Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ANG1005 rintasyövän leptomeningeaalisessa taudissa (ANGLeD)

perjantai 21. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Angiochem Inc

Satunnaistettu avoin, monikeskustutkimus ANG1005:stä verrattuna lääkärin parhaaseen valintaan HER2-negatiivisilla rintasyöpäpotilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu leptomeningeaalinen karsinomatoosi ja aiemmin hoidettuja aivometastaaseja (ANGLeD)

Tämä on avoin vaiheen 3 tutkimus, jonka tarkoituksena on selvittää, voiko ANG1005 pidentää eloonjäämistä verrattuna Physician Best Choice -kontrolliin HER2-negatiivisilla rintasyöpäpotilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu leptomeningeaalinen sairaus ja aiemmin hoidetut aivometastaasit.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

150

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ≥ 18 vuotta vanha
  2. HER2-negatiivinen rintasyöpä
  3. Vähintään 2 kuukautta odotettua selviytymistä
  4. Äskettäin diagnosoitu leptomeningeaalinen karsinomatoosi
  5. Dokumentoitu aivojen etäpesäkkeiden historia, jota on aiemmin hoidettu sädehoidolla
  6. Neurologisesti vakaa
  7. Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suoritustaso ≤2
  8. Riittävät laboratoriotestit ennen ensimmäistä annosta
  9. Hedelmällisten potilaiden on suostuttava pysymään raittiudessa tai käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kaikki aiempi leptomeningeaalisen karsinomatoosin hoito, paitsi hätäsädehoito tai shuntti
  2. Aiempi käsittely ANG1005:lla
  3. Potilaat, jotka eivät ole saaneet sädehoitoa aivometastaaseihinsa
  4. Todisteet oireellisesta kallonsisäisestä verenvuodosta tai kohonneesta kallonsisäisestä paineesta
  5. Potilaat, joille intratekaalinen hoito on sopivin hoito leptomeningeaaliseen sairauteen
  6. Raskaus tai imetys ja potilaat, jotka suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
  7. Perifeerinen neuropatia > aste 2
  8. Todisteet vakavista tai hallitsemattomista sairauksista
  9. Infektio, mukaan lukien paise tai fisteli, tai tunnettu hepatiitti B- tai C- tai HIV-infektio
  10. Interstitiaalinen keuhkosairaushistoria
  11. Vakava johtumishäiriö
  12. Keskushermoston sairaus, joka vaatii välitöntä neurokirurgista hoitoa
  13. Tunnettu allergia paklitakselille tai jollekin sen aineosalle
  14. Kontraindikaatio varjoaineella tehdylle MRI:lle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ANG1005
ANG1005 Tutkimuslääke
Lääke: ANG1005
Tutkimuslääke
Muut nimet:
  • paklitakselitrevatidi
Active Comparator: Lääkärin paras valinta
Yksi protokollista määritteli lääkärin parhaan valinnan hoidon, jonka tutkija määräsi ennen satunnaistamista: kapesitabiini tai eribuliini tai suuriannoksinen suonensisäinen (IV) metotreksaatti.
Lääke: Lääkärin paras valinta
Active Comparator: yksi kolmesta ennalta määrätystä hoitovaihtoehdosta: kapesitabiini tai eribuliini tai suuriannoksinen IV metotreksaatti.
Muut nimet:
  • kapesitabiini
  • eribuliini
  • suuriannoksinen IV metotreksaatti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 2 vuotta.
Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 2 vuotta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keskushermoston etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä keskushermoston etenemiseen, arvioituna enintään 2 vuotta.
Satunnaistamispäivästä keskushermoston etenemiseen, arvioituna enintään 2 vuotta.
Keskushermoston kliininen hyötysuhde 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukauden iässä.
3, 6 ja 12 kuukauden iässä.
6 kuukauden ja 12 kuukauden kokonaiseloonjäämisluvut
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden iässä.
6 ja 12 kuukauden iässä.
Leptomeningeaalisen karsinomatoosin vasteprosentti
Aikaikkuna: Arvioitu enintään 2 vuoden ajan ensimmäisestä satunnaistetusta potilaasta.
Arvioitu enintään 2 vuoden ajan ensimmäisestä satunnaistetusta potilaasta.
Leptomeningeaalisen karsinomatoosivasteen kesto
Aikaikkuna: Arvioitu enintään 2 vuoden ajan ensimmäisestä satunnaistetusta potilaasta.
Arvioitu enintään 2 vuoden ajan ensimmäisestä satunnaistetusta potilaasta.
Kokonaiseloonjääminen kolminkertaisesti negatiivisilla rintasyöpäpotilailla
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 2 vuotta.
Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 2 vuotta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Angiochem Inc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 3. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 24. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ANG1005-CLN-07

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivojen metastaasit

Kliiniset tutkimukset ANG1005

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa