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ANG1005 dans la maladie leptoméningée du cancer du sein (ANGLeD)

21 avril 2023 mis à jour par: Angiochem Inc

Une étude pivot randomisée, ouverte et multicentrique sur ANG1005 par rapport au meilleur choix du médecin chez les patientes atteintes d'un cancer du sein HER2 négatif atteintes d'une carcinose leptoméningée nouvellement diagnostiquée et de métastases cérébrales précédemment traitées (ANGLeD)

Il s'agit d'une étude de phase 3 en ouvert visant à déterminer si ANG1005 peut prolonger la survie par rapport à un contrôle du meilleur choix du médecin chez des patientes atteintes d'un cancer du sein HER2 négatif présentant une maladie leptoméningée nouvellement diagnostiquée et des métastases cérébrales précédemment traitées.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

150

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. ≥ 18 ans
  2. Cancer du sein HER2 négatif
  3. Au moins 2 mois de survie attendue
  4. Carcinose leptoméningée nouvellement diagnostiquée
  5. Antécédents documentés de métastases cérébrales ayant déjà été traitées par radiothérapie
  6. Neurologiquement stable
  7. Classe d'état de performance du Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2
  8. Résultats de tests de laboratoire adéquats avant la première dose
  9. Les patientes fertiles doivent accepter de rester abstinentes ou d'utiliser une méthode fiable de contraception

Critère d'exclusion:

  1. Tout traitement antérieur de la carcinose leptoméningée, sauf radiothérapie d'urgence ou shunt
  2. Traitement préalable avec ANG1005
  3. Patients n'ayant pas subi de radiothérapie pour leurs métastases cérébrales
  4. Preuve d'hémorragie intracrânienne symptomatique ou d'augmentation de la pression intracrânienne
  5. Patients pour lesquels la thérapie intrathécale est le traitement le plus approprié pour la maladie leptoméningée
  6. Grossesse ou allaitement et patientes prévoyant d'être enceintes pendant l'étude
  7. Neuropathie périphérique > Grade 2
  8. Preuve de maladies graves ou non contrôlées
  9. Présence d'une infection, y compris un abcès ou une fistule, ou infection connue par l'hépatite B ou C ou le VIH
  10. Antécédents de maladie pulmonaire interstitielle
  11. Perturbation sévère de la conduction
  12. Maladie du système nerveux central nécessitant une intervention neurochirurgicale immédiate
  13. Allergie connue au paclitaxel ou à l'un de ses composants
  14. Contre-indication à l'IRM avec injection de produit de contraste

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ANG1005
ANG1005 Médicament expérimental
Médicament: ANG1005
Médicament expérimental
Autres noms:
  • paclitaxel trévatide
Comparateur actif: Le meilleur choix du médecin
L'un des protocoles spécifiait les thérapies du meilleur choix du médecin, attribuées par l'investigateur avant la randomisation : capécitabine ou éribuline ou méthotrexate par voie intraveineuse (IV) à forte dose.
Médicament: Le meilleur choix du médecin
Comparateur actif : l'un des 3 choix thérapeutiques prédéterminés : capécitabine ou éribuline ou méthotrexate IV à haute dose.
Autres noms:
  • capécitabine
  • éribuline
  • méthotrexate IV à haute dose.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La survie globale
Délai: De la date de randomisation jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 2 ans.
De la date de randomisation jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 2 ans.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Survie sans progression du système nerveux central
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la progression du système nerveux central, évaluée jusqu'à 2 ans.
De la date de randomisation jusqu'à la progression du système nerveux central, évaluée jusqu'à 2 ans.
Taux de bénéfice clinique du système nerveux central à 3, 6 et 12 mois
Délai: A 3, 6 et 12 mois.
A 3, 6 et 12 mois.
Taux de survie globale à 6 et 12 mois
Délai: A 6 et 12 mois.
A 6 et 12 mois.
Taux de réponse à la carcinose leptoméningée
Délai: Évalué jusqu'à 2 ans à partir du premier patient randomisé.
Évalué jusqu'à 2 ans à partir du premier patient randomisé.
Durée de la réponse carcinose leptoméningée
Délai: Évalué jusqu'à 2 ans à partir du premier patient randomisé.
Évalué jusqu'à 2 ans à partir du premier patient randomisé.
Survie globale chez les patientes atteintes d'un cancer du sein triple négatif
Délai: De la date de randomisation jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 2 ans.
De la date de randomisation jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 2 ans.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Angiochem Inc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2018

Première publication (Réel)

3 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ANG1005-CLN-07

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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