- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03606473
Mecanismos cerebrales en adultos jóvenes (MHP)
Exploración de los mecanismos de los efectos de la exposición prenatal a la cocaína en adultos jóvenes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La exposición prenatal a la cocaína (PCE, por sus siglas en inglés) se ha asociado sistemáticamente con deficiencias conductuales durante la niñez, la adolescencia y la adultez temprana en nuestro estudio en curso (PRO15080516 - Effects of Prenatal Cocaine Use: 25-Year Follow-Up). Además, los jóvenes de 21 años con PCE en nuestro estudio tenían el doble de probabilidades de haber sido arrestados que los hijos no expuestos, tenían más probabilidades de ser diagnosticados con Trastorno de conducta, tenían puntajes más altos de desinhibición y eran significativamente más propensos a consumir alcohol y marihuana. antes, y tener relaciones sexuales antes. Los efectos de PCE en el sistema nervioso en desarrollo pueden causar cambios en la función cerebral que subyacen a estos resultados de comportamiento.
Este estudio busca examinar la transmisión de dopamina (DA) in vivo, utilizando tomografía por emisión de positrones (PET) con [C-11]NPA, en regiones estriatales de interés en sujetos con antecedentes de exposición prenatal a cocaína (PCE). Presumimos que PCE está asociado con aumentos de dopamina en el cuerpo estriado en relación con COMP. Esto puede explicar la impulsividad y las conductas de alto riesgo en los sujetos PCE
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Todos los sujetos potenciales son participantes actuales en el estudio principal más grande titulado "Efectos de la exposición prenatal a la cocaína: seguimiento de 25 años", IRB PRO15080516. Los participantes tienen entre 25 y 30 años de edad.
Criterios de inclusión:
- Sujetos expuestos prenatalmente a la cocaína (PCE): Hijos expuestos a la cocaína prenatal (la exposición concurrente al alcohol y al tabaco prenatales no son excluyentes) según lo determinado por entrevistas detalladas durante el embarazo
- Grupo de comparación (COMP): Hijos NO expuestos a cocaína prenatal (la exposición prenatal al alcohol y al tabaco no son excluyentes) según lo determinado por entrevistas detalladas durante el embarazo.
Criterios de exclusión para los grupos PCE y COMP:
- Sin manía o psicosis actual según el examen del estado mental actual y los módulos A (páginas A18-A37) y B (páginas B1-B8) de SCID-IV;
- Sin uso actual de cocaína, heroína, opioides, metadona, benzodiazepina, metanfetamina (prueba negativa de drogas en orina tanto el día de la prueba como el día de la tomografía por emisión de positrones);
- Sin uso actual de cannabis (una prueba negativa de drogas en orina el día de la exploración PET; Nota: una prueba positiva de cannabis en orina el día de la prueba no será excluyente porque el cannabis tiende a usarse con fines recreativos; y toma mucho tiempo para que cambie). negativo porque se libera de las células grasas en el cuerpo mucho después de que el sujeto haya dejado de fumar y se ha demostrado que no afecta la liberación de dopamina inducida por anfetamina en estudios anteriores);
- Actualmente no está tomando medicamentos recetados o de venta libre que puedan alterar la transmisión de monoamina en el cerebro o interactuar con el desafío de d-anfetamina o alterar las concentraciones de anfetamina (principales inhibidores de CYP2D6 como fluoxetina, tioridazina, terbinafina, etc., así como pseudoefedrina, atomoxetina, ISRS, etc.);
- No uso de agentes acidificantes (jugo de frutas, bebidas, ácido ascórbico) y alcalinizantes (como el bicarbonato de sodio) que alteran las concentraciones de anfetamina al menos 12 horas antes del día de la tomografía PET;
- Sin enfermedades médicas o neurológicas graves actuales o pasadas, como trastornos convulsivos, lesiones en la cabeza con pérdida prolongada del conocimiento, hipertensión, IM previo, CAD, etc. (determinado por el historial médico obtenido por el médico investigador, examen físico, revisión de laboratorios y resultados de EKG) );
- No embarazada actualmente (prueba de embarazo en suero en la selección) o amamantando;
- Sin antecedentes de exposición a la radiactividad a través de estudios previos de medicina nuclear o exposición ocupacional en los últimos 12 meses;
- No hay objetos metálicos en el cuerpo que estén contraindicados para la resonancia magnética;
- PAS > 135, PAD > 85 y/o FC ≤ 50 o ≥ 100 (documentados antes de las exploraciones PET; Nota: no es inusual tener que repetir el cribado de signos vitales en sujetos porque algunos sujetos tienden a tener síndrome de bata blanca y presente con signos vitales elevados en la selección, que luego se normaliza);
- Ningún familiar de primer grado con infarto de miocardio o accidente cerebrovascular o AIT antes de los 50 años de edad;
- Ningún familiar de primer grado con psicosis o manía.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Sujetos expuestos prenatalmente a la cocaína
[C-11] NPA PET al inicio y después de la d-anfetamina
|
se utiliza para estimular la liberación de dopamina en el cerebro
Radiotrazador PET
|
EXPERIMENTAL: Temas de comparación
[C-11] NPA PET al inicio y después de la d-anfetamina
|
se utiliza para estimular la liberación de dopamina en el cerebro
Radiotrazador PET
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio porcentual en el potencial de unión (BPnd)
Periodo de tiempo: BPnd basal (tiempo 0) y BPnd posanfetamina (tiempo 3 horas
|
DELTA BND
|
BPnd basal (tiempo 0) y BPnd posanfetamina (tiempo 3 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos relacionados con la cocaína
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de dopamina
- Inhibidores de la captación de dopamina
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Simpaticomiméticos
- Inhibidores de la captación adrenérgica
- Anfetamina
- Dextroanfetamina
Otros números de identificación del estudio
- PRO17080203
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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