Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ANG1005 w chorobie Leptomeningeal z powodu raka piersi (ANGLeD)

21 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Angiochem Inc

Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie kluczowe dotyczące ANG1005 w porównaniu z najlepszym wyborem lekarza u pacjentów z rakiem piersi z ujemnym wynikiem HER2 z nowo zdiagnozowaną rakowatością opon mózgowo-rdzeniowych i wcześniej leczonymi przerzutami do mózgu (ANGLeD)

Jest to otwarte badanie fazy 3 mające na celu sprawdzenie, czy ANG1005 może przedłużyć przeżycie w porównaniu z kontrolą Physician Best Choice u pacjentów z rakiem piersi HER2-ujemnym z nowo zdiagnozowaną chorobą opon mózgowo-rdzeniowych i wcześniej leczonymi przerzutami do mózgu.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. ≥ 18 lat
  2. HER2-ujemny rak piersi
  3. Co najmniej 2 miesiące oczekiwanego przeżycia
  4. Nowo rozpoznana leptomeningeal carcinomatosis
  5. Udokumentowana historia przerzutów do mózgu, które były wcześniej leczone radioterapią
  6. Stabilny neurologicznie
  7. Stopień sprawności Eastern Cooperative Oncology Group ≤2
  8. Odpowiednie wyniki badań laboratoryjnych przed podaniem pierwszej dawki
  9. Płodne pacjentki muszą wyrazić zgodę na zachowanie abstynencji lub stosowanie niezawodnej metody antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  1. Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie raka opon mózgowo-rdzeniowych, z wyjątkiem radioterapii w nagłych wypadkach lub przetoki
  2. Wcześniejsze leczenie ANG1005
  3. Pacjenci, którzy nie przeszli radioterapii z powodu przerzutów do mózgu
  4. Dowody objawowego krwotoku śródczaszkowego lub zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego
  5. Pacjenci, dla których leczenie dooponowe jest najbardziej odpowiednią terapią choroby opon mózgowo-rdzeniowych
  6. Ciąża lub laktacja oraz pacjentki planujące ciążę w trakcie badania
  7. Neuropatia obwodowa > stopnia 2
  8. Dowody ciężkich lub niekontrolowanych chorób
  9. Obecność zakażenia, w tym ropnia lub przetoki, lub znane zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C lub wirusem HIV
  10. Historia śródmiąższowej choroby płuc
  11. Poważne zaburzenia przewodzenia
  12. Choroba ośrodkowego układu nerwowego wymagająca natychmiastowej interwencji neurochirurgicznej
  13. Znana alergia na paklitaksel lub którykolwiek z jego składników
  14. Przeciwwskazanie do MRI ze wzmocnieniem kontrastowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ANG1005
ANG1005 Lek badawczy
Lek: ANG1005
Lek śledczy
Inne nazwy:
  • paklitaksel trewatyd
Aktywny komparator: Najlepszy wybór lekarza
Jeden z protokołów określał terapie najlepszego wyboru lekarza, przydzielone przez badacza przed randomizacją: kapecytabina lub erybulina lub metotreksat dożylny w dużej dawce (IV).
Lek: Najlepszy wybór lekarza
Aktywny komparator: jeden z 3 wcześniej ustalonych sposobów leczenia: kapecytabina lub erybulina lub metotreksat dożylny w dużych dawkach.
Inne nazwy:
  • kapecytabina
  • erybulina
  • metotreksat dożylny w dużych dawkach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany na okres do 2 lat.
Od daty randomizacji do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany na okres do 2 lat.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji ośrodkowego układu nerwowego
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do progresji ośrodkowego układu nerwowego, ocenianej na okres do 2 lat.
Od daty randomizacji do progresji ośrodkowego układu nerwowego, ocenianej na okres do 2 lat.
Wskaźnik korzyści klinicznych dotyczących ośrodkowego układu nerwowego po 3, 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: W wieku 3, 6 i 12 miesięcy.
W wieku 3, 6 i 12 miesięcy.
Wskaźniki całkowitego przeżycia 6-miesięcznego i 12-miesięcznego
Ramy czasowe: W wieku 6 i 12 miesięcy.
W wieku 6 i 12 miesięcy.
Wskaźnik odpowiedzi na raka opon mózgowo-rdzeniowych
Ramy czasowe: Oceniany przez okres do 2 lat od pierwszej randomizacji pacjenta.
Oceniany przez okres do 2 lat od pierwszej randomizacji pacjenta.
Czas trwania odpowiedzi na raka opon mózgowo-rdzeniowych
Ramy czasowe: Oceniany przez okres do 2 lat od pierwszej randomizacji pacjenta.
Oceniany przez okres do 2 lat od pierwszej randomizacji pacjenta.
Całkowite przeżycie u pacjentek z potrójnie ujemnym rakiem piersi
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany na okres do 2 lat.
Od daty randomizacji do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany na okres do 2 lat.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Angiochem Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ANG1005-CLN-07

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ANG1005

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj