- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03606473
Мозговые механизмы у молодых людей (MHP)
Изучение механизмов воздействия пренатального воздействия кокаина на молодых взрослых
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пренатальное воздействие кокаина (PCE) постоянно ассоциировалось с поведенческими нарушениями в детстве, подростковом и юношеском возрасте в нашем продолжающемся исследовании (PRO15080516 — Эффекты пренатального употребления кокаина: 25-летнее наблюдение). Кроме того, 21-летние подростки с PCE в нашем исследовании в два раза чаще подвергались аресту, чем дети, не подвергшиеся воздействию, у них чаще диагностировали расстройство поведения, у них были более высокие показатели расторможенности, они значительно чаще употребляли алкоголь и марихуану. раньше и вступать в половую связь раньше. Воздействие PCE на развивающуюся нервную систему может вызвать изменения в функции мозга, которые лежат в основе этих поведенческих результатов.
Это исследование направлено на изучение передачи дофамина (DA) in vivo с помощью позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) с [C-11] NPA в интересующих областях полосатого тела у субъектов, которые в анамнезе подвергались пренатальному воздействию кокаина (PCE). Мы предполагаем, что PCE связан с увеличением дофамина в стриатуме по сравнению с COMP. Это может объяснить импульсивность и поведение с высоким риском у субъектов PCE.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Все потенциальные субъекты в настоящее время являются участниками более крупного родительского исследования под названием «Влияние пренатального воздействия кокаина: 25-летнее наблюдение», IRB PRO15080516. Возраст участников от 25 до 30 лет.
Критерии включения:
- Субъекты, подвергшиеся пренатальному воздействию кокаина (PCE): потомство, подвергшееся пренатальному воздействию кокаина (одновременное пренатальное воздействие алкоголя и табака не является исключением), согласно результатам подробного опроса во время беременности.
- Группа сравнения (COMP): Потомство, НЕ подвергавшееся пренатальному воздействию кокаина (воздействие пренатального алкоголя и табака не является исключением), как установлено в ходе подробного опроса во время беременности.
Критерии исключения для групп PCE и COMP:
- Нет текущей мании или психоза на основании текущего обследования психического статуса и модулей A (страницы A18-A37) и B (страницы B1-B8) SCID-IV;
- Отсутствие в настоящее время употребления кокаина, героина, опиоидов, метадона, бензодиазепинов, метамфетамина (отрицательный результат анализа мочи на наркотики как в день скрининга, так и в день ПЭТ);
- Нет употребления каннабиса в настоящее время (отрицательный результат анализа мочи на наркотики в день ПЭТ; Примечание: положительный результат анализа мочи на каннабис в день скрининга не является исключением, потому что каннабис, как правило, используется для отдыха; и для его превращения требуется много времени) отрицательно, потому что он высвобождается из жировых клеток в организме спустя долгое время после того, как субъект бросает курить; и в предыдущих исследованиях было показано, что он не влияет на высвобождение дофамина, вызванное амфетамином);
- В настоящее время не принимает лекарства, отпускаемые по рецепту или без рецепта, которые могут изменить передачу моноаминов в мозг или взаимодействовать с d-амфетамином или изменить концентрацию амфетамина (основные ингибиторы CYP2D6, такие как флуоксетин, тиоридазин, тербинафин и т. д., а также псевдоэфедрин, атомоксетин, СИОЗС и др.);
- Не использовать подкисляющие (фруктовый сок, напитки, аскорбиновая кислота) и подщелачивающие вещества (такие как бикарбонат натрия), которые изменяют концентрацию амфетамина по крайней мере за 12 часов до дня ПЭТ-сканирования;
- Отсутствие текущих или прошлых тяжелых медицинских или неврологических заболеваний, таких как судорожные расстройства, травма головы с длительной потерей сознания, гипертония, перенесенный инфаркт миокарда, ИБС и т. Д. (Определяется на основании истории болезни, полученной врачом-исследователем, физического осмотра, анализа лабораторных данных и результатов ЭКГ) );
- В настоящее время не беременна (тест на беременность сыворотки при скрининге) и не кормит грудью;
- Отсутствие в анамнезе радиоактивного облучения в результате предыдущих исследований в области ядерной медицины или профессионального облучения за последние 12 месяцев;
- отсутствие в теле металлических предметов, противопоказанных МРТ;
- САД > 135, ДАД > 85 и/или ЧСС ≤ 50 или ≥ 100 (задокументировано до ПЭТ-сканирования; Примечание: нет ничего необычного в необходимости повторного скрининга показателей жизнедеятельности у субъектов, поскольку у некоторых субъектов наблюдается синдром белого халата и при скрининге присутствуют повышенные показатели жизненно важных органов, которые впоследствии нормализуются);
- Отсутствие родственников первой степени родства с ИМ, инсультом или ТИА в возрасте до 50 лет;
- Нет родственника первой степени родства с психозом или манией.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Субъекты, подвергшиеся пренатальному воздействию кокаина
[C-11]NPA ПЭТ исходно и после приема d-амфетамина
|
используется для стимуляции высвобождения дофамина в головном мозге
ПЭТ радиофармпрепарат
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Объекты сравнения
[C-11]NPA ПЭТ исходно и после приема d-амфетамина
|
используется для стимуляции высвобождения дофамина в головном мозге
ПЭТ радиофармпрепарат
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Процентное изменение потенциала связывания (BPnd)
Временное ограничение: Исходный уровень BPnd (время 0) и постамфетаминовый BPnd (время 3 часа).
|
ДЕЛЬТА BPND
|
Исходный уровень BPnd (время 0) и постамфетаминовый BPnd (время 3 часа).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Заболевания, связанные с кокаином
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Дофаминовые агенты
- Ингибиторы захвата дофамина
- Стимуляторы центральной нервной системы
- Симпатомиметики
- Ингибиторы адренергического захвата
- Амфетамин
- Декстроамфетамин
Другие идентификационные номера исследования
- PRO17080203
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования d-амфетамин
-
University of AarhusNovo Nordisk A/S; Aarhus University Hospital; AP Moeller Foundation; Danish Diabetes...РекрутингСтарение | Нарушение обмена веществ | Кетонемия | Расстройство мышцДания
-
Brigham and Women's HospitalЗавершенный
-
Cardenal Herrera UniversityЕще не набираютДиагноз, Двойной (Психиатрия)
-
InventisBio Co., LtdАктивный, не рекрутирующий
-
BioglaneЗавершенныйСнижение постпрандиальной гликемической реакцииСоединенное Королевство
-
InventisBio Co., LtdЗавершенныйЗдоровая женщина-волонтерСоединенные Штаты
-
BioglaneUniversity Rovira i Virgili; National Research Council, Spain; Technological Centre...ЗавершенныйИнсулинемический ответ | Гликемический ответИспания
-
Heartseed Inc.РекрутингСердечная недостаточность | Ишемическая болезнь сердцаЯпония
-
Click Therapeutics, Inc.РекрутингРассеянный склероз | Рак молочной железы | Рак легкихСоединенные Штаты
-
Novo Nordisk A/SЗавершенныйДиабет 2 типа | Здоровые волонтерыСоединенные Штаты, Канада