- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03606473
Meccanismi cerebrali nei giovani adulti (MHP)
Esplorazione dei meccanismi degli effetti dell'esposizione prenatale alla cocaina nei giovani adulti
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'esposizione prenatale alla cocaina (PCE) è stata costantemente associata a deficit comportamentali durante l'infanzia, l'adolescenza e la prima età adulta nel nostro studio in corso (PRO15080516 - Effects of Prenatal Cocaine Use: 25-Year Follow-Up). Inoltre, i 21enni con PCE nel nostro studio avevano il doppio delle probabilità di essere arrestati rispetto alla prole non esposta, avevano maggiori probabilità di ricevere una diagnosi di Disturbo della Condotta, avevano punteggi di disinibizione più alti, avevano una probabilità significativamente maggiore di usare alcol e marijuana prima e avere rapporti sessuali prima. Gli effetti della PCE sullo sviluppo del sistema nervoso possono causare cambiamenti nella funzione cerebrale che sono alla base di questi risultati comportamentali.
Questo studio cerca di esaminare la trasmissione della dopamina (DA) in vivo, utilizzando la tomografia a emissione di positroni (PET) con [C-11]NPA, nelle regioni striatali di interesse in soggetti che hanno una storia di esposizione alla cocaina prenatale (PCE). Ipotizziamo che la PCE sia associata ad aumenti della dopamina nello striato rispetto alla COMP. Questo potrebbe spiegare l'impulsività e i comportamenti ad alto rischio nei soggetti PCE
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Tutti i potenziali soggetti partecipano attualmente allo studio più ampio sui genitori intitolato "Effetti dell'esposizione prenatale alla cocaina: follow-up di 25 anni", IRB PRO15080516. I partecipanti hanno un'età compresa tra i 25 ei 30 anni.
Criterio di inclusione:
- Soggetti esposti a cocaina prenatale (PCE): prole esposta a cocaina prenatale (l'esposizione concomitante ad alcol e tabacco prenatali non è esclusa) come determinato da interviste dettagliate durante la gravidanza
- Gruppo di confronto (COMP): figli NON esposti a cocaina prenatale (l'esposizione prenatale ad alcol e tabacco non sono esclusi) come determinato da interviste dettagliate durante la gravidanza.
Criteri di esclusione per entrambi i gruppi PCE e COMP:
- Nessuna mania o psicosi attuale sulla base dell'attuale esame dello stato mentale e dei moduli SCID-IV A (pagine A18-A37) e B (pagine B1-B8);
- Nessun uso attuale di cocaina, eroina, oppioidi, metadone, benzodiazepine, metanfetamine (screening antidroga nelle urine negativo sia il giorno dello screening che il giorno della scansione PET);
- Nessun uso corrente di cannabis (uno screening antidroga sulle urine negativo il giorno della scansione PET; Nota: un'urina di cannabis positiva il giorno dello screening non sarà un'esclusione perché la cannabis tende ad essere utilizzata per la ricreazione; e ci vuole molto tempo perché si trasformi negativo perché viene rilasciato dalle cellule adipose nel corpo molto tempo dopo che il soggetto ha smesso; ed è stato dimostrato che non ha alcun impatto sul rilascio di dopamina indotto da anfetamine in studi precedenti);
- Attualmente non si assumono farmaci su prescrizione o da banco che possono alterare la trasmissione delle monoamine nel cervello o interagire con la sfida della d-anfetamina o alterare le concentrazioni di anfetamine (principali inibitori del CYP2D6 come fluoxetina, tioridazina, terbinafina ecc., nonché pseudoefedrina, atomoxetina, SSRI, ecc.);
- Nessun uso di agenti acidificanti (succhi di frutta; bevande; acido ascorbico) e alcalinizzanti (come il bicarbonato di sodio) che alterano le concentrazioni di anfetamine almeno 12 ore prima del giorno della scansione PET;
- Nessuna malattia medica o neurologica grave attuale o passata come disturbi convulsivi, trauma cranico con perdita prolungata di coscienza, ipertensione, IM precedente, CAD ecc. );
- Non attualmente incinta (test di gravidanza su siero allo screening) o in allattamento;
- Nessuna storia di esposizione alla radioattività tramite precedenti studi di medicina nucleare o esposizione professionale negli ultimi 12 mesi;
- Nessun oggetto metallico nel corpo controindicato per la risonanza magnetica;
- PAS > 135, PAD > 85 e/o FC ≤ 50 o ≥ 100 (documentati prima delle scansioni PET; Nota: non è insolito dover ripetere lo screening dei segni vitali nei soggetti perché alcuni soggetti tendono ad avere la sindrome del camice bianco e presente con parametri vitali elevati allo screening, che successivamente si normalizzano);
- Nessun parente di primo grado con IM o ictus o TIA prima dei 50 anni di età;
- Nessun parente di primo grado con psicosi o mania.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Soggetti esposti alla cocaina prenatale
[C-11]NPA PET al basale e dopo la d-anfetamina
|
è usato per stimolare il rilascio di dopamina nel cervello
Radiotracciante PET
|
|
SPERIMENTALE: Soggetti a confronto
[C-11]NPA PET al basale e dopo la d-anfetamina
|
è usato per stimolare il rilascio di dopamina nel cervello
Radiotracciante PET
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione percentuale del potenziale di legame (BPnd)
Lasso di tempo: Baseline BPnd (tempo 0) e post-amfetamina BPnd (tempo 3 ore
|
DELTA BPND
|
Baseline BPnd (tempo 0) e post-amfetamina BPnd (tempo 3 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Disturbi correlati alla cocaina
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti dopaminergici
- Inibitori dell'assorbimento della dopamina
- Stimolanti del sistema nervoso centrale
- Simpaticomimetici
- Inibitori dell'assorbimento adrenergico
- Anfetamina
- Destroanfetamina
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRO17080203
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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