- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03606473
Hjärnmekanismer hos unga vuxna (MHP)
Utforskning av mekanismer för effekter av prenatal kokainexponering hos unga vuxna
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Prenatal kokainexponering (PCE) har konsekvent associerats med beteendebrister genom barndomen, tonåren och ung vuxen ålder i vår pågående studie (PRO15080516 - Effekter av prenatal kokainanvändning: 25-årsuppföljning). Vidare hade 21-åringar med PCE i vår studie dubbelt så stor risk att ha arresterats som icke-exponerade avkommor, var mer benägna att få diagnosen Conduct Disorder, hade högre disinhibitionspoäng, var signifikant mer benägna att använda alkohol och marijuana tidigare och att ha tidigare sexuellt umgänge. Effekterna av PCE på det utvecklande nervsystemet kan orsaka förändringar i hjärnans funktion som ligger till grund för dessa beteendemässiga resultat.
Denna studie syftar till att undersöka överföring av dopamin (DA) in vivo, med hjälp av positronemissionstomografi (PET) med [C-11]NPA, i striatala regioner av intresse hos försökspersoner som har en historia av exponering för prenatal kokain (PCE). Vi antar att PCE är associerat med ökningar av dopamin i striatum i förhållande till COMP. Detta kan förklara impulsiviteten och högriskbeteenden hos PCE-ämnen
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Alla potentiella försökspersoner är aktuella deltagare i den större moderstudien med titeln "Effects of Prenatal Cocaine Exposure: 25-Year Follow-Up", IRB PRO15080516. Deltagarna är mellan 25 och 30 år.
Inklusionskriterier:
- Prenatala kokainexponerade försökspersoner (PCE): Avkommor som exponerats för prenatal kokain (samtidig exponering för prenatal alkohol och tobak är inte uteslutande) som fastställts genom detaljerade intervjuer under graviditeten
- Jämförelsegrupp (COMP): Avkommor som INTE exponerats för prenatalt kokain (exponering för prenatal alkohol och tobak är inte uteslutande) som fastställts genom detaljerade intervjuer under graviditeten.
Uteslutningskriterier för både PCE- och COMP-grupper:
- Ingen aktuell mani eller psykos baserad på aktuell mental statusundersökning och SCID-IV moduler A (sidorna A18-A37) och B (sidorna B1-B8);
- Inget aktuellt bruk av kokain, heroin, opioid, metadon, bensodiazepin, metamfetamin (negativ urindrogscreening både på dagen för screening och dagen för PET-skanningen);
- Ingen aktuell användning av cannabis (en negativ urindrogscreening på dagen för PET-skanningen; Obs: en positiv cannabisurin på screeningsdagen är inte uteslutande eftersom cannabis tenderar att användas för rekreation; och det tar lång tid innan det vänder negativt eftersom det frigörs från fettceller i kroppen långt efter att försökspersonen har slutat, och det har visats inte påverka amfetamininducerad dopaminfrisättning i tidigare studier);
- Tar för närvarande inte receptbelagda eller receptfria läkemedel som kan förändra monoaminöverföringen i hjärnan eller interagera med d-amfetaminutmaningen eller ändra amfetaminkoncentrationerna (stora CYP2D6-hämmare som fluoxetin, tioridazin, terbinafin etc., såväl som pseudoefedrin, atomoxetin, SSRI, etc.);
- Ingen användning av surgörande (fruktjuice; drycker; askorbinsyra) och alkaliseringsmedel (som natriumbikarbonat) som ändrar amfetaminkoncentrationerna minst 12 timmar före PET-skanningsdagen;
- Inga aktuella eller tidigare allvarliga medicinska eller neurologiska sjukdomar såsom krampanfall, huvudskada med långvarig medvetslöshet, högt blodtryck, tidigare hjärtinfarkt, CAD etc. (bestäms av läkarens framkallade medicinska historia, fysisk undersökning, genomgång av laboratorier och EKG-resultat );
- Inte gravid (serumgraviditetstest vid screening) eller ammar;
