Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ANG1005 i Leptomeningeal sykdom fra brystkreft (ANGLeD)

21. april 2023 oppdatert av: Angiochem Inc

En randomisert åpen, multisenter pivotalstudie av ANG1005 sammenlignet med legens beste valg hos HER2-negative brystkreftpasienter med nylig diagnostisert Leptomeningeal karsinomatose og tidligere behandlede hjernemetastaser (ANGLeD)

Dette er en åpen fase 3-studie for å se om ANG1005 kan forlenge overlevelsen sammenlignet med en Physician Best Choice-kontroll hos HER2-negative brystkreftpasienter med nylig diagnostisert leptomeningeal sykdom og tidligere behandlede hjernemetastaser.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

150

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. ≥ 18 år gammel
  2. HER2-negativ brystkreft
  3. Minst 2 måneders forventet overlevelse
  4. Nydiagnostisert leptomeningeal karsinomatose
  5. Dokumentert historie med hjernemetastaser som tidligere har blitt behandlet med strålebehandling
  6. Nevrologisk stabil
  7. Eastern Cooperative Oncology Group prestasjonsstatusgrad ≤2
  8. Tilstrekkelige laboratorietestresultater før første dose
  9. Pasienter som er fertile må godta å forbli avholdende eller bruke pålitelig prevensjonsmetode

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver tidligere behandling for leptomeningeal karsinomatose, unntatt akuttstrålebehandling eller shunt
  2. Tidligere behandling med ANG1005
  3. Pasienter som ikke har fått strålebehandling for hjernemetastaser
  4. Tegn på symptomatisk intrakraniell blødning eller økt intrakranielt trykk
  5. Pasienter for hvem intratekal terapi er den mest passende behandlingen for leptomeningeal sykdom
  6. Graviditet eller amming og pasienter som planlegger å bli gravide under studien
  7. Perifer nevropati > Grad 2
  8. Bevis på alvorlige eller ukontrollerte sykdommer
  9. Tilstedeværelse av en infeksjon inkludert abscess eller fistler, eller kjent infeksjon med hepatitt B eller C eller HIV
  10. Historie med interstitiell lungesykdom
  11. Alvorlig ledningsforstyrrelse
  12. Sykdom i sentralnervesystemet som krever umiddelbar nevrokirurgisk inngrep
  13. Kjent allergi mot paklitaksel eller noen av dets komponenter
  14. Kontraindikasjon for kontrastforsterket MR

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ANG1005
ANG1005 Undersøkelsesmiddel
Legemiddel: ANG1005
Undersøkende stoff
Andre navn:
  • paklitaksel trevatide
Aktiv komparator: Legens beste valg
En av protokollene spesifiserte Physician's Best Choice-terapier, tildelt av etterforskeren før randomisering: kapecitabin eller eribulin eller høydose intravenøs (IV) metotreksat.
Legemiddel: Legens beste valg
Aktiv komparator: ett av 3 forhåndsbestemte behandlingsvalg: kapecitabin eller eribulin eller høydose IV metotreksat.
Andre navn:
  • capecitabin
  • eribulin
  • høydose IV metotreksat.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert i inntil 2 år.
Fra randomiseringsdato til død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert i inntil 2 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sentralnervesystemets progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til sentralnervesystemprogresjon, vurdert i inntil 2 år.
Fra randomiseringsdato til sentralnervesystemprogresjon, vurdert i inntil 2 år.
Klinisk nytterate for sentralnervesystemet ved 3, 6 og 12 måneder
Tidsramme: Ved 3, 6 og 12 måneder.
Ved 3, 6 og 12 måneder.
6-måneders og 12-måneders samlede overlevelsesrater
Tidsramme: Ved 6 og 12 måneder.
Ved 6 og 12 måneder.
Leptomeningeal karsinomatose responsrate
Tidsramme: Vurderes i inntil 2 år fra første pasient er randomisert.
Vurderes i inntil 2 år fra første pasient er randomisert.
Varighet av leptomeningeal karsinomatoserespons
Tidsramme: Vurderes i inntil 2 år fra første pasient er randomisert.
Vurderes i inntil 2 år fra første pasient er randomisert.
Total overlevelse hos trippelnegative brystkreftpasienter
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert i inntil 2 år.
Fra randomiseringsdato til død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert i inntil 2 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Angiochem Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. desember 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

3. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ANG1005-CLN-07

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere