Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hersenmechanismen bij jonge volwassenen (MHP)

2 september 2020 bijgewerkt door: Gale Richardson

Onderzoek naar mechanismen van effecten van prenatale blootstelling aan cocaïne bij jonge volwassenen

Het doel van deze studie is om [C-11]NPA en amfetamine (oraal, 0,5 mg/kg) te gebruiken om striatale dopaminetransmissie te meten bij prenatale aan cocaïne blootgestelde proefpersonen (PCE) en vergelijkende proefpersonen (COMP).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

In ons lopende onderzoek (PRO15080516 - Effecten van prenataal cocaïnegebruik: 25 jaar follow-up) is prenatale blootstelling aan cocaïne (PCE) consequent in verband gebracht met gedragsstoornissen tijdens de kindertijd, adolescentie en jongvolwassenheid. Verder hadden 21-jarigen met PCE in ons onderzoek twee keer zoveel kans om te worden gearresteerd als niet-blootgestelde kinderen, hadden ze meer kans om de diagnose gedragsstoornis te krijgen, hadden ze hogere ontremmingsscores, hadden ze significant meer kans om alcohol en marihuana te gebruiken. eerder, en om eerder geslachtsgemeenschap te hebben. De effecten van PCE op het zich ontwikkelende zenuwstelsel kunnen veranderingen in de hersenfunctie veroorzaken die ten grondslag liggen aan deze gedragsresultaten.

Deze studie probeert de overdracht van dopamine (DA) in vivo te onderzoeken, met behulp van positronemissietomografie (PET) met [C-11]NPA, in striatale regio's die van belang zijn bij personen met een voorgeschiedenis van blootstelling aan prenatale cocaïne (PCE). We veronderstellen dat PCE geassocieerd is met toename van dopamine in het striatum ten opzichte van COMP. Dit kan de impulsiviteit en het risicovolle gedrag bij PCE-onderwerpen verklaren

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 30 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Alle potentiële proefpersonen zijn huidige deelnemers aan de grotere ouderstudie getiteld "Effects of Prenatal Cocaine Exposure: 25-Year Follow-Up", IRB PRO15080516. Deelnemers zijn tussen de 25 en 30 jaar.

Inclusiecriteria:

  • Prenatale aan cocaïne blootgestelde proefpersonen (PCE): nakomelingen die zijn blootgesteld aan prenatale cocaïne (gelijktijdige blootstelling aan prenatale alcohol en tabak sluiten niet uit) zoals bepaald door gedetailleerde interviews tijdens de zwangerschap
  • Vergelijkingsgroep (COMP): Nakomelingen die NIET zijn blootgesteld aan prenatale cocaïne (blootstelling aan prenatale alcohol en tabak sluiten niet uit), zoals bepaald door gedetailleerde interviews tijdens de zwangerschap.

Uitsluitingscriteria voor zowel PCE- als COMP-groepen:

  • Geen huidige manie of psychose op basis van het huidige mentale statusonderzoek en SCID-IV-modules A (pagina's A18-A37) en B (pagina's B1-B8);
  • Geen actueel gebruik van cocaïne, heroïne, opioïden, methadon, benzodiazepine, methamfetamine (negatieve urinedrugscreening op zowel de dag van de screening als de dag van de PET-scan);
  • Geen huidig ​​gebruik van cannabis (een negatieve urinedrugscreening op de dag van de PET-scan; Let op: een positieve cannabisurine op de dag van de screening zal niet uitsluiten omdat cannabis vaak voor recreatie wordt gebruikt; en het duurt lang voordat het verandert negatief omdat het vrijkomt uit de vetcellen in het lichaam lang nadat de proefpersoon is gestopt, en in eerdere studies is aangetoond dat het geen invloed heeft op de amfetamine-geïnduceerde dopamine-afgifte);
  • Neemt momenteel geen voorgeschreven of vrij verkrijgbare medicijnen in die de monoaminetransmissie in de hersenen kunnen veranderen of een wisselwerking kunnen hebben met de d-amfetamine-uitdaging of de amfetamineconcentraties kunnen veranderen (belangrijke CYP2D6-remmers zoals fluoxetine, thioridazine, terbinafine enz., evenals pseudo-efedrine, atomoxetine, SSRI's, enz.);
  • Geen gebruik van verzurende middelen (vruchtensap; dranken; ascorbinezuur) en alkaliserende middelen (zoals natriumbicarbonaat) die de amfetamineconcentraties wijzigen ten minste 12 uur vóór de PET-scandag;
  • Geen huidige of vroegere ernstige medische of neurologische aandoeningen zoals convulsies, hoofdletsel met langdurig bewustzijnsverlies, hypertensie, eerder MI, CAD enz. );
  • Momenteel niet zwanger (serumzwangerschapstest bij screening) of borstvoeding;
  • Geen geschiedenis van blootstelling aan radioactiviteit via eerdere onderzoeken naar nucleaire geneeskunde of beroepsmatige blootstelling in de afgelopen 12 maanden;
  • Geen metalen voorwerpen in het lichaam die gecontra-indiceerd zijn voor MRI;
  • SBD > 135, DBP > 85 en/of HR ≤ 50 of ≥ 100 (gedocumenteerd vóór de PET-scans; NB: het is niet ongebruikelijk om de vitale functies van proefpersonen opnieuw te moeten screenen omdat sommige proefpersonen vaak het wittejassensyndroom hebben en aanwezig met verhoogde vitale functies bij screening, die later normaliseren);
  • Geen eerstegraads familielid met een MI of beroerte of TIA voor de leeftijd van 50 jaar;
  • Geen eerstegraads familielid met psychose of manie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Prenatale aan cocaïne blootgestelde proefpersonen
[C-11]NPA PET bij baseline en post-d-amfetamine
wordt gebruikt om de afgifte van dopamine in de hersenen te stimuleren
PET-radiotracer
EXPERIMENTEEL: Vergelijkende onderwerpen
[C-11]NPA PET bij baseline en post-d-amfetamine
wordt gebruikt om de afgifte van dopamine in de hersenen te stimuleren
PET-radiotracer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering in bindingspotentieel (BPnd)
Tijdsspanne: Baseline BPnd (tijd 0) en post-amfetamine BPnd (tijd 3 uur
DELTA BPND
Baseline BPnd (tijd 0) en post-amfetamine BPnd (tijd 3 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

24 januari 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 augustus 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juli 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

30 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

3 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aan cocaïne gerelateerde aandoeningen

Klinische onderzoeken op d-amfetamine

Abonneren