Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мозговые механизмы у молодых людей (MHP)

2 сентября 2020 г. обновлено: Gale Richardson

Изучение механизмов воздействия пренатального воздействия кокаина на молодых взрослых

Целью этого исследования является использование [C-11]NPA и амфетамина (перорально, 0,5 мг/кг) для измерения передачи дофамина в стриарном теле у субъектов, подвергшихся пренатальному воздействию кокаина (PCE), и субъектов сравнения (COMP).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Пренатальное воздействие кокаина (PCE) постоянно ассоциировалось с поведенческими нарушениями в детстве, подростковом и юношеском возрасте в нашем продолжающемся исследовании (PRO15080516 — Эффекты пренатального употребления кокаина: 25-летнее наблюдение). Кроме того, 21-летние подростки с PCE в нашем исследовании в два раза чаще подвергались аресту, чем дети, не подвергшиеся воздействию, у них чаще диагностировали расстройство поведения, у них были более высокие показатели расторможенности, они значительно чаще употребляли алкоголь и марихуану. раньше и вступать в половую связь раньше. Воздействие PCE на развивающуюся нервную систему может вызвать изменения в функции мозга, которые лежат в основе этих поведенческих результатов.

Это исследование направлено на изучение передачи дофамина (DA) in vivo с помощью позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) с [C-11] NPA в интересующих областях полосатого тела у субъектов, которые в анамнезе подвергались пренатальному воздействию кокаина (PCE). Мы предполагаем, что PCE связан с увеличением дофамина в стриатуме по сравнению с COMP. Это может объяснить импульсивность и поведение с высоким риском у субъектов PCE.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

13

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 30 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Все потенциальные субъекты в настоящее время являются участниками более крупного родительского исследования под названием «Влияние пренатального воздействия кокаина: 25-летнее наблюдение», IRB PRO15080516. Возраст участников от 25 до 30 лет.

Критерии включения:

  • Субъекты, подвергшиеся пренатальному воздействию кокаина (PCE): потомство, подвергшееся пренатальному воздействию кокаина (одновременное пренатальное воздействие алкоголя и табака не является исключением), согласно результатам подробного опроса во время беременности.
  • Группа сравнения (COMP): Потомство, НЕ подвергавшееся пренатальному воздействию кокаина (воздействие пренатального алкоголя и табака не является исключением), как установлено в ходе подробного опроса во время беременности.

Критерии исключения для групп PCE и COMP:

  • Нет текущей мании или психоза на основании текущего обследования психического статуса и модулей A (страницы A18-A37) и B (страницы B1-B8) SCID-IV;
  • Отсутствие в настоящее время употребления кокаина, героина, опиоидов, метадона, бензодиазепинов, метамфетамина (отрицательный результат анализа мочи на наркотики как в день скрининга, так и в день ПЭТ);
  • Нет употребления каннабиса в настоящее время (отрицательный результат анализа мочи на наркотики в день ПЭТ; Примечание: положительный результат анализа мочи на каннабис в день скрининга не является исключением, потому что каннабис, как правило, используется для отдыха; и для его превращения требуется много времени) отрицательно, потому что он высвобождается из жировых клеток в организме спустя долгое время после того, как субъект бросает курить; и в предыдущих исследованиях было показано, что он не влияет на высвобождение дофамина, вызванное амфетамином);
  • В настоящее время не принимает лекарства, отпускаемые по рецепту или без рецепта, которые могут изменить передачу моноаминов в мозг или взаимодействовать с d-амфетамином или изменить концентрацию амфетамина (основные ингибиторы CYP2D6, такие как флуоксетин, тиоридазин, тербинафин и т. д., а также псевдоэфедрин, атомоксетин, СИОЗС и др.);
  • Не использовать подкисляющие (фруктовый сок, напитки, аскорбиновая кислота) и подщелачивающие вещества (такие как бикарбонат натрия), которые изменяют концентрацию амфетамина по крайней мере за 12 часов до дня ПЭТ-сканирования;
  • Отсутствие текущих или прошлых тяжелых медицинских или неврологических заболеваний, таких как судорожные расстройства, травма головы с длительной потерей сознания, гипертония, перенесенный инфаркт миокарда, ИБС и т. Д. (Определяется на основании истории болезни, полученной врачом-исследователем, физического осмотра, анализа лабораторных данных и результатов ЭКГ) );
  • В настоящее время не беременна (тест на беременность сыворотки при скрининге) и не кормит грудью;
  • Отсутствие в анамнезе радиоактивного облучения в результате предыдущих исследований в области ядерной медицины или профессионального облучения за последние 12 месяцев;
  • отсутствие в теле металлических предметов, противопоказанных МРТ;
  • САД > 135, ДАД > 85 и/или ЧСС ≤ 50 или ≥ 100 (задокументировано до ПЭТ-сканирования; Примечание: нет ничего необычного в необходимости повторного скрининга показателей жизнедеятельности у субъектов, поскольку у некоторых субъектов наблюдается синдром белого халата и при скрининге присутствуют повышенные показатели жизненно важных органов, которые впоследствии нормализуются);
  • Отсутствие родственников первой степени родства с ИМ, инсультом или ТИА в возрасте до 50 лет;
  • Нет родственника первой степени родства с психозом или манией.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Субъекты, подвергшиеся пренатальному воздействию кокаина
[C-11]NPA ПЭТ исходно и после приема d-амфетамина
используется для стимуляции высвобождения дофамина в головном мозге
ПЭТ радиофармпрепарат
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Объекты сравнения
[C-11]NPA ПЭТ исходно и после приема d-амфетамина
используется для стимуляции высвобождения дофамина в головном мозге
ПЭТ радиофармпрепарат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение потенциала связывания (BPnd)
Временное ограничение: Исходный уровень BPnd (время 0) и постамфетаминовый BPnd (время 3 часа).
ДЕЛЬТА BPND
Исходный уровень BPnd (время 0) и постамфетаминовый BPnd (время 3 часа).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 января 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 августа 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июля 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования d-амфетамин

Подписаться