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ANG1005 na doença leptomeníngea do câncer de mama (ANGLeD)

21 de abril de 2023 atualizado por: Angiochem Inc

Um estudo randomizado, aberto e multicêntrico do ANG1005 comparado com a melhor escolha do médico em pacientes com câncer de mama HER2-negativo com carcinoma leptomeníngeo recém-diagnosticado e metástases cerebrais previamente tratadas (ANGLeD)

Este é um estudo aberto de Fase 3 para verificar se o ANG1005 pode prolongar a sobrevida em comparação com um controle Physician Best Choice em pacientes com câncer de mama HER2-negativo com doença leptomeníngea recém-diagnosticada e metástases cerebrais previamente tratadas.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

150

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. ≥ 18 anos
  2. câncer de mama HER2-negativo
  3. Pelo menos 2 meses de sobrevida esperada
  4. Carcinomatose leptomeníngea recém-diagnosticada
  5. História documentada de metástase cerebral previamente tratada com radioterapia
  6. neurologicamente estável
  7. Classe de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group ≤2
  8. Resultados de testes laboratoriais adequados antes da primeira dose
  9. Pacientes férteis devem concordar em permanecer abstinentes ou usar métodos confiáveis ​​de controle de natalidade

Critério de exclusão:

  1. Qualquer tratamento anterior para carcinomatose leptomeníngea, exceto radioterapia de emergência ou shunt
  2. Tratamento prévio com ANG1005
  3. Pacientes que não fizeram radioterapia para metástases cerebrais
  4. Evidência de hemorragia intracraniana sintomática ou aumento da pressão intracraniana
  5. Pacientes para os quais a terapia intratecal é a terapia mais apropriada para a doença leptomeníngea
  6. Gravidez ou lactação e pacientes planejando engravidar durante o estudo
  7. Neuropatia periférica > Grau 2
  8. Evidência de doenças graves ou não controladas
  9. Presença de uma infecção, incluindo abscesso ou fístula, ou infecção conhecida por hepatite B ou C ou HIV
  10. História de doença pulmonar intersticial
  11. Distúrbio de condução grave
  12. Doença do sistema nervoso central que requer intervenção neurocirúrgica imediata
  13. Alergia conhecida ao paclitaxel ou a qualquer um de seus componentes
  14. Contra-indicação para ressonância magnética com contraste

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ANG1005
ANG1005 Medicamento em Investigação
Medicamento: ANG1005
Droga em investigação
Outros nomes:
  • paclitaxel trevatida
Comparador Ativo: Melhor escolha do médico
Um dos protocolos especificou as terapias de melhor escolha do médico, atribuídas pelo investigador antes da randomização: capecitabina ou eribulina ou metotrexato intravenoso (IV) de alta dose.
Medicamento: Melhor escolha do médico
Comparador ativo: uma das 3 opções pré-determinadas de terapias: capecitabina ou eribulina ou metotrexato IV em altas doses.
Outros nomes:
  • capecitabina
  • eribulina
  • altas doses de metotrexato IV.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: Da data da randomização até o óbito por qualquer causa, avaliado por até 2 anos.
Da data da randomização até o óbito por qualquer causa, avaliado por até 2 anos.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida livre de progressão do sistema nervoso central
Prazo: Da data da randomização até a progressão do sistema nervoso central, avaliada por até 2 anos.
Da data da randomização até a progressão do sistema nervoso central, avaliada por até 2 anos.
Taxa de benefício clínico do sistema nervoso central em 3, 6 e 12 meses
Prazo: Aos 3, 6 e 12 meses.
Aos 3, 6 e 12 meses.
Taxas de sobrevida global de 6 meses e 12 meses
Prazo: Aos 6 e 12 meses.
Aos 6 e 12 meses.
Taxa de resposta da carcinomatose leptomeníngea
Prazo: Avaliado por até 2 anos a partir do primeiro paciente randomizado.
Avaliado por até 2 anos a partir do primeiro paciente randomizado.
Duração da resposta da carcinomatose leptomeníngea
Prazo: Avaliado por até 2 anos a partir do primeiro paciente randomizado.
Avaliado por até 2 anos a partir do primeiro paciente randomizado.
Sobrevida global em pacientes com câncer de mama triplo negativo
Prazo: Da data da randomização até o óbito por qualquer causa, avaliado por até 2 anos.
Da data da randomização até o óbito por qualquer causa, avaliado por até 2 anos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Angiochem Inc

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

3 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ANG1005-CLN-07

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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