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ANG1005 nella malattia leptomeningea da cancro al seno (ANGLeD)

21 aprile 2023 aggiornato da: Angiochem Inc

Uno studio cardine multicentrico randomizzato in aperto su ANG1005 rispetto alla migliore scelta del medico in pazienti con carcinoma mammario HER2-negativo con carcinomatosi leptomeningea di nuova diagnosi e metastasi cerebrali trattate in precedenza (ANGLeD)

Questo è uno studio di fase 3 in aperto per vedere se ANG1005 può prolungare la sopravvivenza rispetto a un controllo Physician Best Choice in pazienti con carcinoma mammario HER2-negativo con malattia leptomeningea di nuova diagnosi e metastasi cerebrali precedentemente trattate.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. ≥ 18 anni
  2. Carcinoma mammario HER2 negativo
  3. Almeno 2 mesi di sopravvivenza attesa
  4. Carcinosi leptomeningea di nuova diagnosi
  5. Storia documentata di metastasi cerebrali precedentemente trattate con radioterapia
  6. Neurologicamente stabile
  7. Grado del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group ≤2
  8. Adeguati risultati dei test di laboratorio prima della prima dose
  9. I pazienti che sono fertili devono accettare di rimanere astinenti o utilizzare un metodo affidabile di controllo delle nascite

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi trattamento precedente per carcinomatosi leptomeningea, ad eccezione della radioterapia o dello shunt di emergenza
  2. Precedente trattamento con ANG1005
  3. Pazienti che non hanno ricevuto radioterapia per le loro metastasi cerebrali
  4. Evidenza di emorragia intracranica sintomatica o aumento della pressione intracranica
  5. Pazienti per i quali la terapia intratecale è la terapia più appropriata per la malattia leptomeningea
  6. Gravidanza o allattamento e pazienti che pianificano una gravidanza durante lo studio
  7. Neuropatia periferica > Grado 2
  8. Evidenza di malattie gravi o incontrollate
  9. Presenza di un'infezione che include ascesso o fistole o infezione nota da epatite B o C o HIV
  10. Storia di malattia polmonare interstiziale
  11. Grave disturbo della conduzione
  12. Malattia del sistema nervoso centrale che richiede un intervento neurochirurgico immediato
  13. Allergia nota al paclitaxel o a uno qualsiasi dei suoi componenti
  14. Controindicazione alla risonanza magnetica con mezzo di contrasto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ANG1005
ANG1005 Droga sperimentale
Droga: ANG1005
Droga sperimentale
Altri nomi:
  • paclitaxel trevatide
Comparatore attivo: La migliore scelta del medico
Uno dei protocolli specificava le terapie Best Choice del medico, assegnate dallo sperimentatore prima della randomizzazione: capecitabina o eribulina o metotrexato per via endovenosa (IV) ad alte dosi.
Droga: La migliore scelta del medico
Comparatore attivo: una delle 3 scelte terapeutiche predeterminate: capecitabina o eribulina o metotrexato EV ad alte dosi.
Altri nomi:
  • capecitabina
  • eribulina
  • metotrexato EV ad alte dosi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino al decesso per qualsiasi causa, valutato per un massimo di 2 anni.
Dalla data di randomizzazione fino al decesso per qualsiasi causa, valutato per un massimo di 2 anni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione del sistema nervoso centrale
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla progressione del sistema nervoso centrale, valutata per un massimo di 2 anni.
Dalla data di randomizzazione fino alla progressione del sistema nervoso centrale, valutata per un massimo di 2 anni.
Tasso di beneficio clinico del sistema nervoso centrale a 3, 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: A 3, 6 e 12 mesi.
A 3, 6 e 12 mesi.
Tassi di sopravvivenza globale a 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: A 6 e 12 mesi.
A 6 e 12 mesi.
Tasso di risposta della carcinomatosi leptomeningea
Lasso di tempo: Valutato fino a 2 anni dal primo paziente randomizzato.
Valutato fino a 2 anni dal primo paziente randomizzato.
Durata della risposta alla carcinomatosi leptomeningea
Lasso di tempo: Valutato fino a 2 anni dal primo paziente randomizzato.
Valutato fino a 2 anni dal primo paziente randomizzato.
Sopravvivenza globale in pazienti con carcinoma mammario triplo negativo
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino al decesso per qualsiasi causa, valutato per un massimo di 2 anni.
Dalla data di randomizzazione fino al decesso per qualsiasi causa, valutato per un massimo di 2 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Angiochem Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

3 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ANG1005-CLN-07

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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