- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03608956
Nasycenie tlenem nerek i jego związek z ostrym uszkodzeniem nerek
POMIAR PRZEPŁYWU KRWI W NERKACH ZA POMOCĄ ECHOKARDIOGRAFII PRZEŁYKOWEJ: NASYCENIE TLENEM W NERKACH I JEGO ZWIĄZEK Z OSTRYM USZKODZENIEM NEREK
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Dysfunkcja nerek w okresie okołooperacyjnym jest główną przyczyną śmiertelności i chorobowości po operacjach kardiochirurgicznych i dużych operacjach naczyniowych. U pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym, u których występuje więcej niż jeden czynnik ryzyka pooperacyjnej niewydolności nerek, dochodzi do istotnej klinicznie dysfunkcji nerek, która u 1/5 chorych skutkuje wydłużeniem pobytu w szpitalu. Co najmniej 50% pooperacyjnych dysfunkcji nerek wiąże się z rozwojem hipoperfuzji nerek podczas krążenie pozaustrojowe lub zaciśnięcie krzyżowe aorty. Chociaż proponuje się kilka strategii śródoperacyjnych w celu uzyskania lepszych wyników, żaden skuteczny i szybki test nie jest dostępny do wykonania na salach operacyjnych w celu oceny funkcji nerek. We wczesnej diagnostyce ostrego uszkodzenia nerek wykorzystuje się markery moczu i krwi, takie jak kreatynina w surowicy, wydalanie moczu, frakcjonowane wydalanie sodu i mocznika. W tym badaniu definicja i klasyfikacja AKI (ostre uszkodzenie nerek) zostanie przeprowadzona zgodnie z kryteriami KDIGO (choroba nerek poprawiająca globalne wyniki leczenia).
Perfuzję nerek można ocenić, wykonując pomiary tętnicy nerkowej za pomocą obrazowania ultrasonograficznego. Tę samą ocenę można również przeprowadzić za pomocą echokardiografii przezprzełykowej (TEE).
Spektroskopia w bliskiej podczerwieni (NIRS) ocenia natlenienie tkanek, zwłaszcza regionalne nasycenie tlenem w mózgu. NIRS mierzy regionalne utlenowanie (rSO=oksyhemoglobina/hemoglobina całkowita) poprzez określenie sygnałów oksy- i dezoksyhemoglobiny.
Sonda umieszczona w okolicy czołowo-skroniowej ma dwa czujniki i źródło światła. Dane pozyskiwane są z czujników oddalonych o 3 cm od tkanki zewnątrzczaszkowej i 4 cm od tkanki mózgowej; wartość powstaje z obliczenia różnicy tych danych. W badaniach wykazano korzyści wynikające z obserwacji NIRS dotyczących utlenowania mózgowego i somatycznego (wątroba, nerki, krezka) u dzieci z chirurgią sercowo-naczyniową.
Celem badaczy było zbadanie związku pooperacyjnego ostrego uszkodzenia nerek ze zmianą okołooperacyjnego przepływu krwi przez nerki i wartości natlenienia nerek; dodatkowo w celu ustalenia, czy może być stosowana jako szybko reagująca i skuteczna metoda oceny funkcji nerek w warunkach sali operacyjnej.
Typ studiów
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Turkey
-
Istanbul, Turkey, Turcja (Türkiye)
- Marmara University Pendik Education and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów pediatrycznych
- chirurgia sercowo-naczyniowa
- Pisemna świadoma zgoda
- Okołooperacyjna ocena TEE
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których nie można wykonać TEE (tj. Pacjenci o masie ciała mniejszej niż 5 kg, pacjenci z patologiami przełyku)
- Pacjenci z niewydolnością nerek
Pacjenci, u których nie można optymalnie przeprowadzić oceny TEE, zostaną wykluczeni z badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wczesne przewidywanie pooperacyjnego ostrego uszkodzenia nerek za pomocą TEE
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny
|
Śródoperacyjna ocena przepływu krwi przez nerki za pomocą TEE
|
Okres śródoperacyjny
|
|
Wczesne przewidywanie pooperacyjnego ostrego uszkodzenia nerek na podstawie przezskórnej regionalnej saturacji nerkowej mierzonej za pomocą NIRS
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny
|
Wartości utlenowania nerek uzyskane z monitora NIRS podczas operacji
|
Okres śródoperacyjny
|
|
Ostre uszkodzenie nerek
Ramy czasowe: Po operacji 1 tydzień
|
AKI jest wystawiane zgodnie z KDIGO
|
Po operacji 1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alper Kararmaz, Prof, Marmara University Pendik Education and Research Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 09.2017.642
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .