- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03608956
Renale Sauerstoffsättigung und ihre Assoziation mit akuter Nierenschädigung
RENALE BLUTFLUSSMESSUNG MIT TRANSÖSOPHAGEALER ECHOKARDIOGRAPHIE: RENALE SAUERSTOFFSÄTTIGUNG UND IHRE Assoziation mit akuter Nierenschädigung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Perioperative Nierenfunktionsstörungen sind eine Hauptursache für Mortalität und Morbidität nach Herz- und großen Gefäßoperationen. Patienten, die sich einer Herzoperation mit mehr als einem Risikofaktor für eine postoperative Niereninsuffizienz unterziehen, entwickeln eine klinisch signifikante Nierenfunktionsstörung, die bei 1/5 der Patienten zu einer verlängerten Aufenthaltsdauer führt. Mindestens 50 % der postoperativen Nierenfunktionsstörung sind mit der Entwicklung einer renalen Hypoperfusion während der Behandlung verbunden Herz-Lungen-Bypass oder Aortenkreuzklemmung. Obwohl mehrere intraoperative Strategien für bessere Ergebnisse vorgeschlagen werden, gibt es keinen effektiven und schnell resultierenden Test, der in Operationssälen durchgeführt werden könnte, um die Nierenfunktion zu beurteilen. Urin- und Blutmarker wie Serumkreatinin, Urinausscheidung, fraktionierte Natrium- und Harnstoffausscheidung werden zur Früherkennung einer akuten Nierenschädigung verwendet. In dieser Studie erfolgt die Definition und Klassifizierung von AKI (akute Nierenschädigung) gemäß den KDIGO-Kriterien (Kidney Disease Improved Global Outcome).
Die Nierendurchblutung kann durch Ultraschalluntersuchungen der Nierenarterien beurteilt werden. Die gleiche Beurteilung kann auch durch transösophageale Echokardiographie (TEE) erfolgen.
Die Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) bewertet die Gewebeoxygenierung, insbesondere die zerebrale regionale Sauerstoffsättigung. NIRS misst die regionale Oxygenierung (rSO=Oxyhämoglobin/Gesamthämoglobin) durch Bestimmung von Oxy- und Desoxyhämoglobinsignalen.
Die im frontotemporalen Bereich platzierte Sonde hat zwei Sensoren und eine Lichtquelle. Die Daten werden von Sensoren gewonnen, die 3 cm vom extrakraniellen Gewebe und 4 cm vom Gehirngewebe entfernt sind; Der Wert wird aus der Berechnung der Differenz dieser Daten gebildet. Der Nutzen der NIRS-Nachsorge der zerebralen und somatischen Oxygenierung (Leber, Niere, Mesenterium) bei pädiatrischen Patienten mit kardiovaskulärer Chirurgie wird durch Studien belegt.
Die Forscher zielten darauf ab, den Zusammenhang zwischen postoperativer akuter Nierenschädigung und der Veränderung des peroperativen renalen Blutflusses und der Werte der renalen Oxygenierung zu untersuchen; zusätzlich um festzustellen, ob es als schnell reagierende und effiziente Methode zur Beurteilung der Nierenfunktion im OP-Bereich eingesetzt werden kann.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mustafa Kemal Arslantas, Assoc Prof
- Telefonnummer: +905052242119
- E-Mail: mkarslantas@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Pelin Corman Dincer, Ass. Prof
- Telefonnummer: +905425270011
- E-Mail: pelincorman@yahoo.com
Studienorte
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Istanbul, Truthahn
- Rekrutierung
- Marmara University Pendik Education and Research Hospital
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Kontakt:
- Mustafa Kemal Arslantas, Assoc.Prof
- Telefonnummer: +905052242119
- E-Mail: mkarslantas@gmail.com
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Kontakt:
- Pelin Corman Dincer, Ass Prof
- Telefonnummer: +905425270011
- E-Mail: pelincorman@yahoo.com
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Hauptermittler:
- Gulbin Tore Altun, MD
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Hauptermittler:
- Alper Kararmaz, Prof
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- pädiatrische Patienten
- Herzchirurgie
- Schriftliche Einverständniserklärung
- Peroperative TEE-Beurteilung
Ausschlusskriterien:
- Patienten, deren Nachsorge nicht mit TEE durchgeführt werden kann (d. h. Patienten mit einem Körpergewicht von weniger als 5 kg, Patienten mit Ösophaguspathologien)
- Patienten mit Niereninsuffizienz
Patienten, deren TEE-Auswertung nicht optimal durchgeführt werden kann, werden von der Studie ausgeschlossen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Frühe Vorhersage einer postoperativen akuten Nierenschädigung mit TEE
Zeitfenster: Intraoperative Phase
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Intraoperative Beurteilung des renalen Blutflusses mit TEE
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Intraoperative Phase
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Frühe Vorhersage einer postoperativen akuten Nierenschädigung mit transkutaner regionaler Sauerstoffsättigung, gemessen mit NIRS
Zeitfenster: Intraoperative Phase
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Werte der renalen Oxygenierung, die während der Operation vom NIRS-Monitor erhalten wurden
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Intraoperative Phase
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Akute Nierenschädigung
Zeitfenster: Postoperativ 1 Woche
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AKI wird nach KDIGO inszeniert
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Postoperativ 1 Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Alper Kararmaz, Prof, Marmara University Pendik Education and Research Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 09.2017.642
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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