- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03608956
Saturação renal de oxigênio e sua associação com lesão renal aguda
MEDIDA DO FLUXO SANGUÍNEO RENAL COM ECOCARDIOGRAFIA TRANSESOFÁGICA: SATURAÇÃO DE OXIGÊNIO RENAL E SUA ASSOCIAÇÃO COM LESÃO RENAL AGUDA
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A disfunção renal perioperatória é uma das principais causas de mortalidade e morbidade após cirurgia cardíaca e vascular importante. Pacientes submetidos à cirurgia cardíaca com mais de um fator de risco para insuficiência renal pós-operatória desenvolvem disfunção renal clinicamente significativa que resulta em prolongamento do tempo de internação em 1/5 dos pacientes. Pelo menos 50% da disfunção renal pós-operatória está associada ao desenvolvimento de hipoperfusão renal durante circulação extracorpórea ou pinçamento aórtico. Embora várias estratégias intraoperatórias sejam propostas para melhores resultados, nenhum teste de resultado rápido e eficaz está disponível para ser feito em salas de cirurgia para avaliar as funções renais. Marcadores de urina e sangue como creatinina sérica, diurese, fração de excreção de sódio e uréia são utilizados para o diagnóstico precoce de lesão renal aguda. Neste estudo, a definição e classificação da LRA (lesão renal aguda) serão feitas de acordo com os critérios KDIGO (doença renal melhorando o resultado global).
A perfusão renal pode ser avaliada por medições da artéria renal feitas por ultrassonografia. A mesma avaliação também pode ser feita por ecocardiografia transesofágica (ETE).
A espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) avalia a oxigenação tecidual, especialmente a saturação cerebral regional de oxigênio. O NIRS mede a oxigenação regional (rSO=oxihemoglobina/hemoglobina total) por meio da determinação dos sinais de oxi e desoxihemoglobina.
A sonda colocada na região frontotemporal possui dois sensores e uma fonte de luz. Os dados são obtidos de sensores a 3 cm de distância do tecido extracraniano e 4 cm de distância do tecido cerebral; valor é formado a partir do cálculo da diferença desses dados. O benefício do acompanhamento NIRS da oxigenação cerebral e somática (fígado, rim, mesentério) em pacientes de cirurgia cardiovascular pediátrica é demonstrado por estudos.
Os investigadores tiveram como objetivo investigar a associação de lesão renal aguda pós-operatória e a alteração no fluxo sanguíneo renal peroperatório e nos valores de oxigenação renal; além disso, para estabelecer se pode ser usado como um método de resposta rápida e eficiente na avaliação da função renal nas configurações da sala de cirurgia.
Tipo de estudo
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Turkey
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Istanbul, Turkey, Turquia (Türkiye)
- Marmara University Pendik Education and Research Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes pediátricos
- cirurgia cardiovascular
- Consentimento informado por escrito
- Avaliação ETE peroperatória
Critério de exclusão:
- Doentes cujo acompanhamento não pode ser feito com ETE (ie Doentes com peso corporal inferior a 5 kg, doentes com patologias esofágicas)
- Pacientes com insuficiência renal
Os pacientes cuja avaliação de ETE não pode ser feita de forma otimizada serão deixados de fora do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Previsão precoce de lesão renal aguda pós-operatória com ETE
Prazo: Período intraoperatório
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Avaliação intraoperatória do fluxo sanguíneo renal com ETE
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Período intraoperatório
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Previsão precoce de lesão renal aguda pós-operatória com saturação de oxigênio regional renal transcutânea medida com NIRS
Prazo: Período intraoperatório
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Valores de oxigenação renal obtidos do monitor NIRS durante a cirurgia
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Período intraoperatório
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Lesão renal aguda
Prazo: Pós operatório 1 semana
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AKI é encenada de acordo com KDIGO
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Pós operatório 1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alper Kararmaz, Prof, Marmara University Pendik Education and Research Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 09.2017.642
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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