Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ANG1005 bij leptomeningeale ziekte door borstkanker (ANGLeD)

21 april 2023 bijgewerkt door: Angiochem Inc

Een gerandomiseerde open-label, multicenter hoofdstudie van ANG1005 vergeleken met de beste keuze van de arts bij HER2-negatieve borstkankerpatiënten met nieuw gediagnosticeerde leptomeningeale carcinomatose en eerder behandelde hersenmetastasen (ANGLeD)

Dit is een open-label fase 3-onderzoek om te zien of ANG1005 de overleving kan verlengen in vergelijking met een Physician Best Choice-controle bij HER2-negatieve borstkankerpatiënten met nieuw gediagnosticeerde leptomeningeale ziekte en eerder behandelde hersenmetastasen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

150

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. ≥ 18 jaar oud
  2. HER2-negatieve borstkanker
  3. Ten minste 2 maanden verwachte overleving
  4. Nieuw gediagnosticeerde leptomeningeale carcinomatose
  5. Gedocumenteerde geschiedenis van hersenmetastase die eerder is behandeld met radiotherapie
  6. Neurologisch stabiel
  7. Eastern Cooperative Oncology Group prestatiestatusgraad ≤2
  8. Adequate laboratoriumtestresultaten voorafgaand aan de eerste dosis
  9. Patiënten die vruchtbaar zijn, moeten ermee instemmen om onthouding te blijven of een betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke eerdere behandeling voor leptomeningeale carcinomatose, behalve noodradiotherapie of shunt
  2. Voorafgaande behandeling met ANG1005
  3. Patiënten die geen radiotherapie hebben gehad voor hun hersenmetastasen
  4. Bewijs van symptomatische intracraniale bloeding of verhoogde intracraniale druk
  5. Patiënten voor wie intrathecale therapie de meest geschikte therapie is voor leptomeningeale ziekte
  6. Zwangerschap of borstvoeding en patiënten die van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek
  7. Perifere neuropathie > Graad 2
  8. Bewijs van ernstige of ongecontroleerde ziekten
  9. Aanwezigheid van een infectie inclusief abces of fistels, of bekende infectie met hepatitis B of C of HIV
  10. Geschiedenis van interstitiële longziekte
  11. Ernstige geleidingsstoornis
  12. Aandoening van het centrale zenuwstelsel die onmiddellijke neurochirurgische interventie vereist
  13. Bekende allergie voor paclitaxel of een van zijn componenten
  14. Contra-indicatie voor contrastversterkte MRI

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ANG1005
ANG1005 Onderzoeksgeneesmiddel
Geneesmiddel: ANG1005
Onderzoekend medicijn
Andere namen:
  • paclitaxel-trevatide
Actieve vergelijker: De beste keuze van de arts
Een van de in het protocol gespecificeerde Physician's Best Choice-therapieën, toegewezen door de onderzoeker voorafgaand aan randomisatie: capecitabine of eribuline of hooggedoseerde intraveneuze (IV) methotrexaat.
Geneesmiddel: De beste keuze van de arts
Actieve comparator: een van de 3 vooraf bepaalde keuzen van therapieën: capecitabine of eribuline of hoge dosis IV methotrexaat.
Andere namen:
  • capecitabine
  • eribuline
  • hoge dosis IV methotrexaat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld voor maximaal 2 jaar.
Vanaf de datum van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld voor maximaal 2 jaar.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overleving van het centrale zenuwstelsel
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot progressie van het centrale zenuwstelsel, beoordeeld gedurende maximaal 2 jaar.
Vanaf de datum van randomisatie tot progressie van het centrale zenuwstelsel, beoordeeld gedurende maximaal 2 jaar.
Klinisch voordeel van het centrale zenuwstelsel na 3, 6 en 12 maanden
Tijdsspanne: Op 3, 6 en 12 maanden.
Op 3, 6 en 12 maanden.
Overlevingspercentages van 6 maanden en 12 maanden
Tijdsspanne: Op 6 en 12 maanden.
Op 6 en 12 maanden.
Leptomeningeale carcinomatose responspercentage
Tijdsspanne: Beoordeeld tot 2 jaar vanaf de eerste gerandomiseerde patiënt.
Beoordeeld tot 2 jaar vanaf de eerste gerandomiseerde patiënt.
Duur van de reactie op leptomeningeale carcinomatose
Tijdsspanne: Beoordeeld tot 2 jaar vanaf de eerste gerandomiseerde patiënt.
Beoordeeld tot 2 jaar vanaf de eerste gerandomiseerde patiënt.
Totale overleving bij triple-negatieve borstkankerpatiënten
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld voor maximaal 2 jaar.
Vanaf de datum van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld voor maximaal 2 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Angiochem Inc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 december 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ANG1005-CLN-07

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hersenmetastasen

Klinische onderzoeken op ANG1005

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tunisia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren