- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03606473
Hersenmechanismen bij jonge volwassenen (MHP)
Onderzoek naar mechanismen van effecten van prenatale blootstelling aan cocaïne bij jonge volwassenen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In ons lopende onderzoek (PRO15080516 - Effecten van prenataal cocaïnegebruik: 25 jaar follow-up) is prenatale blootstelling aan cocaïne (PCE) consequent in verband gebracht met gedragsstoornissen tijdens de kindertijd, adolescentie en jongvolwassenheid. Verder hadden 21-jarigen met PCE in ons onderzoek twee keer zoveel kans om te worden gearresteerd als niet-blootgestelde kinderen, hadden ze meer kans om de diagnose gedragsstoornis te krijgen, hadden ze hogere ontremmingsscores, hadden ze significant meer kans om alcohol en marihuana te gebruiken. eerder, en om eerder geslachtsgemeenschap te hebben. De effecten van PCE op het zich ontwikkelende zenuwstelsel kunnen veranderingen in de hersenfunctie veroorzaken die ten grondslag liggen aan deze gedragsresultaten.
Deze studie probeert de overdracht van dopamine (DA) in vivo te onderzoeken, met behulp van positronemissietomografie (PET) met [C-11]NPA, in striatale regio's die van belang zijn bij personen met een voorgeschiedenis van blootstelling aan prenatale cocaïne (PCE). We veronderstellen dat PCE geassocieerd is met toename van dopamine in het striatum ten opzichte van COMP. Dit kan de impulsiviteit en het risicovolle gedrag bij PCE-onderwerpen verklaren
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Alle potentiële proefpersonen zijn huidige deelnemers aan de grotere ouderstudie getiteld "Effects of Prenatal Cocaine Exposure: 25-Year Follow-Up", IRB PRO15080516. Deelnemers zijn tussen de 25 en 30 jaar.
Inclusiecriteria:
- Prenatale aan cocaïne blootgestelde proefpersonen (PCE): nakomelingen die zijn blootgesteld aan prenatale cocaïne (gelijktijdige blootstelling aan prenatale alcohol en tabak sluiten niet uit) zoals bepaald door gedetailleerde interviews tijdens de zwangerschap
- Vergelijkingsgroep (COMP): Nakomelingen die NIET zijn blootgesteld aan prenatale cocaïne (blootstelling aan prenatale alcohol en tabak sluiten niet uit), zoals bepaald door gedetailleerde interviews tijdens de zwangerschap.
Uitsluitingscriteria voor zowel PCE- als COMP-groepen:
- Geen huidige manie of psychose op basis van het huidige mentale statusonderzoek en SCID-IV-modules A (pagina's A18-A37) en B (pagina's B1-B8);
- Geen actueel gebruik van cocaïne, heroïne, opioïden, methadon, benzodiazepine, methamfetamine (negatieve urinedrugscreening op zowel de dag van de screening als de dag van de PET-scan);
- Geen huidig gebruik van cannabis (een negatieve urinedrugscreening op de dag van de PET-scan; Let op: een positieve cannabisurine op de dag van de screening zal niet uitsluiten omdat cannabis vaak voor recreatie wordt gebruikt; en het duurt lang voordat het verandert negatief omdat het vrijkomt uit de vetcellen in het lichaam lang nadat de proefpersoon is gestopt, en in eerdere studies is aangetoond dat het geen invloed heeft op de amfetamine-geïnduceerde dopamine-afgifte);
- Neemt momenteel geen voorgeschreven of vrij verkrijgbare medicijnen in die de monoaminetransmissie in de hersenen kunnen veranderen of een wisselwerking kunnen hebben met de d-amfetamine-uitdaging of de amfetamineconcentraties kunnen veranderen (belangrijke CYP2D6-remmers zoals fluoxetine, thioridazine, terbinafine enz., evenals pseudo-efedrine, atomoxetine, SSRI's, enz.);
- Geen gebruik van verzurende middelen (vruchtensap; dranken; ascorbinezuur) en alkaliserende middelen (zoals natriumbicarbonaat) die de amfetamineconcentraties wijzigen ten minste 12 uur vóór de PET-scandag;
- Geen huidige of vroegere ernstige medische of neurologische aandoeningen zoals convulsies, hoofdletsel met langdurig bewustzijnsverlies, hypertensie, eerder MI, CAD enz. );
- Momenteel niet zwanger (serumzwangerschapstest bij screening) of borstvoeding;
- Geen geschiedenis van blootstelling aan radioactiviteit via eerdere onderzoeken naar nucleaire geneeskunde of beroepsmatige blootstelling in de afgelopen 12 maanden;
- Geen metalen voorwerpen in het lichaam die gecontra-indiceerd zijn voor MRI;
- SBD > 135, DBP > 85 en/of HR ≤ 50 of ≥ 100 (gedocumenteerd vóór de PET-scans; NB: het is niet ongebruikelijk om de vitale functies van proefpersonen opnieuw te moeten screenen omdat sommige proefpersonen vaak het wittejassensyndroom hebben en aanwezig met verhoogde vitale functies bij screening, die later normaliseren);
- Geen eerstegraads familielid met een MI of beroerte of TIA voor de leeftijd van 50 jaar;
- Geen eerstegraads familielid met psychose of manie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Prenatale aan cocaïne blootgestelde proefpersonen
[C-11]NPA PET bij baseline en post-d-amfetamine
|
wordt gebruikt om de afgifte van dopamine in de hersenen te stimuleren
PET-radiotracer
|
|
EXPERIMENTEEL: Vergelijkende onderwerpen
[C-11]NPA PET bij baseline en post-d-amfetamine
|
wordt gebruikt om de afgifte van dopamine in de hersenen te stimuleren
PET-radiotracer
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procentuele verandering in bindingspotentieel (BPnd)
Tijdsspanne: Baseline BPnd (tijd 0) en post-amfetamine BPnd (tijd 3 uur
|
DELTA BPND
|
Baseline BPnd (tijd 0) en post-amfetamine BPnd (tijd 3 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Middelgerelateerde aandoeningen
- Aan cocaïne gerelateerde aandoeningen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Dopamine-agenten
- Dopamine-opnameremmers
- Stimulerende middelen voor het centrale zenuwstelsel
- Sympathicomimetica
- Adrenerge opnameremmers
- Amfetamine
- Dextroamfetamine
Andere studie-ID-nummers
- PRO17080203
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Aan cocaïne gerelateerde aandoeningen
-
University of HoustonOnbekend
-
UCB Biopharma SRLNog niet aan het wervenOntwikkelings- en epileptische encefalopathieën | SLC6A1 Neurodevelopmental Disorder (NDD)
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.WervingAttention-deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Japan
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het wervenMajor Depressive Disorder (MDD) met slapeloosheidFrankrijk
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.WervingAttention-deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Japan
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek
Klinische onderzoeken op d-amfetamine
-
Rhode Island HospitalVirtually Better, Inc.VoltooidMentale gezondheid | Humaan Immunodeficiëntie VirusVerenigde Staten
-
Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, AustraliaVoltooidColonoscopieAustralië
-
GlaxoSmithKlineVoltooidInfluenza, mensVerenigde Staten, België
-
Lee's Pharmaceutical LimitedOnbekendEierstokepitheelkanker | Eileiderkanker | Primaire buikvlieskankerChina
-
InventisBio Co., LtdWervingActieve systemische lupus erythematosusChina
-
University of AarhusNovo Nordisk A/S; Aarhus University Hospital; AP Moeller Foundation; Danish Diabetes...VoltooidVeroudering | Stoornis van het metabolisme | Ketonemie | SpierstoornisDenemarken
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Werving
-
Abbott Medical DevicesVoltooid
-
University Medical Center GroningenMaastricht University Medical Center; UMC Utrecht; Academisch Medisch Centrum -... en andere medewerkersVoltooid
-
Peking Union Medical College HospitalWervingBeroerte, acuut | Onderwijsproblemen | Klinische cursusChina