- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03606473
Nuorten aikuisten aivomekanismit (MHP)
Nuorten aikuisten synnytystä edeltävän kokaiinialtistuksen vaikutusmekanismien tutkiminen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Prenataalinen kokaiinialtistus (PCE) on johdonmukaisesti liitetty käyttäytymishäiriöihin lapsuuden, nuoruuden ja nuoren aikuisiän aikana meneillään olevassa tutkimuksessamme (PRO15080516 – Prenataalisen kokaiinin käytön vaikutukset: 25 vuoden seuranta). Lisäksi tutkimuksessamme PCE:tä sairastavat 21-vuotiaat olivat kaksi kertaa todennäköisemmin pidätettyjä kuin altistumattomilla jälkeläisillä, heillä oli todennäköisemmin diagnosoitu käytöshäiriö, heillä oli korkeammat estoton pisteet, he käyttivät huomattavasti todennäköisemmin alkoholia ja marihuanaa. aikaisemmin ja aikaisemmassa sukupuoliyhteydessä. PCE:n vaikutukset kehittyvään hermostoon voivat aiheuttaa muutoksia aivojen toiminnassa, jotka ovat näiden käyttäytymistulosten taustalla.
Tässä tutkimuksessa pyritään tutkimaan dopamiinin (DA) siirtymistä in vivo käyttäen positroniemissiotomografiaa (PET) [C-11]NPA:n kanssa kiinnostavilla striataalisilla alueilla koehenkilöillä, jotka ovat altistuneet prenataaliselle kokaiinille (PCE). Oletamme, että PCE liittyy dopamiinin lisääntymiseen striatumissa verrattuna COMP:iin. Tämä saattaa selittää PCE-potilaiden impulsiivisuuden ja korkean riskin käyttäytymisen
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Kaikki mahdolliset koehenkilöt ovat nykyisin osallistuvia laajempaan vanhempaintutkimukseen nimeltä "Effects of Prenatal Cocaine Exposure: 25-Year Follow-up", IRB PRO15080516. Osallistujat ovat 25-30-vuotiaita.
Sisällyttämiskriteerit:
- Prenataalisesti kokaiinille altistuneet henkilöt (PCE): Prenataaliselle kokaiinille altistuneet jälkeläiset (samanaikainen altistuminen synnytystä edeltävälle alkoholille ja tupakalle ei ole poissulkevaa) määritettynä yksityiskohtaisella haastattelulla raskauden aikana
- Vertailuryhmä (COMP): Jälkeläiset EIVÄT altistuneet synnytystä edeltävälle kokaiinille (altistuminen synnytystä edeltävälle alkoholille ja tupakalle ei ole poissulkevaa), mikä on määritetty yksityiskohtaisessa haastattelussa raskauden aikana.
Poissulkemiskriteerit sekä PCE- että COMP-ryhmille:
- Ei nykyistä maniaa tai psykoosia nykyisen mielentilatutkimuksen ja SCID-IV-moduulien A (sivut A18-A37) ja B (sivut B1-B8) perusteella;
- Ei tällä hetkellä kokaiinin, heroiinin, opioidin, metadonin, bentsodiatsepiinin, metamfetamiinin käyttöä (negatiivinen virtsan huumeseulonta sekä seulontapäivänä että PET-skannauspäivänä);
- Ei kannabiksen käyttöä tällä hetkellä (negatiivinen virtsan huumeseulonta PET-skannauspäivänä; Huomautus: positiivinen kannabiksen virtsa seulontapäivänä ei ole poissulkeva, koska kannabista käytetään yleensä virkistystarkoituksiin; ja kestää kauan ennen kuin se kääntyy negatiivinen, koska se vapautuu kehon rasvasoluista kauan sen jälkeen, kun koehenkilö on lopettanut, ja sen ei ole osoitettu vaikuttavan amfetamiinin aiheuttamaan dopamiinin vapautumiseen aikaisemmissa tutkimuksissa);
- Et käytä tällä hetkellä resepti- tai käsikauppalääkkeitä, jotka voivat muuttaa monoamiinin siirtymistä aivoissa tai olla vuorovaikutuksessa d-amfetamiinihaasteen kanssa tai muuttaa amfetamiinipitoisuuksia (tärkeimmät CYP2D6-estäjät, kuten fluoksetiini, tioridatsiini, terbinafiini jne. sekä pseudoefedriini, atomoksetiini, SSRI:t jne.);
- Ei saa käyttää happamoittavia (hedelmämehu; juomat; askorbiinihappo) ja alkalisointiaineita (kuten natriumbikarbonaattia), jotka muuttavat amfetamiinipitoisuuksia vähintään 12 tuntia ennen PET-skannauspäivää;
- Ei nykyisiä tai menneitä vakavia lääketieteellisiä tai neurologisia sairauksia, kuten kohtaushäiriöitä, päävammoja, joihin liittyy pitkittynyt tajunnanmenetys, verenpainetauti, aikaisempi sydäninfarkti, CAD jne. (määritetään lääkärin tutkijan saaman sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, laboratorioiden ja EKG-tulosten perusteella );
- Ei tällä hetkellä raskaana (seerumin raskaustesti seulonnassa) tai imetä;
