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乳癌による軟膜髄膜疾患におけるANG1005 (ANGLeD)

2023年4月21日 更新者：Angiochem Inc

新しく診断された軟髄膜癌および以前に治療された脳転移（ANGLeD）を有するHER2陰性乳癌患者における医師の最良の選択と比較したANG1005の無作為化非盲検多施設ピボタル研究

これは、新たに軟膜髄膜疾患と診断され、以前に治療を受けた脳転移を有するHER2陰性乳がん患者において、ANG1005が医師のベストチョイスコントロールと比較して生存を延長できるかどうかを確認するための非盲検第3相試験です。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

150

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上
  2. HER2陰性乳がん
  3. 少なくとも2か月の予想生存期間
  4. 新たに診断された軟膜癌腫症
  5. -以前に放射線療法で治療された脳転移の記録された病歴
  6. 神経学的に安定
  7. -Eastern Cooperative Oncology Groupのパフォーマンスステータスグレード≤2
  8. -初回投与前の適切な臨床検査結果
  9. 妊娠可能な患者は、禁欲を続けるか、信頼できる避妊法を使用することに同意する必要があります

除外基準:

  1. -緊急放射線療法またはシャントを除く、軟膜癌腫症に対する以前の治療
  2. ANG1005による前治療
  3. 脳転移に対する放射線治療を受けていない患者
  4. 症候性頭蓋内出血または頭蓋内圧上昇の証拠
  5. 髄膜疾患に対する最も適切な治療法が髄腔内療法である患者
  6. -妊娠または授乳中、および研究中に妊娠を計画している患者
  7. 末梢神経障害 > グレード 2
  8. 重度または制御不能な疾患の証拠
  9. -膿瘍または瘻孔を含む感染症の存在、またはB型肝炎またはC型肝炎またはHIVによる既知の感染症の存在
  10. -間質性肺疾患の病歴
  11. 重度の伝導障害
  12. -即時の脳神経外科的介入を必要とする中枢神経系疾患
  13. -パクリタキセルまたはその成分に対する既知のアレルギー
  14. 造影MRIの禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ANG1005
ANG1005 治験薬
薬：ANG1005
治験薬
他の名前：
  • パクリタキセル トレバチド
アクティブコンパレータ：医師の最良の選択
無作為化の前に治験責任医師によって割り当てられた医師のベストチョイス療法を指定したプロトコルの1つ：カペシタビンまたはエリブリンまたは高用量静脈内（IV）メトトレキサート。
薬：医師の最良の選択
アクティブ コンパレーター: 3 つの事前に決定された治療法の選択肢の 1 つ: カペシタビンまたはエリブリンまたは高用量 IV メトトレキサート。
他の名前：
  • カペシタビン
  • エリブリン
  • 高用量の IV メトトレキサート。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
全生存
時間枠：無作為化日から何らかの原因による死亡まで、最大 2 年間評価されます。
無作為化日から何らかの原因による死亡まで、最大 2 年間評価されます。

二次結果の測定

結果測定
時間枠
中枢神経系無増悪生存期間
時間枠：無作為化の日から中枢神経系の進行まで、最大2年間評価されます。
無作為化の日から中枢神経系の進行まで、最大2年間評価されます。
3、6、12 か月での中枢神経系の臨床効果率
時間枠：3 か月、6 か月、12 か月。
3 か月、6 か月、12 か月。
6 か月および 12 か月の全生存率
時間枠：6ヶ月と12ヶ月。
6ヶ月と12ヶ月。
軟膜癌腫症の反応率
時間枠：無作為化された最初の患者から最大 2 年間評価されます。
無作為化された最初の患者から最大 2 年間評価されます。
軟髄膜癌腫症反応の持続期間
時間枠：無作為化された最初の患者から最大 2 年間評価されます。
無作為化された最初の患者から最大 2 年間評価されます。
トリプルネガティブ乳がん患者の全生存期間
時間枠：無作為化日から何らかの原因による死亡まで、最大 2 年間評価されます。
無作為化日から何らかの原因による死亡まで、最大 2 年間評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Angiochem Inc

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2023年12月1日

一次修了 (予想される)

2024年12月1日

研究の完了 (予想される)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2018年7月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月2日

最初の投稿 (実際)

2018年8月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月21日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ANG1005-CLN-07

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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