Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ANG1005 при лептоменингеальном заболевании от рака молочной железы (ANGLeD)

21 апреля 2023 г. обновлено: Angiochem Inc

Рандомизированное открытое многоцентровое опорное исследование ANG1005 по сравнению с лучшим выбором врача у пациентов с HER2-отрицательным раком молочной железы с недавно диагностированным лептоменингеальным карциноматозом и ранее леченными метастазами в головной мозг (ANGLeD)

Это открытое исследование фазы 3, чтобы выяснить, может ли ANG1005 продлить выживаемость по сравнению с контролем Physician Best Choice у пациентов с HER2-отрицательным раком молочной железы с недавно диагностированным лептоменингеальным заболеванием и ранее леченными метастазами в головной мозг.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

150

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: John Huss
  • Номер телефона: 1-514-788-7800
  • Электронная почта: jhuss@angiochem.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. ≥ 18 лет
  2. HER2-отрицательный рак молочной железы
  3. Ожидаемая выживаемость не менее 2 месяцев
  4. Недавно диагностированный лептоменингеальный карциноматоз
  5. Документированная история метастазов в головной мозг, которые ранее лечились лучевой терапией.
  6. Неврологически стабильный
  7. Восточная кооперативная онкологическая группа, оценка состояния деятельности ≤2
  8. Адекватные результаты лабораторных исследований до первой дозы
  9. Фертильные пациенты должны согласиться воздерживаться от употребления алкоголя или использовать надежный метод контроля над рождаемостью.

Критерий исключения:

  1. Любое предшествующее лечение лептоменингеального карциноматоза, кроме экстренной лучевой терапии или шунтирования
  2. Предшествующее лечение ANG1005
  3. Пациенты, которым не проводилась лучевая терапия метастазов в головной мозг
  4. Признаки симптоматического внутричерепного кровоизлияния или повышения внутричерепного давления
  5. Пациенты, для которых интратекальная терапия является наиболее подходящей терапией лептоменингеальной болезни.
  6. Беременность или лактация и пациенты, планирующие беременность во время исследования
  7. Периферическая невропатия > 2 степени
  8. Доказательства тяжелых или неконтролируемых заболеваний
  9. Наличие инфекции, включая абсцесс или свищ, или известная инфекция гепатитом В или С или ВИЧ
  10. История интерстициального заболевания легких
  11. Тяжелые нарушения проводимости
  12. Заболевания центральной нервной системы, требующие немедленного нейрохирургического вмешательства
  13. Известная аллергия на паклитаксел или любой из его компонентов
  14. Противопоказания к МРТ с контрастным усилением

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ANG1005
ANG1005 Исследовательский препарат
Лекарство: ANG1005
Исследуемый препарат
Другие имена:
  • паклитаксел треватид
Активный компаратор: Лучший выбор врача
В одном из протоколов указана терапия «Лучший выбор врача», назначенная исследователем до рандомизации: капецитабин или эрибулин или высокие дозы метотрексата внутривенно (в/в).
Лекарство: Лучший выбор врача
Активный препарат сравнения: один из 3 заранее определенных вариантов терапии: капецитабин или эрибулин или высокие дозы метотрексата внутривенно.
Другие имена:
  • капецитабин
  • эрибулин
  • высокие дозы метотрексата внутривенно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: С даты рандомизации до смерти по любой причине оценивается до 2 лет.
С даты рандомизации до смерти по любой причине оценивается до 2 лет.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования центральной нервной системы
Временное ограничение: С момента рандомизации до прогрессирования заболевания со стороны центральной нервной системы оценивается до 2 лет.
С момента рандомизации до прогрессирования заболевания со стороны центральной нервной системы оценивается до 2 лет.
Клиническая польза для центральной нервной системы через 3, 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: В 3, 6 и 12 мес.
В 3, 6 и 12 мес.
6-месячная и 12-месячная общая выживаемость
Временное ограничение: В 6 и 12 мес.
В 6 и 12 мес.
Частота ответа на лептоменингеальный карциноматоз
Временное ограничение: Оценивается в течение 2 лет после рандомизации первого пациента.
Оценивается в течение 2 лет после рандомизации первого пациента.
Продолжительность реакции лептоменингеального карциноматоза
Временное ограничение: Оценивается в течение 2 лет после рандомизации первого пациента.
Оценивается в течение 2 лет после рандомизации первого пациента.
Общая выживаемость у пациентов с тройным негативным раком молочной железы
Временное ограничение: С даты рандомизации до смерти по любой причине оценивается до 2 лет.
С даты рандомизации до смерти по любой причине оценивается до 2 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Angiochem Inc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ANG1005-CLN-07

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ANG1005

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться