Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Meccanismi cerebrali nei giovani adulti (MHP)

2 settembre 2020 aggiornato da: Gale Richardson

Esplorazione dei meccanismi degli effetti dell'esposizione prenatale alla cocaina nei giovani adulti

L'obiettivo di questo studio è utilizzare [C-11]NPA e anfetamina (orale, 0,5 mg/kg) per misurare la trasmissione della dopamina striatale in soggetti esposti alla cocaina prenatale (PCE) e soggetti di confronto (COMP)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

L'esposizione prenatale alla cocaina (PCE) è stata costantemente associata a deficit comportamentali durante l'infanzia, l'adolescenza e la prima età adulta nel nostro studio in corso (PRO15080516 - Effects of Prenatal Cocaine Use: 25-Year Follow-Up). Inoltre, i 21enni con PCE nel nostro studio avevano il doppio delle probabilità di essere arrestati rispetto alla prole non esposta, avevano maggiori probabilità di ricevere una diagnosi di Disturbo della Condotta, avevano punteggi di disinibizione più alti, avevano una probabilità significativamente maggiore di usare alcol e marijuana prima e avere rapporti sessuali prima. Gli effetti della PCE sullo sviluppo del sistema nervoso possono causare cambiamenti nella funzione cerebrale che sono alla base di questi risultati comportamentali.

Questo studio cerca di esaminare la trasmissione della dopamina (DA) in vivo, utilizzando la tomografia a emissione di positroni (PET) con [C-11]NPA, nelle regioni striatali di interesse in soggetti che hanno una storia di esposizione alla cocaina prenatale (PCE). Ipotizziamo che la PCE sia associata ad aumenti della dopamina nello striato rispetto alla COMP. Questo potrebbe spiegare l'impulsività e i comportamenti ad alto rischio nei soggetti PCE

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 30 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Tutti i potenziali soggetti partecipano attualmente allo studio più ampio sui genitori intitolato "Effetti dell'esposizione prenatale alla cocaina: follow-up di 25 anni", IRB PRO15080516. I partecipanti hanno un'età compresa tra i 25 ei 30 anni.

Criterio di inclusione:

  • Soggetti esposti a cocaina prenatale (PCE): prole esposta a cocaina prenatale (l'esposizione concomitante ad alcol e tabacco prenatali non è esclusa) come determinato da interviste dettagliate durante la gravidanza
  • Gruppo di confronto (COMP): figli NON esposti a cocaina prenatale (l'esposizione prenatale ad alcol e tabacco non sono esclusi) come determinato da interviste dettagliate durante la gravidanza.

Criteri di esclusione per entrambi i gruppi PCE e COMP:

  • Nessuna mania o psicosi attuale sulla base dell'attuale esame dello stato mentale e dei moduli SCID-IV A (pagine A18-A37) e B (pagine B1-B8);
  • Nessun uso attuale di cocaina, eroina, oppioidi, metadone, benzodiazepine, metanfetamine (screening antidroga nelle urine negativo sia il giorno dello screening che il giorno della scansione PET);
  • Nessun uso corrente di cannabis (uno screening antidroga sulle urine negativo il giorno della scansione PET; Nota: un'urina di cannabis positiva il giorno dello screening non sarà un'esclusione perché la cannabis tende ad essere utilizzata per la ricreazione; e ci vuole molto tempo perché si trasformi negativo perché viene rilasciato dalle cellule adipose nel corpo molto tempo dopo che il soggetto ha smesso; ed è stato dimostrato che non ha alcun impatto sul rilascio di dopamina indotto da anfetamine in studi precedenti);
  • Attualmente non si assumono farmaci su prescrizione o da banco che possono alterare la trasmissione delle monoamine nel cervello o interagire con la sfida della d-anfetamina o alterare le concentrazioni di anfetamine (principali inibitori del CYP2D6 come fluoxetina, tioridazina, terbinafina ecc., nonché pseudoefedrina, atomoxetina, SSRI, ecc.);
  • Nessun uso di agenti acidificanti (succhi di frutta; bevande; acido ascorbico) e alcalinizzanti (come il bicarbonato di sodio) che alterano le concentrazioni di anfetamine almeno 12 ore prima del giorno della scansione PET;
  • Nessuna malattia medica o neurologica grave attuale o passata come disturbi convulsivi, trauma cranico con perdita prolungata di coscienza, ipertensione, IM precedente, CAD ecc. );
  • Non attualmente incinta (test di gravidanza su siero allo screening) o in allattamento;
  • Nessuna storia di esposizione alla radioattività tramite precedenti studi di medicina nucleare o esposizione professionale negli ultimi 12 mesi;
  • Nessun oggetto metallico nel corpo controindicato per la risonanza magnetica;
  • PAS > 135, PAD > 85 e/o FC ≤ 50 o ≥ 100 (documentati prima delle scansioni PET; Nota: non è insolito dover ripetere lo screening dei segni vitali nei soggetti perché alcuni soggetti tendono ad avere la sindrome del camice bianco e presente con parametri vitali elevati allo screening, che successivamente si normalizzano);
  • Nessun parente di primo grado con IM o ictus o TIA prima dei 50 anni di età;
  • Nessun parente di primo grado con psicosi o mania.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Soggetti esposti alla cocaina prenatale
[C-11]NPA PET al basale e dopo la d-anfetamina
è usato per stimolare il rilascio di dopamina nel cervello
Radiotracciante PET
SPERIMENTALE: Soggetti a confronto
[C-11]NPA PET al basale e dopo la d-anfetamina
è usato per stimolare il rilascio di dopamina nel cervello
Radiotracciante PET

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale del potenziale di legame (BPnd)
Lasso di tempo: Baseline BPnd (tempo 0) e post-amfetamina BPnd (tempo 3 ore
DELTA BPND
Baseline BPnd (tempo 0) e post-amfetamina BPnd (tempo 3 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

24 gennaio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 agosto 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

30 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbi correlati alla cocaina

Prove cliniche su d-anfetamina

Sottoscrivi