Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hjärnmekanismer hos unga vuxna (MHP)

2 september 2020 uppdaterad av: Gale Richardson

Utforskning av mekanismer för effekter av prenatal kokainexponering hos unga vuxna

Målet med denna studie är att använda [C-11]NPA och amfetamin (oral, 0,5 mg/kg) för att mäta striatal dopaminöverföring hos prenatala kokainexponerade försökspersoner (PCE) och jämförelseämnen (COMP)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Prenatal kokainexponering (PCE) har konsekvent associerats med beteendebrister genom barndomen, tonåren och ung vuxen ålder i vår pågående studie (PRO15080516 - Effekter av prenatal kokainanvändning: 25-årsuppföljning). Vidare hade 21-åringar med PCE i vår studie dubbelt så stor risk att ha arresterats som icke-exponerade avkommor, var mer benägna att få diagnosen Conduct Disorder, hade högre disinhibitionspoäng, var signifikant mer benägna att använda alkohol och marijuana tidigare och att ha tidigare sexuellt umgänge. Effekterna av PCE på det utvecklande nervsystemet kan orsaka förändringar i hjärnans funktion som ligger till grund för dessa beteendemässiga resultat.

Denna studie syftar till att undersöka överföring av dopamin (DA) in vivo, med hjälp av positronemissionstomografi (PET) med [C-11]NPA, i striatala regioner av intresse hos försökspersoner som har en historia av exponering för prenatal kokain (PCE). Vi antar att PCE är associerat med ökningar av dopamin i striatum i förhållande till COMP. Detta kan förklara impulsiviteten och högriskbeteenden hos PCE-ämnen

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

13

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • University of Pittsburgh

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 30 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Alla potentiella försökspersoner är aktuella deltagare i den större moderstudien med titeln "Effects of Prenatal Cocaine Exposure: 25-Year Follow-Up", IRB PRO15080516. Deltagarna är mellan 25 och 30 år.

Inklusionskriterier:

  • Prenatala kokainexponerade försökspersoner (PCE): Avkommor som exponerats för prenatal kokain (samtidig exponering för prenatal alkohol och tobak är inte uteslutande) som fastställts genom detaljerade intervjuer under graviditeten
  • Jämförelsegrupp (COMP): Avkommor som INTE exponerats för prenatalt kokain (exponering för prenatal alkohol och tobak är inte uteslutande) som fastställts genom detaljerade intervjuer under graviditeten.

Uteslutningskriterier för både PCE- och COMP-grupper:

  • Ingen aktuell mani eller psykos baserad på aktuell mental statusundersökning och SCID-IV moduler A (sidorna A18-A37) och B (sidorna B1-B8);
  • Inget aktuellt bruk av kokain, heroin, opioid, metadon, bensodiazepin, metamfetamin (negativ urindrogscreening både på dagen för screening och dagen för PET-skanningen);
  • Ingen aktuell användning av cannabis (en negativ urindrogscreening på dagen för PET-skanningen; Obs: en positiv cannabisurin på screeningsdagen är inte uteslutande eftersom cannabis tenderar att användas för rekreation; och det tar lång tid innan det vänder negativt eftersom det frigörs från fettceller i kroppen långt efter att försökspersonen har slutat, och det har visats inte påverka amfetamininducerad dopaminfrisättning i tidigare studier);
  • Tar för närvarande inte receptbelagda eller receptfria läkemedel som kan förändra monoaminöverföringen i hjärnan eller interagera med d-amfetaminutmaningen eller ändra amfetaminkoncentrationerna (stora CYP2D6-hämmare som fluoxetin, tioridazin, terbinafin etc., såväl som pseudoefedrin, atomoxetin, SSRI, etc.);
  • Ingen användning av surgörande (fruktjuice; drycker; askorbinsyra) och alkaliseringsmedel (som natriumbikarbonat) som ändrar amfetaminkoncentrationerna minst 12 timmar före PET-skanningsdagen;
  • Inga aktuella eller tidigare allvarliga medicinska eller neurologiska sjukdomar såsom krampanfall, huvudskada med långvarig medvetslöshet, högt blodtryck, tidigare hjärtinfarkt, CAD etc. (bestäms av läkarens framkallade medicinska historia, fysisk undersökning, genomgång av laboratorier och EKG-resultat );
  • Inte gravid (serumgraviditetstest vid screening) eller ammar;
  • Ingen historia av exponering för radioaktivitet via tidigare nuklearmedicinska studier eller yrkesexponering under de senaste 12 månaderna;
  • Inga metallföremål i kroppen som är kontraindicerade för MRT;
  • SBP > 135, DBP > 85 och/eller HR ≤ 50 eller ≥ 100 (dokumenterat före PET-skanningarna; Observera: det är inte ovanligt att behöva upprepa screening av vitala tecken hos försökspersoner eftersom vissa försökspersoner tenderar att ha vitrockssyndrom och närvarande med förhöjda vitala vid screening, vilket senare normaliseras);
  • Ingen första gradens släkting med MI eller stroke eller TIA före 50 års ålder;
  • Ingen första gradens släkting med psykos eller mani.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Prenatala försökspersoner exponerade för kokain
[C-11]NPA PET vid baslinjen och efter d-amfetamin
används för att stimulera frisättning av dopamin i hjärnan
PET-radiospårämne
EXPERIMENTELL: Jämförelseämnen
[C-11]NPA PET vid baslinjen och efter d-amfetamin
används för att stimulera frisättning av dopamin i hjärnan
PET-radiospårämne

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring i bindningspotential (BPnd)
Tidsram: Baslinje BPnd (tid 0) och Post-amfetamin BPnd (tid 3 timmar
DELTA BPND
Baslinje BPnd (tid 0) och Post-amfetamin BPnd (tid 3 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

24 januari 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 augusti 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

31 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2018

Första postat (FAKTISK)

30 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

3 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kokainrelaterade störningar

Kliniska prövningar på d-amfetamin

Prenumerera