- Ei radioaktiivisuudelle altistumista aikaisempien isotooppilääketieteen tutkimusten tai työperäisen altistuksen perusteella viimeisten 12 kuukauden aikana;
- Ei metalliesineitä kehossa, jotka ovat vasta-aiheisia MRI:lle;
- SBP > 135, DBP > 85 ja/tai HR ≤ 50 tai ≥ 100 (dokumentoitu ennen PET-skannauksia; Huomautus: ei ole epätavallista, että koehenkilöiden elintoimintojen seulonta on toistettava", koska joillakin koehenkilöillä on taipumus olla valkotakkin oireyhtymä ja kohonneet vitaaliarvot seulonnassa, joka myöhemmin normalisoituu);
- Ei ensimmäisen asteen sukulaisella, jolla on sydäninfarkti tai aivohalvaus tai TIA ennen 50 vuoden ikää;
- Ei ensimmäisen asteen sukulaista, jolla on psykoosi tai mania.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Prenataali kokaiinille altistuneet kohteet
[C-11]NPA PET lähtötilanteessa ja d-amfetamiinin jälkeen
|
käytetään stimuloimaan dopamiinin vapautumista aivoissa
PET-radiomerkki
|
|
KOKEELLISTA: Vertailukohteet
[C-11]NPA PET lähtötilanteessa ja d-amfetamiinin jälkeen
|
käytetään stimuloimaan dopamiinin vapautumista aivoissa
PET-radiomerkki
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos sitoutumispotentiaalissa (BPnd)
Aikaikkuna: Perustason BPnd (aika 0) ja Post-amfetamiini BPnd (aika 3 tuntia
|
DELTA BPND
|
Perustason BPnd (aika 0) ja Post-amfetamiini BPnd (aika 3 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Kokaiiniin liittyvät häiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Dopamiini-aineet
- Dopamiinin sisäänoton estäjät
- Keskushermoston stimulaattorit
- Sympatomimeetit
- Adrenergisen sisäänoton estäjät
- Amfetamiini
- Dekstroamfetamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO17080203
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kokaiiniin liittyvät häiriöt
-
MindTensionCarmel Medical CenterValmisElektromyografia | Auditory Event-related Potential (AERP)Israel
-
Case Comprehensive Cancer CenterPeruutettuOmaishoitajan ahdistus | Omaishoitajan ahdistus | Cargiver Health Related QOL
-
Texas Christian UniversityValmisPrebioottisten virvoitusjuomien vaikutus kylläisyyteen ja metabolisiin vasteisiin terveissä miehissäOlipop | Oppi | Coca Cola - Klassikko | RuokavaliokoksiYhdysvallat
-
FUSMobile Inc.Focused Ultrasound FoundationValmisFacet Related AlaselkäkipuKanada
-
Fatma Beyza AkdenizEi vielä rekrytointiaLapsuuden syöpä | Omaishoitaja | Lapsuuden syövät | Omaishoitajan subjektiivinen taakka | Äskettäin syöpädiagnoosin saaneiden lasten ensihoitajat | Omaishoitajan ahdistus | Cargiver Health Related QOL
-
Beijing Tiantan HospitalRekrytointiGlioma | Propofol | Auditory Event-related Potential (AERP) | Elektroenkefalogrammi (EEG) | Brain Network ConnectivityKiina
-
John MascarenhasAktiivinen, ei rekrytointiPrimaarinen myelofibroosi | Postessential trombosytemia Myelofibroosi | ET-MF | Post-polycythemia Vera Related Myelofibrosis | PV-MFYhdysvallat
-
The Wright InstituteRekrytointiOmaishoitajan taakka | Omaishoitajan stressioireyhtymä | Omaishoitaja Burnout | Hoitajan tietoisuus | Omaishoitajan stressi | Omaishoitajan sietokyky ja stressi | Omaishoitajan uupumus | Omaishoitajan ahdistus | Cargiver Health Related QOL | Omaishoitajan taakka niille, jotka hoitavat aikuisia, joiden toimintakyky... ja muut ehdotYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset d-amfetamiini
-
Rhode Island HospitalVirtually Better, Inc.ValmisMielenterveys | Ihmisen immuunikatovirusYhdysvallat
-
Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, AustraliaValmis
-
GlaxoSmithKlineValmis
-
InventisBio Co., LtdRekrytointiAktiivinen systeeminen lupus erythematosusKiina
-
University of AarhusNovo Nordisk A/S; Aarhus University Hospital; AP Moeller Foundation; Danish...ValmisIkääntyminen | Aineenvaihduntahäiriö | Ketonemia | LihashäiriöTanska
-
Zealand University HospitalTuntematon
-
Lee's Pharmaceutical LimitedTuntematonMunasarjan epiteelisyöpä | Munajohtimien syöpä | Ensisijainen peritoneaalinen syöpäKiina
-
Peking Union Medical College HospitalRekrytointiAivohalvaus, akuutti | Koulutusongelmat | Kliininen kurssiKiina
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Rekrytointi
-
Abbott Medical DevicesValmisSydämen vajaatoimintaYhdysvallat