Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjernemekanismer hos unge voksne (MHP)

2. september 2020 oppdatert av: Gale Richardson

Utforskning av mekanismer for effekter av prenatal kokaineksponering hos unge voksne

Målet med denne studien er å bruke [C-11]NPA og amfetamin (oral, 0,5 mg/kg) for å måle striatal dopaminoverføring hos prenatale kokaineksponerte personer (PCE) og sammenligningspersoner (COMP)

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Prenatal kokaineksponering (PCE) har konsekvent vært assosiert med atferdssvikt gjennom barndom, ungdomsår og ung voksen alder i vår pågående studie (PRO15080516 - Effekter av prenatal kokainbruk: 25-års oppfølging). Videre hadde 21-åringer med PCE i vår studie dobbelt så stor sannsynlighet for å ha blitt arrestert som ikke-eksponerte avkom, hadde større sannsynlighet for å bli diagnostisert med atferdsforstyrrelse, hadde høyere desinhibisjonsscore, var signifikant mer sannsynlig å bruke alkohol og marihuana tidligere, og å ha tidligere seksuell omgang. Effektene av PCE på det utviklende nervesystemet kan forårsake endringer i hjernefunksjonen som ligger til grunn for disse atferdsutfallene.

Denne studien søker å undersøke overføring av dopamin (DA) in vivo, ved å bruke positronemisjonstomografi (PET) med [C-11]NPA, i striatale områder av interesse hos personer som har en historie med eksponering for prenatal kokain (PCE). Vi antar at PCE er assosiert med økninger i dopamin i striatum i forhold til COMP. Dette kan forklare impulsiviteten og høyrisikoatferden hos PCE-fag

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 30 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Alle potensielle forsøkspersoner er aktuelle deltakere i den større foreldrestudien med tittelen "Effects of Prenatal Cocaine Exposure: 25-Year Follow-Up", IRB PRO15080516. Deltakerne er mellom 25 og 30 år.

Inklusjonskriterier:

  • Prenatal kokaineksponerte personer (PCE): Avkom eksponert for prenatal kokain (samtidig eksponering for prenatal alkohol og tobakk er ikke utelukkende) som bestemt ved detaljerte intervjuer under svangerskapet
  • Sammenligningsgruppe (COMP): Avkom IKKE eksponert for prenatal kokain (eksponering for prenatal alkohol og tobakk er ikke utelukkende) som bestemt ved detaljerte intervjuer under svangerskapet.

Eksklusjonskriterier for både PCE- og COMP-grupper:

  • Ingen nåværende mani eller psykose basert på gjeldende mentalstatusundersøkelse og SCID-IV modul A (side A18-A37) og B (side B1-B8);
  • Ingen nåværende bruk av kokain, heroin, opioid, metadon, benzodiazepin, metamfetamin (negativ undersøkelse av urinstoff både på dagen for screening og dagen for PET-skanning);
  • Ingen nåværende bruk av cannabis (en negativ undersøkelse av narkotika på dagen for PET-skanning; Merk: en positiv cannabisurin på undersøkelsesdagen vil ikke være ekskluderende fordi cannabis har en tendens til å bli brukt til rekreasjon; og det tar lang tid før det snur negativt fordi det frigjøres fra fettceller i kroppen lenge etter at forsøkspersonen har sluttet, og det har vist seg ikke å påvirke amfetamin-indusert dopaminfrigjøring i tidligere studier);
  • Tar for øyeblikket ikke reseptbelagte eller reseptfrie medisiner som kan endre monoaminoverføring i hjernen eller interagere med d-amfetaminutfordringen eller endre amfetaminkonsentrasjoner (store CYP2D6-hemmere som fluoksetin, tioridazin, terbinafin osv., samt pseudo-efedrin, atomoksetin, SSRI, etc.);
  • Ingen bruk av surgjørende (fruktjuice; drikkevarer; askorbinsyre) og alkaliserende midler (som natriumbikarbonat) som endrer amfetaminkonsentrasjonen minst 12 timer før PET-skanningsdagen;
  • Ingen nåværende eller tidligere alvorlige medisinske eller nevrologiske sykdommer som anfallsforstyrrelser, hodeskade med langvarig bevissthetstap, hypertensjon, tidligere MI, CAD osv., (bestemt av legen etterforskerens fremkalte sykehistorie, fysisk undersøkelse, gjennomgang av laboratorier og EKG-resultater );
  • Ikke gravid (serumgraviditetstest ved screening) eller ammer;
  • Ingen historie med radioaktivitetseksponering via tidligere nukleærmedisinske studier eller yrkeseksponering de siste 12 månedene;
  • Ingen metalliske gjenstander i kroppen som er kontraindisert for MR;
  • SBP > 135, DBP > 85 og/eller HR ≤ 50 eller ≥ 100 (dokumentert før PET-skanningene; Merk: det er ikke uvanlig å måtte gjenta screening av vitale tegn hos forsøkspersoner fordi noen forsøkspersoner har en tendens til å ha hvit pels-syndrom og tilstede med forhøyede vitale egenskaper ved screening, som senere normaliseres);
  • Ingen førstegrads slektning med MI eller hjerneslag eller TIA før 50 års alder;
  • Ingen førstegrads slektning med psykose eller mani.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Prenatale kokaineksponerte forsøkspersoner
[C-11]NPA PET ved baseline og post d-amfetamin
brukes til å stimulere frigjøring av dopamin i hjernen
PET radiosporer
EKSPERIMENTELL: Sammenligningsemner
[C-11]NPA PET ved baseline og post d-amfetamin
brukes til å stimulere frigjøring av dopamin i hjernen
PET radiosporer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring i bindingspotensial (BPnd)
Tidsramme: Baseline BPnd (tid 0) og Post-amfetamin BPnd (tid 3 timer
DELTA BPND
Baseline BPnd (tid 0) og Post-amfetamin BPnd (tid 3 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

24. januar 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. august 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

30. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på d-amfetamin

Abonnere