- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03606473
Hjernemekanismer hos unge voksne (MHP)
Utforskning av mekanismer for effekter av prenatal kokaineksponering hos unge voksne
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prenatal kokaineksponering (PCE) har konsekvent vært assosiert med atferdssvikt gjennom barndom, ungdomsår og ung voksen alder i vår pågående studie (PRO15080516 - Effekter av prenatal kokainbruk: 25-års oppfølging). Videre hadde 21-åringer med PCE i vår studie dobbelt så stor sannsynlighet for å ha blitt arrestert som ikke-eksponerte avkom, hadde større sannsynlighet for å bli diagnostisert med atferdsforstyrrelse, hadde høyere desinhibisjonsscore, var signifikant mer sannsynlig å bruke alkohol og marihuana tidligere, og å ha tidligere seksuell omgang. Effektene av PCE på det utviklende nervesystemet kan forårsake endringer i hjernefunksjonen som ligger til grunn for disse atferdsutfallene.
Denne studien søker å undersøke overføring av dopamin (DA) in vivo, ved å bruke positronemisjonstomografi (PET) med [C-11]NPA, i striatale områder av interesse hos personer som har en historie med eksponering for prenatal kokain (PCE). Vi antar at PCE er assosiert med økninger i dopamin i striatum i forhold til COMP. Dette kan forklare impulsiviteten og høyrisikoatferden hos PCE-fag
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Alle potensielle forsøkspersoner er aktuelle deltakere i den større foreldrestudien med tittelen "Effects of Prenatal Cocaine Exposure: 25-Year Follow-Up", IRB PRO15080516. Deltakerne er mellom 25 og 30 år.
Inklusjonskriterier:
- Prenatal kokaineksponerte personer (PCE): Avkom eksponert for prenatal kokain (samtidig eksponering for prenatal alkohol og tobakk er ikke utelukkende) som bestemt ved detaljerte intervjuer under svangerskapet
- Sammenligningsgruppe (COMP): Avkom IKKE eksponert for prenatal kokain (eksponering for prenatal alkohol og tobakk er ikke utelukkende) som bestemt ved detaljerte intervjuer under svangerskapet.
Eksklusjonskriterier for både PCE- og COMP-grupper:
- Ingen nåværende mani eller psykose basert på gjeldende mentalstatusundersøkelse og SCID-IV modul A (side A18-A37) og B (side B1-B8);
- Ingen nåværende bruk av kokain, heroin, opioid, metadon, benzodiazepin, metamfetamin (negativ undersøkelse av urinstoff både på dagen for screening og dagen for PET-skanning);
- Ingen nåværende bruk av cannabis (en negativ undersøkelse av narkotika på dagen for PET-skanning; Merk: en positiv cannabisurin på undersøkelsesdagen vil ikke være ekskluderende fordi cannabis har en tendens til å bli brukt til rekreasjon; og det tar lang tid før det snur negativt fordi det frigjøres fra fettceller i kroppen lenge etter at forsøkspersonen har sluttet, og det har vist seg ikke å påvirke amfetamin-indusert dopaminfrigjøring i tidligere studier);
- Tar for øyeblikket ikke reseptbelagte eller reseptfrie medisiner som kan endre monoaminoverføring i hjernen eller interagere med d-amfetaminutfordringen eller endre amfetaminkonsentrasjoner (store CYP2D6-hemmere som fluoksetin, tioridazin, terbinafin osv., samt pseudo-efedrin, atomoksetin, SSRI, etc.);
- Ingen bruk av surgjørende (fruktjuice; drikkevarer; askorbinsyre) og alkaliserende midler (som natriumbikarbonat) som endrer amfetaminkonsentrasjonen minst 12 timer før PET-skanningsdagen;
- Ingen nåværende eller tidligere alvorlige medisinske eller nevrologiske sykdommer som anfallsforstyrrelser, hodeskade med langvarig bevissthetstap, hypertensjon, tidligere MI, CAD osv., (bestemt av legen etterforskerens fremkalte sykehistorie, fysisk undersøkelse, gjennomgang av laboratorier og EKG-resultater );
- Ikke gravid (serumgraviditetstest ved screening) eller ammer;
- Ingen historie med radioaktivitetseksponering via tidligere nukleærmedisinske studier eller yrkeseksponering de siste 12 månedene;
- Ingen metalliske gjenstander i kroppen som er kontraindisert for MR;
- SBP > 135, DBP > 85 og/eller HR ≤ 50 eller ≥ 100 (dokumentert før PET-skanningene; Merk: det er ikke uvanlig å måtte gjenta screening av vitale tegn hos forsøkspersoner fordi noen forsøkspersoner har en tendens til å ha hvit pels-syndrom og tilstede med forhøyede vitale egenskaper ved screening, som senere normaliseres);
- Ingen førstegrads slektning med MI eller hjerneslag eller TIA før 50 års alder;
- Ingen førstegrads slektning med psykose eller mani.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Prenatale kokaineksponerte forsøkspersoner
[C-11]NPA PET ved baseline og post d-amfetamin
|
brukes til å stimulere frigjøring av dopamin i hjernen
PET radiosporer
|
|
EKSPERIMENTELL: Sammenligningsemner
[C-11]NPA PET ved baseline og post d-amfetamin
|
brukes til å stimulere frigjøring av dopamin i hjernen
PET radiosporer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring i bindingspotensial (BPnd)
Tidsramme: Baseline BPnd (tid 0) og Post-amfetamin BPnd (tid 3 timer
|
DELTA BPND
|
Baseline BPnd (tid 0) og Post-amfetamin BPnd (tid 3 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Stoffrelaterte lidelser
- Kokainrelaterte lidelser
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Dopaminmidler
- Dopaminopptakshemmere
- Sentralnervesystemstimulerende midler
- Sympatomimetikk
- Adrenerge opptakshemmere
- Amfetamin
- Dextroamfetamin
Andre studie-ID-numre
- PRO17080203
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på d-amfetamin
-
Rhode Island HospitalVirtually Better, Inc.FullførtMental Helse | Humant immunsviktvirusForente stater
-
Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, AustraliaFullført
-
GlaxoSmithKlineFullført
-
InventisBio Co., LtdRekrutteringAktiv systemisk lupus erythematosusKina
-
University of AarhusNovo Nordisk A/S; Aarhus University Hospital; AP Moeller Foundation; Danish...FullførtAldring | Metabolismeforstyrrelse | Ketonemi | MuskellidelseDanmark
-
Lee's Pharmaceutical LimitedUkjentEpitelkreft i eggstokkene | Egglederkreft | Primær peritoneal kreftKina
-
Universidad Autónoma Benito Juárez de OaxacaNational Council of Science and Technology, MexicoFullførtOvervekt | Muskel svakhet | Vitamin D-mangel | Sarkopeni | Aldring | Sarkopenisk fedme | Overvekt (lidelse) | Sarkopeni hos eldre | Muskelmasse | Funksjonell nedgang | Aldersrelatert tap av skjelettmuskelmasse | Eldre voksne (65 år og eldre) | Muskelstyrke | Vitamin D 25-Hydroxylase mangelMexico
-
Henan Cancer HospitalRekrutteringNAB-P+CB+PD1-hemmere kombinert/ikke kombinert med bevacizumab som neoadjuvant terapi for tidlig TNBCTrippel-negativ brystkreftKina
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Rekruttering