このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

若年成人の脳のメカニズム (MHP)

2020年9月2日 更新者：Gale Richardson

若年成人における出生前コカイン曝露の影響メカニズムの調査

この研究の目的は、[C-11]NPA とアンフェタミン (経口、0.5 mg/kg) を使用して、出生前のコカイン曝露被験者 (PCE) と比較被験者 (COMP) の線条体ドーパミン伝達を測定することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

出生前のコカイン曝露 (PCE) は、進行中の研究 (PRO15080516 - 出生前のコカイン使用の影響: 25 年間の追跡調査) で、小児期、思春期、青年期を通じて行動障害と一貫して関連しています。 さらに、私たちの研究で PCE を患っている 21 歳の若者は、暴露されていない子孫の 2 倍逮捕される可能性が高く、行動障害と診断される可能性が高く、脱抑制スコアが高く、アルコールとマリファナを使用する可能性が大幅に高かったより早く、より早く性交すること。 発達中の神経系に対する PCE の影響は、これらの行動結果の根底にある脳機能の変化を引き起こす可能性があります。

この研究では、出生前コカイン (PCE) への暴露歴がある被験者の関心のある線条体領域で、[C-11]NPA を用いた陽電子放出断層撮影法 (PET) を使用して、in vivo でのドーパミン (DA) 伝達を調べようとしています。 PCE は、COMP と比較して線条体のドーパミンの増加に関連していると仮定します。 これは、PCE被験者の衝動性とリスクの高い行動を説明するかもしれません

研究の種類

介入

入学 (実際)

13

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • University of Pittsburgh

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

25年～30年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

すべての潜在的な被験者は、「出生前のコカイン曝露の影響：25年間の追跡調査」、IRB PRO15080516と題された大規模な親研究の現在の参加者です。 参加者は25歳から30歳まで。

包含基準:

  • 出生前コカイン暴露被験者 (PCE): 妊娠中の詳細なインタビューによって決定された、出生前コカインに暴露された子孫 (出生前アルコールとタバコへの同時暴露は除外されません)
  • 比較グループ (COMP): 妊娠中の詳細なインタビューによって決定された、出生前のコカインにさらされていない子孫 (出生前のアルコールおよびタバコへの曝露は除外されません)。

PCE グループと COMP グループの両方の除外基準:

  • 現在の精神状態検査および SCID-IV モジュール A (ページ A18-A37) および B (ページ B1-B8) に基づく現在の躁病または精神病はありません。
  • -現在、コカイン、ヘロイン、オピオイド、メタドン、ベンゾジアゼピン、メタンフェタミンの使用はありません（スクリーニングの日とPETスキャンの日の両方で尿中薬物スクリーニングが陰性）。
  • 大麻の現在の使用なし（PETスキャンの日の陰性尿薬物スクリーニング;注：大麻はレクリエーションに使用される傾向があるため、スクリーニング日の陽性大麻尿は除外されません;そしてそれが変わるには長い時間がかかります被験者がやめた後もずっと体内の脂肪細胞から放出されるため陰性であり、以前の研究ではアンフェタミン誘発性のドーパミン放出に影響を与えないことが示されています);
  • 現在、脳内のモノアミン伝達を変更したり、d-アンフェタミンチャレンジと相互作用したり、アンフェタミン濃度を変更したりできる処方薬または市販薬を服用していません (フルオキセチン、チオリダジン、テルビナフィンなどの主要な CYP2D6 阻害剤、および疑似エフェドリン、アトモキセチン、SSRIなど）;
  • PETスキャン日の少なくとも12時間前にアンフェタミン濃度を変化させる酸性化剤（フルーツジュース、飲料、アスコルビン酸）およびアルカリ化剤（炭酸水素ナトリウムなど）を使用しない。
  • 発作性疾患、長期にわたる意識喪失を伴う頭部外傷、高血圧、以前の心筋梗塞、CADなどの現在または過去の重度の医学的または神経学的疾患はありません（医師の調査官の誘発された病歴、身体検査、検査室のレビュー、および心電図の結果によって決定されます） );
  • 現在妊娠していない（スクリーニング時の血清妊娠検査）または授乳中;
  • -以前の核医学研究または過去12か月の職業被ばくによる放射能被ばくの履歴はありません;
  • MRI に禁忌である体内の金属物がない。
  • SBP > 135、DBP > 85、および/または HR ≤ 50 または ≥ 100 (PET スキャンの前に文書化; 注: 一部の被験者は白衣症候群およびスクリーニング時に上昇したバイタルを示し、後に正常化します);
  • 50 歳以前に心筋梗塞、脳卒中、または TIA を発症した第一度近親者がいない。
  • 精神病や躁病の第一度近親者はいません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：BASIC_SCIENCE
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：出生前のコカインにさらされた被験者
[C-11] ベースラインおよびd-アンフェタミン投与後のNPA PET
薬：d-アンフェタミン
脳内のドーパミン放出を刺激するために使用されます
放射線：[C-11]警察庁
PETラジオトレーサー
実験的：比較対象
[C-11] ベースラインおよびd-アンフェタミン投与後のNPA PET
薬：d-アンフェタミン
脳内のドーパミン放出を刺激するために使用されます
放射線：[C-11]警察庁
PETラジオトレーサー

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
結合電位 (BPnd) の変化率
時間枠：ベースラインBPnd（時間0）およびポストアンフェタミンBPnd（時間3時間）
デルタBPND
ベースラインBPnd（時間0）およびポストアンフェタミンBPnd（時間3時間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Gale Richardson

協力者

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月24日

一次修了 (実際)

2020年8月31日

研究の完了 (実際)

2020年8月31日

試験登録日

最初に提出

2018年7月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月27日

最初の投稿 (実際)

2018年7月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月2日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PRO17080203

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

d-アンフェタミンの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Montenegro

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する