- Ingen historia av exponering för radioaktivitet via tidigare nuklearmedicinska studier eller yrkesexponering under de senaste 12 månaderna;
- Inga metallföremål i kroppen som är kontraindicerade för MRT;
- SBP > 135, DBP > 85 och/eller HR ≤ 50 eller ≥ 100 (dokumenterat före PET-skanningarna; Observera: det är inte ovanligt att behöva upprepa screening av vitala tecken hos försökspersoner eftersom vissa försökspersoner tenderar att ha vitrockssyndrom och närvarande med förhöjda vitala vid screening, vilket senare normaliseras);
- Ingen första gradens släkting med MI eller stroke eller TIA före 50 års ålder;
- Ingen första gradens släkting med psykos eller mani.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Prenatala försökspersoner exponerade för kokain
[C-11]NPA PET vid baslinjen och efter d-amfetamin
|
används för att stimulera frisättning av dopamin i hjärnan
PET-radiospårämne
|
|
EXPERIMENTELL: Jämförelseämnen
[C-11]NPA PET vid baslinjen och efter d-amfetamin
|
används för att stimulera frisättning av dopamin i hjärnan
PET-radiospårämne
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring i bindningspotential (BPnd)
Tidsram: Baslinje BPnd (tid 0) och Post-amfetamin BPnd (tid 3 timmar
|
DELTA BPND
|
Baslinje BPnd (tid 0) och Post-amfetamin BPnd (tid 3 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Kemiskt inducerade störningar
- Substansrelaterade störningar
- Kokainrelaterade störningar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Neurotransmittorupptagshämmare
- Membrantransportmodulatorer
- Dopaminmedel
- Dopaminupptagshämmare
- Centrala nervsystemets stimulantia
- Sympatomimetika
- Adrenerga upptagshämmare
- Amfetamin
- Dextroamfetamin
Andra studie-ID-nummer
- PRO17080203
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kokainrelaterade störningar
-
University Hospital, Clermont-FerrandAvslutadOral Health Related Quality of Life (OHRQoL)Frankrike
-
University of Southern DenmarkVejle Hospital; Vejle KommuneAvslutadHRQOL (Health Related Quality Of Life)Danmark
-
University of Southern DenmarkNaestved HospitalAvslutadHRQOL (Health Related Quality of Quality)Danmark
-
Haukeland University HospitalHar inte rekryterat ännuRehabilitering | Traumaskada | HRQOL (Health Related Quality Of Life) | Återgå till arbete | Trauma (inklusive frakturer) | Traumapatienter | Traumacenter | EQ5D5L-VAS | Rehabilitering efter neurologiska eller ortopediska skadorNorge
-
University of MalayaOkändTranspalatal Arch (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontisk smärta | Tredimensionell (3D) ortodontisk anordningMalaysia
-
Vestre Viken Hospital TrustRekryteringBarn | HRQOL (Health Related Quality Of Life) | KlubbfotNorge
-
University of Nove de JulhoOkänd
-
Sohag UniversityHar inte rekryterat ännuKroppsdysmorphic Disorder
-
Qbtech ABAnmälan via inbjudanAttention Deficit Disorder med hyperaktivitet (ADHD) | Attention Deficit Disorder (ADD)Förenta staterna
-
Cairo UniversityHar inte rekryterat ännu
Kliniska prövningar på d-amfetamin
-
Rhode Island HospitalVirtually Better, Inc.AvslutadMental hälsa | Humant immunbristvirusFörenta staterna
-
Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, AustraliaAvslutad
-
GlaxoSmithKlineAvslutadInfluensa, människaFörenta staterna, Belgien
-
InventisBio Co., LtdRekryteringAktiv systemisk lupus erythematosusKina
-
University of AarhusNovo Nordisk A/S; Aarhus University Hospital; AP Moeller Foundation; Danish...AvslutadÅldrande | Metabolismstörning | Ketonemi | MuskelstörningDanmark
-
Lee's Pharmaceutical LimitedOkändEpitelcancer i äggstockarna | Äggledarcancer | Primär peritoneal cancerKina
-
Henan Cancer HospitalRekryteringTrippelnegativ bröstcancerKina
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Rekrytering
-
Peking Union Medical College HospitalRekryteringStroke, Akut | Utbildningsproblem | Klinisk kursKina