暴露的放射性暴露史;
  • 体内没有禁忌MRI的金属物体;
  • SBP > 135,DBP > 85,和/或 HR ≤ 50 或 ≥ 100(在 PET 扫描之前记录;注意:由于某些受试者往往患有白大衣综合征和筛查时生命体征升高,随后恢复正常);
  • 一级亲属在 50 岁之前没有患过 MI、中风或 TIA;
  • 没有一级亲属患有精神病或躁狂症。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础_科学
  • 分配:非随机
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:产前可卡因暴露受试者
[C-11] NPA PET 在基线和后 d-苯丙胺
用于刺激大脑中多巴胺的释放
PET放射性示踪剂
实验性的:比较科目
[C-11] NPA PET 在基线和后 d-苯丙胺
用于刺激大脑中多巴胺的释放
PET放射性示踪剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
结合潜力的百分比变化 (BPnd)
大体时间:基线 BPnd(时间 0)和苯丙胺后 BPnd(时间 3 小时
三角洲BPND
基线 BPnd(时间 0)和苯丙胺后 BPnd(时间 3 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年1月24日

初级完成 (实际的)

2020年8月31日

研究完成 (实际的)

2020年8月31日

研究注册日期

首次提交

2018年7月20日

首先提交符合 QC 标准的

2018年7月27日

首次发布 (实际的)

2018年7月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年9月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年9月2日

最后验证

2020年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

d-苯丙胺的临床试验

3
订阅