Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ANG1005 u leptomeningeálního onemocnění z rakoviny prsu (ANGLeD)

21. dubna 2023 aktualizováno: Angiochem Inc

Randomizovaná otevřená, multicentrická stěžejní studie ANG1005 ve srovnání s nejlepší volbou lékaře u pacientek s HER2-negativním karcinomem prsu s nově diagnostikovanou leptomeningeální karcinomatózou a dříve léčenými metastázami v mozku (ANGLeD)

Toto je otevřená studie fáze 3, která má zjistit, zda ANG1005 může prodloužit přežití ve srovnání s kontrolou nejlepší volbou u HER2-negativních pacientek s rakovinou prsu s nově diagnostikovaným leptomeningeálním onemocněním a dříve léčenými metastázami v mozku.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ≥ 18 let
  2. HER2-negativní rakovina prsu
  3. Minimálně 2 měsíce očekávaného přežití
  4. Nově diagnostikovaná leptomeningeální karcinomatóza
  5. Zdokumentovaná historie mozkových metastáz, které byly dříve léčeny radioterapií
  6. Neurologicky stabilní
  7. Stupeň výkonnostního stavu Eastern Cooperative Oncology Group ≤2
  8. Přiměřené výsledky laboratorních testů před první dávkou
  9. Pacientky, které jsou fertilní, musí souhlasit s tím, že zůstanou abstinovat nebo budou používat spolehlivou metodu antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  1. Jakákoli předchozí léčba leptomeningeální karcinomatózy, kromě nouzové radioterapie nebo zkratu
  2. Předchozí ošetření ANG1005
  3. Pacienti, kteří neprodělali radioterapii mozkových metastáz
  4. Důkaz symptomatického intrakraniálního krvácení nebo zvýšeného intrakraniálního tlaku
  5. Pacienti, pro které je intratekální terapie nejvhodnější terapií leptomeningeálního onemocnění
  6. Těhotenství nebo kojení a pacientky plánující těhotenství během studie
  7. Periferní neuropatie > 2. stupeň
  8. Důkazy o těžkých nebo nekontrolovaných onemocněních
  9. Přítomnost infekce včetně abscesu nebo píštěle nebo známá infekce hepatitidou B nebo C nebo HIV
  10. Intersticiální plicní onemocnění v anamnéze
  11. Závažná porucha vedení
  12. Onemocnění centrálního nervového systému vyžadující okamžitou neurochirurgickou intervenci
  13. Známá alergie na paklitaxel nebo kteroukoli jeho složku
  14. Kontraindikace pro MRI s kontrastem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ANG1005
ANG1005 vyšetřovací lék
Lék: ANG1005
Vyšetřovací lék
Ostatní jména:
  • paklitaxel trevatid
Aktivní komparátor: Nejlepší volba lékaře
Jeden z protokolů specifikoval terapie nejlepší volbou lékaře, přidělené zkoušejícím před randomizací: kapecitabin nebo eribulin nebo vysoké dávky intravenózního (IV) methotrexátu.
Lék: Nejlepší volba lékaře
Aktivní komparátor: jedna ze 3 předem určených možností terapií: kapecitabin nebo eribulin nebo vysoká dávka IV methotrexátu.
Ostatní jména:
  • kapecitabin
  • eribulin
  • vysoká dávka IV methotrexátu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Od data randomizace do smrti z jakékoli příčiny, hodnoceno po dobu až 2 let.
Od data randomizace do smrti z jakékoli příčiny, hodnoceno po dobu až 2 let.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese centrálního nervového systému
Časové okno: Od data randomizace do progrese centrálního nervového systému, hodnoceno po dobu až 2 let.
Od data randomizace do progrese centrálního nervového systému, hodnoceno po dobu až 2 let.
Míra klinického přínosu pro centrální nervový systém ve 3, 6 a 12 měsících
Časové okno: Ve 3, 6 a 12 měsících.
Ve 3, 6 a 12 měsících.
6měsíční a 12měsíční celkové přežití
Časové okno: V 6 a 12 měsících.
V 6 a 12 měsících.
Míra odpovědi na leptomeningeální karcinomatózu
Časové okno: Hodnoceno po dobu až 2 let od prvního randomizovaného pacienta.
Hodnoceno po dobu až 2 let od prvního randomizovaného pacienta.
Doba trvání odpovědi na leptomeningeální karcinomatózu
Časové okno: Hodnoceno po dobu až 2 let od prvního randomizovaného pacienta.
Hodnoceno po dobu až 2 let od prvního randomizovaného pacienta.
Celkové přežití u pacientek s trojnásobně negativním karcinomem prsu
Časové okno: Od data randomizace do smrti z jakékoli příčiny, hodnoceno po dobu až 2 let.
Od data randomizace do smrti z jakékoli příčiny, hodnoceno po dobu až 2 let.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Angiochem Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. prosince 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

3. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ANG1005-CLN-07

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastázy v mozku

Klinické studie na ANG1005

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit