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Mecanismos cerebrales en adultos jóvenes (MHP)

2 de septiembre de 2020 actualizado por: Gale Richardson

Exploración de los mecanismos de los efectos de la exposición prenatal a la cocaína en adultos jóvenes

El objetivo de este estudio es utilizar [C-11]NPA y anfetamina (oral, 0,5 mg/kg) para medir la transmisión de dopamina en el estriado en sujetos expuestos prenatalmente a la cocaína (PCE) y sujetos de comparación (COMP)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

La exposición prenatal a la cocaína (PCE, por sus siglas en inglés) se ha asociado sistemáticamente con deficiencias conductuales durante la niñez, la adolescencia y la adultez temprana en nuestro estudio en curso (PRO15080516 - Effects of Prenatal Cocaine Use: 25-Year Follow-Up). Además, los jóvenes de 21 años con PCE en nuestro estudio tenían el doble de probabilidades de haber sido arrestados que los hijos no expuestos, tenían más probabilidades de ser diagnosticados con Trastorno de conducta, tenían puntajes más altos de desinhibición y eran significativamente más propensos a consumir alcohol y marihuana. antes, y tener relaciones sexuales antes. Los efectos de PCE en el sistema nervioso en desarrollo pueden causar cambios en la función cerebral que subyacen a estos resultados de comportamiento.

Este estudio busca examinar la transmisión de dopamina (DA) in vivo, utilizando tomografía por emisión de positrones (PET) con [C-11]NPA, en regiones estriatales de interés en sujetos con antecedentes de exposición prenatal a cocaína (PCE). Presumimos que PCE está asociado con aumentos de dopamina en el cuerpo estriado en relación con COMP. Esto puede explicar la impulsividad y las conductas de alto riesgo en los sujetos PCE

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

13

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 30 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Todos los sujetos potenciales son participantes actuales en el estudio principal más grande titulado "Efectos de la exposición prenatal a la cocaína: seguimiento de 25 años", IRB PRO15080516. Los participantes tienen entre 25 y 30 años de edad.

Criterios de inclusión:

  • Sujetos expuestos prenatalmente a la cocaína (PCE): Hijos expuestos a la cocaína prenatal (la exposición concurrente al alcohol y al tabaco prenatales no son excluyentes) según lo determinado por entrevistas detalladas durante el embarazo
  • Grupo de comparación (COMP): Hijos NO expuestos a cocaína prenatal (la exposición prenatal al alcohol y al tabaco no son excluyentes) según lo determinado por entrevistas detalladas durante el embarazo.

Criterios de exclusión para los grupos PCE y COMP:

  • Sin manía o psicosis actual según el examen del estado mental actual y los módulos A (páginas A18-A37) y B (páginas B1-B8) de SCID-IV;
  • Sin uso actual de cocaína, heroína, opioides, metadona, benzodiazepina, metanfetamina (prueba negativa de drogas en orina tanto el día de la prueba como el día de la tomografía por emisión de positrones);
  • Sin uso actual de cannabis (una prueba negativa de drogas en orina el día de la exploración PET; Nota: una prueba positiva de cannabis en orina el día de la prueba no será excluyente porque el cannabis tiende a usarse con fines recreativos; y toma mucho tiempo para que cambie). negativo porque se libera de las células grasas en el cuerpo mucho después de que el sujeto haya dejado de fumar y se ha demostrado que no afecta la liberación de dopamina inducida por anfetamina en estudios anteriores);
  • Actualmente no está tomando medicamentos recetados o de venta libre que puedan alterar la transmisión de monoamina en el cerebro o interactuar con el desafío de d-anfetamina o alterar las concentraciones de anfetamina (principales inhibidores de CYP2D6 como fluoxetina, tioridazina, terbinafina, etc., así como pseudoefedrina, atomoxetina, ISRS, etc.);
  • No uso de agentes acidificantes (jugo de frutas, bebidas, ácido ascórbico) y alcalinizantes (como el bicarbonato de sodio) que alteran las concentraciones de anfetamina al menos 12 horas antes del día de la tomografía PET;
  • Sin enfermedades médicas o neurológicas graves actuales o pasadas, como trastornos convulsivos, lesiones en la cabeza con pérdida prolongada del conocimiento, hipertensión, IM previo, CAD, etc. (determinado por el historial médico obtenido por el médico investigador, examen físico, revisión de laboratorios y resultados de EKG) );
  • No embarazada actualmente (prueba de embarazo en suero en la selección) o amamantando;
  • Sin antecedentes de exposición a la radiactividad a través de estudios previos de medicina nuclear o exposición ocupacional en los últimos 12 meses;
  • No hay objetos metálicos en el cuerpo que estén contraindicados para la resonancia magnética;
  • PAS > 135, PAD > 85 y/o FC ≤ 50 o ≥ 100 (documentados antes de las exploraciones PET; Nota: no es inusual tener que repetir el cribado de signos vitales en sujetos porque algunos sujetos tienden a tener síndrome de bata blanca y presente con signos vitales elevados en la selección, que luego se normaliza);
  • Ningún familiar de primer grado con infarto de miocardio o accidente cerebrovascular o AIT antes de los 50 años de edad;
  • Ningún familiar de primer grado con psicosis o manía.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Sujetos expuestos prenatalmente a la cocaína
[C-11] NPA PET al inicio y después de la d-anfetamina
se utiliza para estimular la liberación de dopamina en el cerebro
Radiotrazador PET
EXPERIMENTAL: Temas de comparación
[C-11] NPA PET al inicio y después de la d-anfetamina
se utiliza para estimular la liberación de dopamina en el cerebro
Radiotrazador PET

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual en el potencial de unión (BPnd)
Periodo de tiempo: BPnd basal (tiempo 0) y BPnd posanfetamina (tiempo 3 horas
DELTA BND
BPnd basal (tiempo 0) y BPnd posanfetamina (tiempo 3 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

24 de enero de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de agosto de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

30 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

3 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre d-anfetamina

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