Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ANG1005 vid Leptomeningeal sjukdom från bröstcancer (ANGLeD)

21 april 2023 uppdaterad av: Angiochem Inc

En randomiserad öppen, multi-center pivotal studie av ANG1005 jämfört med läkarens bästa val i HER2-negativa bröstcancerpatienter med nyligen diagnostiserad Leptomeningeal karcinomatosis och tidigare behandlade hjärnmetastaser (ANGLeD)

Detta är en öppen fas 3-studie för att se om ANG1005 kan förlänga överlevnaden jämfört med en Physician Best Choice-kontroll hos HER2-negativa bröstcancerpatienter med nydiagnostiserad leptomeningeal sjukdom och tidigare behandlade hjärnmetastaser.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

150

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. ≥ 18 år gammal
  2. HER2-negativ bröstcancer
  3. Minst 2 månaders förväntad överlevnad
  4. Nydiagnostiserad leptomeningeal carcinomatosis
  5. Dokumenterad historia av hjärnmetastaser som tidigare har behandlats med strålbehandling
  6. Neurologiskt stabil
  7. Eastern Cooperative Oncology Group prestationsstatus grad ≤2
  8. Adekvata laboratorietestresultat före första dosen
  9. Patienter som är fertila måste gå med på att förbli abstinenta eller använda en pålitlig preventivmetod

Exklusions kriterier:

  1. All tidigare behandling för leptomeningeal karcinomatosis, förutom akut strålbehandling eller shunt
  2. Tidigare behandling med ANG1005
  3. Patienter som inte fått strålbehandling för sina hjärnmetastaser
  4. Bevis på symtomatisk intrakraniell blödning eller ökat intrakraniellt tryck
  5. Patienter för vilka intratekal terapi är den lämpligaste behandlingen för leptomeningeal sjukdom
  6. Graviditet eller amning och patienter som planerar att bli gravida under studien
  7. Perifer neuropati > Grad 2
  8. Bevis på allvarliga eller okontrollerade sjukdomar
  9. Förekomst av en infektion inklusive abscess eller fistlar, eller känd infektion med hepatit B eller C eller HIV
  10. Historik av interstitiell lungsjukdom
  11. Allvarlig ledningsstörning
  12. Sjukdom i centrala nervsystemet som kräver omedelbar neurokirurgisk ingrepp
  13. Känd allergi mot paklitaxel eller någon av dess komponenter
  14. Kontraindikation för kontrastförstärkt MRT

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ANG1005
ANG1005 Undersökningsläkemedel
Läkemedel: ANG1005
Utredande drog
Andra namn:
  • paklitaxel trevatide
Aktiv komparator: Läkarens bästa val
En av protokollen specificerade Physician's Best Choice-terapier, tilldelad av utredaren före randomisering: capecitabin eller eribulin eller högdos intravenöst (IV) metotrexat.
Läkemedel: Läkarens bästa val
Active Comparator: ett av tre förutbestämda behandlingsalternativ: capecitabin eller eribulin eller högdos IV metotrexat.
Andra namn:
  • capecitabin
  • eribulin
  • hög dos IV metotrexat.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: Från datum för randomisering till död på grund av någon orsak, bedömd i upp till 2 år.
Från datum för randomisering till död på grund av någon orsak, bedömd i upp till 2 år.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Progressionsfri överlevnad i centrala nervsystemet
Tidsram: Från datum för randomisering till progression av centrala nervsystemet, bedömd i upp till 2 år.
Från datum för randomisering till progression av centrala nervsystemet, bedömd i upp till 2 år.
Klinisk nytta för centrala nervsystemet vid 3, 6 och 12 månader
Tidsram: Vid 3, 6 och 12 månader.
Vid 3, 6 och 12 månader.
6-månaders och 12-månaders totala överlevnadsfrekvens
Tidsram: Vid 6 och 12 månader.
Vid 6 och 12 månader.
Leptomeningeal karcinomatosis svarsfrekvens
Tidsram: Bedöms i upp till 2 år från första patient randomiserats.
Bedöms i upp till 2 år från första patient randomiserats.
Varaktighet av leptomeningeal karcinomatossvar
Tidsram: Bedöms i upp till 2 år från första patient randomiserats.
Bedöms i upp till 2 år från första patient randomiserats.
Total överlevnad hos trippelnegativa bröstcancerpatienter
Tidsram: Från datum för randomisering till död på grund av någon orsak, bedömd i upp till 2 år.
Från datum för randomisering till död på grund av någon orsak, bedömd i upp till 2 år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Angiochem Inc

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 december 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

3 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ANG1005-CLN-07

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärnmetastaser

Kliniska prövningar på ANG1005

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera