- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03608956
Saturation rénale en oxygène et son association avec une lésion rénale aiguë
MESURE DU DÉBIT SANGUIN RÉNAL PAR ÉCHOCARDIOGRAPHIE TRANSŒSOPHAGIENNE : LA SATURATION RÉNALE EN OXYGÈNE ET SON ASSOCIATION À L'ATTEINTE RÉNALE AIGUË
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La dysfonction rénale péri-opératoire est une cause majeure de mortalité et de morbidité après chirurgie cardiaque et vasculaire majeure. Les patients subissant une chirurgie cardiaque avec plus d'un facteur de risque d'insuffisance rénale postopératoire développent une dysfonction rénale cliniquement significative qui entraîne une durée de séjour prolongée chez 1/5 des patients. Au moins 50 % de la dysfonction rénale postopératoire est associée au développement d'une hypoperfusion rénale pendant circulation extracorporelle ou clampage aortique. Bien que plusieurs stratégies peropératoires soient proposées pour de meilleurs résultats, aucun test efficace et rapide n'est disponible pour être effectué dans les salles d'opération pour évaluer les fonctions rénales. Les marqueurs urinaires et sanguins tels que la créatinine sérique, le débit urinaire, l'excrétion fractionnée de sodium et d'urée sont utilisés pour le diagnostic précoce de l'atteinte rénale aiguë. Dans cette étude, la définition et la classification de l'IRA (insuffisance rénale aiguë) seront effectuées selon les critères KDIGO (maladie rénale améliorant les résultats globaux).
La perfusion rénale peut être évaluée par des mesures de l'artère rénale effectuées par échographie. La même évaluation peut également être effectuée par échocardiographie transœsophagienne (ETO).
La spectroscopie proche infrarouge (NIRS) évalue l'oxygénation des tissus, en particulier la saturation régionale cérébrale en oxygène. Le NIRS mesure l'oxygénation régionale (rSO = oxyhémoglobine/ hémoglobine totale) en déterminant les signaux d'oxy- et de désoxy-hémoglobine.
La sonde placée sur la région frontotemporale comporte deux capteurs et une source lumineuse. Les données sont obtenues à partir de capteurs distants de 3 cm du tissu extracrânien et de 4 cm du tissu cérébral ; La valeur est formée à partir du calcul de la différence de ces données. Le bénéfice des suivis NIRS de l'oxygénation cérébrale et somatique (foie, rein, mésentère) chez les patients pédiatriques en chirurgie cardiovasculaire est démontré par des études.
Les chercheurs avaient pour objectif d'étudier l'association entre l'atteinte rénale aiguë postopératoire et la modification du débit sanguin rénal peropératoire et des valeurs d'oxygénation rénale ; en outre pour établir s'il peut être utilisé comme une méthode efficace et à réponse rapide pour évaluer la fonction rénale dans les paramètres de la salle d'opération.
Type d'étude
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Turkey
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Istanbul, Turkey, Turquie (Türkiye)
- Marmara University Pendik Education and Research Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- patients pédiatriques
- chirurgie cardiovasculaire
- Consentement éclairé écrit
- Évaluation peropératoire de l'ETO
Critère d'exclusion:
- Patients dont le suivi ne peut se faire avec l'ETO (c'est-à-dire Patients dont le poids corporel est inférieur à 5 kg, patients présentant des pathologies de l'œsophage)
- Insuffisants rénaux
Les patients dont l'évaluation TEE ne peut pas être effectuée de manière optimale seront exclus de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prédiction précoce des lésions rénales aiguës postopératoires avec l'ETO
Délai: Période peropératoire
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Évaluation peropératoire du débit sanguin rénal avec ETO
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Période peropératoire
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Prédiction précoce des lésions rénales aiguës postopératoires avec saturation régionale en oxygène transcutanée rénale mesurée avec NIRS
Délai: Période peropératoire
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Valeurs d'oxygénation rénale obtenues à partir du moniteur NIRS pendant la chirurgie
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Période peropératoire
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Lésion rénale aiguë
Délai: Postopératoire 1 semaine
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AKI est mis en scène selon KDIGO
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Postopératoire 1 semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alper Kararmaz, Prof, Marmara University Pendik Education and Research Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 09.2017.642
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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