ANG1005 en enfermedad leptomeníngea por cáncer de mama (ANGLeD)

Criterios de inclusión:

1. ≥ 18 años
2. Cáncer de mama HER2 negativo
3. Al menos 2 meses de supervivencia esperada
4. Carcinomatosis leptomeníngea de nuevo diagnóstico
5. Historial documentado de metástasis cerebral que haya sido tratada previamente con radioterapia
6. Neurológicamente estable
7. Grado de estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group ≤2
8. Resultados adecuados de las pruebas de laboratorio antes de la primera dosis
9. Los pacientes que son fértiles deben aceptar permanecer abstinentes o usar un método anticonceptivo confiable

Criterio de exclusión:

1. Cualquier tratamiento previo para la carcinomatosis leptomeníngea, excepto radioterapia de emergencia o derivación
2. Tratamiento previo con ANG1005
3. Pacientes que no han recibido radioterapia para sus metástasis cerebrales.
4. Evidencia de hemorragia intracraneal sintomática o aumento de la presión intracraneal
5. Pacientes para quienes la terapia intratecal es la terapia más apropiada para la enfermedad leptomeníngea
6. Embarazo o lactancia y pacientes que planean estar embarazadas durante el estudio
7. Neuropatía periférica > Grado 2
8. Evidencia de enfermedades graves o no controladas
9. Presencia de una infección, incluidos abscesos o fístulas, o infección conocida con hepatitis B o C o VIH
10. Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial
11. Alteración grave de la conducción
12. Enfermedad del sistema nervioso central que requiere intervención neuroquirúrgica inmediata
13. Alergia conocida al paclitaxel o a alguno de sus componentes
14. Contraindicación para resonancia magnética realzada con contraste